四千余台体外除颤器或存缺陷迈南宫28瑞医疗发起二级召回

　　南宫28广东省药监局近日披露的召回信息显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗300760）”）经自查发现，公司生产的半自动体外除颤器、自动体外除颤器可能存在功能配置不正确的情况，决定发起主动召回，召回级别为二级。迈瑞医疗表示，尚未收到上述产品导致死亡或严重伤害等不良事件的报告。

　　广东省药监局公布的医疗器械召回事件报告表显示，迈瑞医疗发现BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影响批次的半自动体外除颤器、自动体外除颤器，可能存在功能配置不正确的情况，主动召回相关产品共4483台。迈瑞医疗表示，公司尚未收到上述问题导致死亡或伤害等不良事件报告南宫28。针对上述情况，迈瑞医疗将采取纠正措施，将以客户信的形式通知所有受影响的客户，告知相关信息及需要采取的措施。服务人员将主动联系影响客户，为其受影响的产品进行软件升级。

　　针对召回进展及对公司的影响等问题，6月19日迈瑞医疗回复记者，本次特定批次的产品已主动召回，同时尚未收到上述产品导致死亡或严重伤害等不良事件的报告，但为预防上述潜在问题，公司将对受影响的设备进行软件升级。本次召回的为特定批次的AED产品，对公司日常生产经营不产生影响。

　　记者依据国家药监局及广东省药监局发布的召回信息进行不完全统计，包括上述召回事件在内，2020年至今，迈瑞医疗共有6次主动召回。

　　2023年9月，迈瑞医疗子公司深圳迈瑞科技有限公司生产的输液泵，经发现特定批次的BeneFusion VP5/BeneFusion VP5 Ex输液泵，在极特殊情况下，泵的门监测开关部件存在偶发短时接触不良，可能影响输液泵开关门监测的有关功能。深圳迈瑞科技有限公司决定发起主动召回，召回级别为三级，涉及2506台产品。

　　2022年5月，迈瑞医疗生产的一批次肿瘤相关抗原125校准品，在内部监测时发现校准品可能存在稳定性风险，可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞发起主动召回，召回级别为三级，涉及1006盒产品。

　　2021年4月，迈瑞医疗子公司迈瑞南京生物技术有限公司在对留样产品监测时发现，血细胞分析用染色液最大吸收峰处吸光度异常下降，在产品有效期内可能无法满足技术要求，主动召回，召回级别为三级，涉及产品共1465盒。

　　2020年9月，迈瑞医疗报告，发现部分彩色多普勒超声系统在高频段的特定单频点下，其最大电磁辐射强度可能不符合产品技术要求。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对相关产品进行召回，召回级别为三级，共330台。

　　2020年9月南宫28，迈瑞医疗在开展例行产品留样检测时发现南宫28，043720003批次5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒的性能指标“空白吸光度变化率”存在超过设计预期的上升趋势，可能导致有效期末该指标超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回，召回级别为三级，涉及597盒产品。

　　对于已出厂销售产品如何进行质量监管，迈瑞医疗回复记者表示，主动召回是产品上市后质量纠错的一个重要手段。迈瑞医疗制定了专属的产品召回触发机制，并组建专职团队，处理顾客投诉、不良事件与召回管理、数据与趋势分析、顾客满意度调查分析以及纠正预防措施管理等事项，严格管控产品质量，积极履行社会责任。如果发现产品上市后存在安全隐患或不符合标准、法规，则会启动召回并报告主管当局。

　　针对产品质量问题，迈瑞医疗表示，公司长期以来在生产经营过程中严格遵守各国家及地区适用的法律法规，建立健全严格的全面质量管理体系，在价值链的每个环节进行质量管控，以稳健精益的管理保障产品质量安全稳定。未来，公司也将进一步加强质量管理，保证产品的质量，建立可信赖南宫28、高质量的全球品牌形象。

　　《医疗器械召回管理办法》规定南宫28，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

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