【医械日报】第9南宫2834期

　　南宫28● 国家药监局发布《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

　　● 楚精灵肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请获国家药监局批准

　　● 眼科激光器制造商Norlase宣布ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪获得FDA 510(k)许可和欧盟CE标志

　　● 科络思生物完成数千万元Pre-A+轮融资，用于完善研发平台和建设团队能力

　　1.国家药监局发布《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

　　国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。此次公布的计划名单中，强制性行业标准制修订项目计划共有15项。

　　据悉，其中，医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求这1项，根据国际标准进行新的行业标准制定；其余电动洗胃机、血压传感器南宫28、骨接合植入器械 金属接骨螺钉、接骨板等14项在现有行业标准基础上进行修订。

　　近日，沛嘉医疗宣布拥有独占许可的经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品TrilogyTM心脏瓣膜系统首两例商业植入于香港成功完成。手术于2023年5月12日由李耿渊医生及其团队在伊利沙伯医院进行。该系统已获得CE标志认证，适用于心脏团队判定为外科主动脉瓣置换手术风险高或较高的症状性重度主动脉瓣反流或症状性重度主动脉瓣狭窄患者。

　　据悉，截至该公告发布之日，该系统为全球首个及唯一一个经许可用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉TAVR产品。手术的成功完成标志着 TrilogyTM在亚洲的首次商业应用，亦为集团拓展产品线.

　　上海电气与佳能医疗达成战略合作，推进产品销售、医疗设备生产近日，在上海电气集团党委书记、董事长冷伟青，党委副书记、总裁刘平，日本佳能医疗系统株式会社（以下简称“佳能医疗”）董事、执行副总裁田口亘，佳能医疗董事南宫28、高级副总裁立崎寿的共同见证下，上海电气与佳能医疗在沪签署战略合作协议。

　　据悉，根据协议，双方将以“健康中国2030”为目标，结合当前中国医疗卫生事业蓬勃发展和疫情结束后新一轮对外开放合作的新形势、新业态，进一步在产品销售、医疗设备合作生产与合作研发、产品制造与供应链本土化、高端人才培养以及学术推广等领域建立合作交流机制，携手推动中国医疗事业迈上更高台阶南宫28。

　　楚精灵肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请获国家药监局批准近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请南宫28。

　　据悉，该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。

　　眼科激光器制造商Norlase宣布ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪获得FDA 510(k)许可和欧盟CE标志近日，丹麦眼科激光器制造商Norlase于5月8日宣布，其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510(k)许可和欧盟CE标志，可以在这两个重要的市场上销售。

　　据悉南宫28，ECHO是业界首创的利用MEMS技术的便携式扫描激光光凝仪，用于治疗视网膜和青光眼等眼部疾病。该产品的目标是为眼科医生提供更方便的图案扫描技术，并提高患者的就诊效率。

　　科络思生物完成数千万元Pre-A+轮融资，用于完善研发平台和建设团队能力近日，国内首批专注于化学蛋白质组学技术的创新型公司之一南京科络思生物科技有限公司近日完成了数千万元Pre-A+轮融资本。轮融资由泰煜投资作为领投方，老股东水木创投和晓池资本作为跟投方共同完成。这也是继2022年5月完成数千万元Pre-A轮融资后，科络思生物再次获得市场认可和资金发展支持。

　　据悉，融资将用于公司研发平台的完善和团队能力建设、利用已建成的先导药物筛选平台进行大规模筛选，以及后续先导化合物的优化等工作。

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