南宫28年终盘点｜2023年医疗器械大事记

　　南宫282023年1月12日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议指出，2022年持续推进药品耗材集采，第七批药品集采平均降价48%，脊柱类耗材集采产品平均降价84%。 2023年，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，扩大地方集采覆盖品种。

　　2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》， 涉及中成药、干扰素、硬脑 (脊)膜补片/疝修补耗材、神经外科耗材、IVD、吻合器、超声刀、种植牙等10余类产品的带量采购和价格管理计划。 文件表示，2023年将按照 “一品一策” 的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。针对已经落地的关节、脊柱两类骨科国采项目：一方面南宫28，适时启动人工关节集采全国统一接续；另一方面，做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，此外，提出将指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采。

　　2023年3月，国家医保局印发《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》。此外，还印发了《骨科高值医用耗材专项检查工作指南（2023版）》等3个工作指南。5月1日，《办法》正式施行。 今年开展飞行检查正是《办法》正式施行的第一次检查。 7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》。8月23日，国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会正式召开，标志2023年全国医疗保障基金飞行检查正式启动。飞检重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域。今年全国飞检的另一大特点是“省际联合南宫28、交叉飞行检查”，原则上采取“双随机、一公开”的方式。

　　2023年4月，国家医保局等5部门印发了《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，明确各级医保部门要 聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，针对重点药品耗材、虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为。 9月，国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，明确加强大数据监管应用，实现全国智能监控“一张网”。

　　2023年07月21日，国家卫生健康委等多部委发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》， 明确常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。 指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购，对国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选产品全覆盖抽检。

　　2023年7月6日，国家卫健委、公安部等十部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。7月12日，国家卫生健康委等10部门召开全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，对集中整治工作进行了重点部署。8月15日，国家卫健委官网发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》明确集中整治工作的三项工作原则和六个重点内容。 与医疗器械相关内容覆盖：药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；医药生产经营企业在购销领域的不法行为等。 岁末，12月18日国家卫健委印发《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》， 进一步提出将重点巡查大型医院医药领域腐败问题集中整治工作。

　　2023年7月，国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》， 明确通过推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，并建立健全动态调整机制，为医用耗材支付管理打好基础。 我国获批上市的医用耗材数量巨大，种类庞杂，价格水平千差万别，地区间医保支付范围、口径也存在较大差异。制定“医保通用名”的目的，就是在规范分类的基础上，适当减少耗材管理类别，同时引导耗材价格与其临床价值相匹配，提升医保支付管理的科学化、精细化水平。9月5日，国家医保局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，明确对于通用名管理较为成熟的耗材类别，将逐步制定全国统一的医保目录，并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围。

　　2023年11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，此次集采 覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。 主要包括治疗白内障用的人工晶体、粘弹剂；治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、 缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等南宫28，集采覆盖进一步扩围。中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%；运动医学类耗材平均降价74%。共有128家企业参与本次集采南宫28，其中126家企业的产品中选，中选率达到98%。按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元。

　　2023年7月26日，全国医保信息平台招采子系统数据质量治理推进会上，国家医保局就明确要求推动招采子系统全部功能的部署应用，加强医用耗材从挂网、采购、结算等各个环节数据监管。截至目前，全国已有20多个省、直辖市、自治区、兵团启动招采子系统，大部分已完成对接工作。 国家招采子系统将全面开启对于集采执行的监管，借助系统大数据，展开对药品耗材价格、集采供应量和使用量的全方位精准监控。 在全国“一盘棋”的背景下，医疗器械领域迎来新的变革。新的医保信息平台和标准化工作对医疗器械市场带来的影响不可小觑。

　　2023年7月14日，国家发改委发布《关于产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）公开征求意见的公告》，高端医疗器械列入鼓励类。7月5日，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也 明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。 近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破南宫28。