【医械日报】第8南宫2827期

　　南宫28本次融资所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。

　　透景生命全资子公司肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证

　　近日，辰光医疗在北交所上市，核磁共振成像（MRI）上游核心零部件公司辰光医疗成立于2004年，现已完成MRI系统高性能高场强超导磁体南宫28、射频系统、梯度系统、计算机系统四大核心零部件的自主研发，拥有制造MRI整机能力，亦攻克了多项特种超导磁体制造难题。

　　2006年，辰光医疗与飞利浦签署框架协议。合作16年来，辰光医疗为飞利浦开发了逾50款产品，是飞利浦射频探测器业务的“战略供应商”。迄今为止。这些产品绝大部分销往欧美等发达国家或地区，已为辰光医疗创造超5亿元收入。

　　1、Sphere-9：美敦力电脉冲、射频、标测三合一导管完成IDE研究入组

　　近日，美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。SPHERE Per AF试验是一项全球性、前瞻性、多中心、随机临床研究。自2021年12月开始启动，该研究在美国和欧洲的23个中心招募了477名持续性房颤患者。将对患者进行为期12个月的安全性和有效性评估。

　　近日，迈克生物公告公司近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）的含量。公告显示，丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）系公司分子诊断平台下新产品南宫28，主要用于丙型肝炎患者的辅助诊断，新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

　　此次取得主场证书的产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）的含量。

　　3、透景生命全资子公司肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得医疗器械注册证

　　近日，透景生命公告全资子公司江西透景生命科技有限公司近日取得江西省药监局颁发的肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证。另外，公司股东张江创投计划减持公司股份不超过3.6万股。

　　透景生命公告全资子公司江西透景生命科技有限公司近日取得江西省药监局颁发的肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证。

　　近日，医疗器械公司EndoGastric Solutions宣布公司已完成1800万美元重大融资，以帮助进一步推动TIF 2.0手术的发展和采用，帮助胃食管反流病（GERD）患者。

　　本次融资的资金将用于帮助进一步推动TIF 2.0手术的发展和采用，帮助胃食管反流病（GERD）患者。

　　近日，上海汇禾医疗科技有限公司宣布完成C1、C2轮融资，C1轮融资由国泰君安创投独家投资。C2轮融资由上海科创基金及其关联方领投。汇禾医疗是一家具有自主创新能力的世界领先的心血管介入平台公司，专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化，将原研的高质量产品推向世界，和医生一起为患者带来健康和幸福。

　　上海汇禾医疗科技有限公司宣布先后完成连续两轮总值数亿元融资，分别由国泰君安创新投资独家完成了C1轮投资；由上海科创基金及其关联方领投，G60科创基金、上海松江国投联合九亭镇跟投，老股东IDG资本、夏尔巴投资、国方资本继续追加投资，完成了C2轮投资。

　　3、超目科技完成近亿元A+轮融资，加速全球首款眼球震颤电刺激产品商业化落地

　　近日南宫28，眼部疾病治疗技术研发平台超目科技（北京）有限公司完成近亿元A+轮融资。本轮融资由复健资本星未来创投基金领投，明恒产投与中智众合参投。融资所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。并且南宫28，超目科技在此轮融资后将积极探索国际化战略南宫28，与国际知名研发与注册机构合作，共同加速国产原创眼科医疗器械的FDA与CE注册进程。

　　本次融资所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。

　　近日，辰光医疗今日在北京证券交易所上市，发行价6元/股，发行市盈率24.29倍。根据公司12月2日公告，本次发行股份全部为新股，本次初始发行股份数量1500万股，发行后总股本为8359.71万股，本次发行数量占发行后总股本的17.94%（超额配售选择权行使前）。辰光医疗主营超导MRI系统的核心硬件及高科技领域特种磁体的研发、生产和销售，已完成 MRI 系统高性能高场强超导磁体、射频系统、梯度系统、计算机系统四大核心零部件的自主研发，拥有制造 MRI 整机能力，亦攻克了多项特种超导磁体制造难题。

　　招股书显示，辰光医疗的主要产品具备市场竞争力，同时，射频探测器的轻薄柔特性也可圈可点。凭借自身的实力，辰光医疗“圈粉”众多，包括对外是飞利浦的“老朋友”，双方自2006 年开展合作以来，辰光医疗已为飞利浦开发了逾 50 款产品；在国内合作的对象则包括万东医疗、朗润医疗、康达洲际、哈兰医疗等公司。