医疗器械审批动态 032期 医药动南宫28态 观察

　　南宫28本周绝大多数获批IVD产品均为延续注册产品，首次获批的产品为博奥赛斯的多款化学发光试剂盒。本周重点关注三项器械产品，乐普医疗自主研发的“药物涂层冠脉球囊导管”（Vesselin）及其全资子公司上海形状记忆合金材料自主研发的“左心耳封堵器系统”（MemoLefort）均已获批；达安基因的“电化学基因芯片检测仪”获批。

　　本周绝大多数获批产品均为延续注册产品，首次获批的产品为博奥赛斯的多款化学发光试剂盒。博奥赛斯是一家专注于磁微粒化学发光赛道的公司，拥有自主研发的磁微粒化学发光仪、相关配套检测试剂盒以及生化免疫流水线，本周多款化学发光试剂盒获批提示其在化学发光赛道的布局进一步完善。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）企业名称：中山大学达安基因股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测用质控品企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：丙型肝炎病毒抗体确证试剂盒（重组免疫印迹法）企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：副流感病毒IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）企业名称：青岛汉唐生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京现代高达生物技术责任有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：凝聚胺试剂盒企业名称：上海润普生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法)企业名称：中山大学达安基因股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：腺病毒IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）企业名称：青岛汉唐生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（免疫荧光法）企业名称：苏州新波生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体质控品（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611

　　本周重点关注三项产品。乐普医疗自主研发的“药物涂层冠脉球囊导管”（Vesselin）及其全资子公司上海形状记忆合金材料自主研发的“左心耳封堵器系统”（MemoLefort）均已获批南宫28。“药物涂层冠脉球囊导管”是继“生物可吸收支架（NeoVas）”上市后南宫28，乐普推进心血管介入治疗走向介入无植入时代的重要产品之一；“左心耳封堵器系统”由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成，该产品为非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，预期预防非瓣膜病心房颤患者卒中发生。中山大学达安基因的“电化学基因芯片检测仪”获批南宫28，该产品基于达安基因专有的e-DNA技术—— 一种以电化学活性物质作为标记的基因芯片技术，可实现核酸靶标的快速多重基因检测。该平台使用的电化学检测方法，具有操作简单、检测速度快、检测通量高南宫28、灵敏度高、特异性好等优点，技术处于国内外领先地位。达安基因依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业南宫28。

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：腹腔镜用有源手术器械企业名称：沈阳沈大内窥镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：含碘手术薄膜企业名称：上海亚澳医用保健品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：基台企业名称：泰安康盛生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：脊柱后路内固定系统企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：脊柱前路内固定器企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：北京市富乐科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：金属接骨线缆系统企业名称：大博医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：可调弯导管企业名称：先健科技（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：可弯曲椎体扩张球囊导管企业名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体-股骨柄企业名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体组件-陶瓷股骨头企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：肋骨接骨板企业名称：常州亨杰医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：镍钛记忆合金肠道支架企业名称：常州市智业医疗仪器研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：锁定金属接骨板系统企业名称：北京贝思达生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：透析干粉企业名称：天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：透析浓缩液企业名称：四川肾友达科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩液企业名称：长春海伯尔生物技术有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩液企业名称：重庆天外天医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：牙种植体企业名称：泰安康盛生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：药物涂层冠脉球囊导管企业名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：义齿基托聚合物企业名称：日进齿科材料（昆山）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：婴儿辐射保暖台企业名称：苏州贝茵医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：抓捕器企业名称：上海普实医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：椎板固定系统企业名称：浙江康飞思医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：椎间融合器企业名称：苏州优贝特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：椎体扩张球囊导管企业名称：重庆富沃思医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：左心耳封堵器系统企业名称：上海形状记忆合金材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：202006122）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用单采血细胞分离器企业名称：四川南格尔生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管企业名称：珠海普生医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用防针刺静脉采血针企业名称：广州阳普医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称：武汉智迅创源科技发展股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉输液针企业名称：四川康宁医用器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用人体动脉血样采集器企业名称：威海威高采血耗材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用射频手术电极企业名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器 带针企业名称：浙江新德意医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：山东瑞通高分子医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：四川康宁医用器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌胰岛素注射器企业名称：山东新华安得医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200612注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：威海洁瑞医用制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血浆分离杯企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用造影导丝企业名称：深圳市昕力医疗设备开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：灭菌凡士林纱布企业名称：振德医疗用品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：202006113）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：赛诺威盛科技（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影系统企业名称：深圳安科高技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：病人监护仪企业名称：北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：穿刺定位仪企业名称：元亨同基医疗器械（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：磁共振成像系统企业名称：深圳市贝斯达医疗股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备企业名称：浙江朗视仪器有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：三维放射治疗计划系统企业名称：沈阳东软智睿放疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：射频消融系统企业名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统企业名称：玛西普医学科技发展（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609注册证编号：国械注准产品名称：血液灌流机企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200611注册证编号：国械注准产品名称：电化学基因芯片检测仪企业名称：中山大学达安基因股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200609