南宫28医疗器械审批动态 030期 医药动态 观察

　　南宫28潮州凯普的13种高危型人状瘤病毒核酸检测试剂盒获批生产；上海形状记忆获批“氧化膜单铆房间隔缺损封堵器”；西安康拓医疗获批“PEEK颅骨固定系统”；珠海和佳获批“冷极射频肿瘤治疗机”。

　　本周重点关注潮州凯普的13种高危型人状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这是一款延续注册的试剂盒南宫28，能够对HPV感染进行检测，并区分13种HPV亚型。潮州凯普是HPV检测市场的主要玩家之一，拥有多款相关试剂盒以及数十家临检所，其HPV试剂盒收入占其主营业务收入的70%以上。

　　1）IVD受理号：CSZ1900246器械名称：柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CSZ1900015器械名称：人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：厦门安普利生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900683器械名称：柯萨奇B病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900682器械名称：肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900662器械名称：13种高危型人状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：潮州凯普生物化学有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CSY1900658器械名称：人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒(PCR-SSP法)企业名称：天津市秀鹏生物技术开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900650器械名称：人类红细胞RhD基因分型试剂盒 (PCR-SSP法)企业名称：天津市秀鹏生物技术开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900639器械名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：岳阳迅超生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900593器械名称：甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 (酶联免疫法)企业名称：北京新兴四寰生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CSY1900570器械名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900565器械名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CSY1900561器械名称：巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900559器械名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CSY1900533器械名称：PDS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：山东英盛生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CSY1900415器械名称：前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：北京利德曼生化股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527

　　本周重点关注高值耗材和医疗设备。上海形状记忆获批“氧化膜单铆房间隔缺损封堵器”南宫28，这款封堵器采用镍钛合金丝材，表面经过特殊工艺处理形成氧化膜，有效减少镍离子析出，表面更光滑致密，增强输送性能，用于治疗先天性心脏病继发孔型房间隔缺损。形状记忆成立于1994年，2008年成为乐普医疗的全资子公司，专业从事结构性心脏病医疗产品研发、生产，是国产封堵器植入的专业技术厂商，全系列产品获得国家科学技术进步二等奖。西安康拓医疗获批“PEEK颅骨固定系统”，PEEK是一种高性能生物材料，满足最严格的植入物标准，具有良好的力学性能，易塑性，化学稳定性和生物相容性，可耐受高温蒸汽和辐射消毒，并具有放射线透过性等优点，被广泛应用于心血管、牙科、神经外科、颌面外科及骨科植入。康拓医疗专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域，采用PEEK这一先进的高性能材料设计和制造了全球领先的颅骨植入物，用于修补颅骨缺损。珠海和佳获批“冷极射频肿瘤治疗机”，利用介质在460kHz射频场中发热的原理，将电极直接置入肿瘤组织内南宫28，使肿瘤局部组织高温脱水，产生热凝固性坏死和变性。改产品适用于全身除头部以外直径小于3cm的恶性实体肿瘤，具有创伤小、安全性高等特点。和佳医疗成立于 1996 年南宫28南宫28，拥有100余项自主知识产权，公司以医疗设备、医用工程、医疗信息化销售为基础，致力于打造智慧医疗全产业链平台。

　　1）高值医用耗材受理号：CQY1900341器械名称：封堵器介入输送装置企业名称：上海普实医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQZ1900432器械名称：软性亲水接触镜企业名称：丹阳视准医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900302器械名称：预装式非球面人工晶状体企业名称：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900190器械名称：带袢钛板企业名称：北京瑞朗泰科医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900134器械名称：直型金属接骨板（非锁定）企业名称：重庆富沃思医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900114器械名称：脊柱后路钉棒内固定系统企业名称：纳通生物科技（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900027器械名称：髋关节假体企业名称：上海博玛医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1800670器械名称：胸腰后路钉棒系统企业名称：江苏艾为康医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1800609器械名称：软性亲水接触镜企业名称：江苏润亮光学眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1800601器械名称：足踝锁定接骨板系统企业名称：深圳市斯玛仪器有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1800565器械名称：气管支架套装企业名称：南京微创医学科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1800297器械名称：氧化膜单铆房间隔缺损封堵器企业名称：上海形状记忆合金材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1700375器械名称：金属骨针企业名称：大博医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQY2000097器械名称：锁式接骨器企业名称：上海晟实医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY2000092器械名称：微型接骨板企业名称：上海优科骨科器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1900998器械名称：PEEK颅骨固定系统企业名称：西安康拓医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1900996器械名称：聚羧酸锌水门汀企业名称：上海荣祥齿科材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1900910器械名称：硬性角膜接触镜企业名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900843器械名称：生物蛋白海绵企业名称：哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900779器械名称：锁定接骨板企业名称：北京市富乐科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900778器械名称：脊柱前路钉板系统企业名称：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900770器械名称：输液用肝素帽企业名称：苏州林华医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQY1900759器械名称：医用凡士林敷料企业名称：河南新飘安高科股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1900536器械名称：金属锁定型接骨板企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQY1900131器械名称：人工髋关节企业名称：四川大学生物材料工程研究中心审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQY1901075器械名称：急救止血敷片企业名称：杨凌安帝源生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1901002器械名称：空心纤维透析器企业名称：旭化成医疗器械（杭州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005292）低值医用耗材受理号：CQY1900898器械名称：一次性使用排气式输液器 带针企业名称：江苏苏云医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQZ1900555器械名称：一次性使用导管鞘组企业名称：浙江巴泰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQZ1900521器械名称：一次性使用电凝切割器企业名称：浙江舒友仪器设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900160器械名称：一次性使用避光输液器 带针企业名称：四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900158器械名称：一次性使用精密过滤避光输液器 带针企业名称：四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1900069器械名称：一次性使用输液器 带针企业名称：上海康德莱企业发展集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQY2000087器械名称：一次性使用血液灌流器企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900961器械名称：一次性使用静脉采血针企业名称：河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1900959器械名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900942器械名称：一次性使用穿刺包企业名称：山东大正医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900839器械名称：一次性使用静脉输液针企业名称：上海正邦医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900829器械名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：江阴市医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1900757器械名称：一次性使用输液器 带针企业名称：浙江康泰医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900634器械名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：江苏神力医用制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200529受理号：CQY1900565器械名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：珠海福尼亚医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005293）医疗设备受理号：CQZ2000037器械名称：基因测序企业名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQZ1900557器械名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：上海联影医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200527受理号：CQY1901027器械名称：呼吸机企业名称：北京易世恒电子技术有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQY1900257器械名称：冷极射频肿瘤治疗机企业名称：珠海和佳医疗设备股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525受理号：CQZ1800528器械名称：血液透析设备企业名称：贝朗医疗（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200525