南宫288月第1周新产品盘点 6款创新医械进入特别审查程序

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　　8月1日，强生眼外科业务——强生眼力健宣布，旗下新一代增效型连续视程人工晶状体系列重磅登陆海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并作为特许进口国际先进新技术，在博鳌超级医院国际眼视光眼科中心成功完成了两台内地首例植入手术。该系列包括了强生眼力健两款突破性的创新产品——TECNISSynergy新一代增效型衍射光栅融合多焦技术的连续视程人工晶状体和TECNISEyhance第一代无衍射环设计的连续视程人工晶状体，用于眼科手术的晶体植入，帮助患者清晰看视界。（医药健闻）

　　2019年印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》被称作“国九条”升级版的方案，给海南带来更多突破性优惠政策，包括鼓励先行区开展真实世界临床数据应用研究、在先行区设立国际进口药品和医疗器械审评分中心等，将先行区打造成全国的“医疗特区”。随后，先行区加速引进全球最先进的医疗器械企业和产品。截至今年6月底，乐城已经完成151个进口特许药械品种首例的落地。

　　8月2日消息，西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人通过国家药监局器审中心的创新医疗器械特别审查申请，于7月30日获准进入特别审查程序。由此，西门子医疗成为首家通过创新医疗器械特别审查申请的外资医疗影像设备生产企业。途灵适用于介入手术，可降低术中医患所受辐射剂量，提高手术操控精准度，可能减少医患的术中接触。与传统人工介入手术操作相比，途灵是具有根本性改进的领先医疗技术南宫28。（美通社）

　　2021年3月，在海南博鳌先行区政策的支持下，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及其团队在博鳌超级医院完成了中国首例途灵辅助下的冠状动脉介入治疗(PCI)手术，引发业内关注。同样是搭上海南博鳌乐城的进口急需医疗器械政策的顺风车，西门子途灵介入手术机器人国内获批进程也大大加快。

　　7月30日，国家药监局经审查，批准了赛诺医疗生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。（国家药监局）

　　目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著南宫28。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生南宫28，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

　　8月1日，西门子医疗全球首台全息3T磁共振MAGNETOMLumina在中国上海重磅发布。依托西门子医疗磁共振最新技术平台，Lumina3T搭载了GO3D全身临床解决方案，实现一键式加速的3D临床解决方案。有望从根本上改变磁共振常规扫描方式，从而更进一步帮助临床决策。（西门子医疗）

　　MAGNETOMLumina3T是西门子医疗基于“磁共振配合病人”这一以人为本的构想，从磁共振底层硬件开始重新创新和设计，革命性的制造了除了磁体、梯度、射频、线圈外第五大系统——生命矩阵系统（BioMatrixSystem）。生命矩阵系统出现，彻底改变磁共振近30年的系统架构，开创磁共振设备的未来。

　　8月1日，奥朋医疗血管腔内介入手术机器人ALLVASᵀᴹ在中国海军军医大学附属长海医院完成全球首次机器人辅助下主动脉覆膜支架介入手术人体临床实验。据消息称，两位患者在长海医院接受了ALLVASᵀᴹ辅助的手术，分别为56岁的男性患者，进行了腹主动脉覆膜支架手术；73岁的男性患者，进行了胸主动脉覆膜支架手术。在这之前，奥朋医疗曾使用血管腔内介入手术机器人实施神经血管取栓、滤器植入及取出、主动脉支架植入三种术式的动物试验，三个试验均为全球首例。（CHC医疗传媒）

　　从全球范围来看，血管介入手术是一个巨大且高速增长的市场。近年来传统血管介入手术病例数以每年10%~15%的速度快速增长。但血管介入手术方法的滞后也带来诸多弊病，一方面是施术者面临辐射伤害；另一方面，传统介入手术难以做到精准化操作。奥朋医疗通过机器人架构设计、机械臂和执行手的工艺设计、力反馈机制等技术的加持，有效实现了介入手术的精准化操作。同时其远程操控功能，消除了医生的潜在辐射风险。

　　8月3日，国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查结果。公告显示，本次共有6款创新医疗器械产品通过创新审批进入特别审查程序，包括山东吉威医疗的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管、北京品驰医疗的脑深部电刺激系统、杭州德晋医疗的经心尖二尖瓣瓣膜修复系统、江苏精策医疗的无创血糖仪、上海心玮医疗的颅内动脉药物涂层球囊导管以及金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统。（国家药监局器审中心）

　　2014年创新特别审批开始实施后，获批的国家创新医疗器械产品逐年增加，2020年获批产品数量为26项，截至2020年12月31日，批准发布的国家创新审批产品注册证总数为99项。到今年8月4日，我国获批上市的创新医疗器械产品总数已达到115个。

　　8月2日，基蛋生物科技股份有限公司（下称“基蛋生物”）发布公告称，公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得了欧盟CE认证。该产品主要用于定性检测人鼻拭子样本中的SARS-CoV-2抗原。适用于在出现症状的7天内疑似COVID-19感染的个人，也适用于无症状感染者。上述产品可用于居家检测。（巨潮资讯网）

　　时隔两日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）也披露公告，公司RapidCOVID-19(Antigen)Self-Test新型冠状病毒(抗原)自测试剂获CE认证。产品是一种侧向流检测，适用于直接从鼻拭子中定性检测COVID-19抗原，是一款自测产品。

　　在欧盟各国普遍实行宽松防疫政策的情况下，新冠病毒较长一段时间内仍将保持大流行态势。两款新冠自检试剂盒的获批，正迎合了欧洲市场常态化灵活检测的需求。

　　8月3日，据杭州华得森生物技术有限公司（下称“华得森”）官微消息，其自主研发的“CytoSorter循环肿瘤细胞（CTC）检测系统”已于7月28日获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证，这是国内首张液体活检CTC产品三类注册证。

　　CytoSorter循环肿瘤细胞检测系统是一款基于微流控和免疫捕获技术的CTC检测系统南宫28，在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品将与配套试剂盒配合使用，以实现CTC的分离富集功能、后续的细胞鉴定分析及伴随诊断的临床应用南宫28。（医谷）

　　循环肿瘤细胞（CTC）是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称，因自发或诊疗操作从实体肿瘤病灶（原发灶、转移灶）脱落，大部分CTC在进入外周血后发生凋亡或被吞噬，少数能够逃逸并锚着发展成为转移灶，增加恶性肿瘤患者死亡风险。CTC检测通过捕捉检测外周血中痕量存在的CTC，有效地识别和标记活的肿瘤细胞，并计数，从而预知患肿瘤的风险。同时，通过对CTC的检测分析，可实现肿瘤早期筛查、疗效监测、预后评估、复发转移监测、个体化用药方案指导等。

　　8月2日，国家药监局批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的用于冠心病辅助诊断的，“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在国内上市销售。（贝壳社）

　　该产品主要用于在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。在CCTA检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。

　　8月6日，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司的创新产品“腔静脉滤器”通过国家药监局的注册审批。该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。（国家药监局）

　　传统腔静脉滤器长期置入可能引起并发症，因此，临床建议应尽量选择临时性或可取出滤器，且需在DVT（深静脉血栓形成）治疗结束时取出。本次获批的伞状可回收腔静脉滤器支持长时间置入，有望成为DVT治疗的主要“利器”。