南宫28医疗器械产业动态周报（12月10日-12月16日）

　　南宫28珂睿科技从事色谱仪器的研发、设计、制造和销售，企业于2017年6月通过ISO9001认证，在各个方面推动“中国制造”科学仪器的发展。

　　2022年12月12日，波士顿科学公司与先瑞达医疗科技控股有限公司宣布，波士顿科学将发起部分要约，以收购先瑞达不超过65%股份的多数股权。该交易拟议价格为每股20港元，按当前汇率计算，65%股权的现金对价约为5.23亿美元。

　　波士顿科学预计此次交易对2023年经调整后每股收益没有实质性影响。受摊销支出以及收购相关净成本的影响，GAAP每股收益的增加或冲减幅度将更小，具体视情况而定。此次交易的预计完成时间是2023年上半年，具体时间取决于先瑞达股东对要约的接纳和批准程度，以及相关文件中注明的其他条件。

　　2、医疗技术公司PathomIQ公布AI工具用于预测TNBC患者对NAC反应的积极结果

　　近日，医疗技术公司PathomIQ于近日宣布了其基于数字化H&E染色图像捕获肿瘤及其微环境中的亚视觉（sub-visual）形态学特征来预测患者对新辅助化疗的反应的AI工具的积极结果。该研究的首席研究员、得克萨斯大学MD安德森癌症中心病理学系的Savitri Krishnamurthy教授指出，该AI工具用于预测化疗耐药性的总体预测能力超过80%，对于疾病尚处于I期的患者的预测能力接近90%。

　　医疗技术公司PathomIQ于近日宣布了其基于数字化H&E染色图像捕获肿瘤及其微环境中的亚视觉（sub-visual）形态学特征来预测患者对新辅助化疗的反应的AI工具的积极结果，该AI工具用于预测化疗耐药性的总体预测能力超过80%，对于疾病尚处于I期的患者的预测能力接近90%。

　　近日，业聚医疗发布公告，公司拟向全球发售5463.3万股股份。其中，于香港发售546.4万股股份，于国际发售4916.9万股股份。发售价为每股股份8.8港元。香港公开发售开日为12月13日，公司股票预期12月23日上午9时正开始买卖。公司是一家专营经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及经皮腔内血管成形术(PTA)手术介入器械的全球主要医疗器械制造商。PCI及PTA市场属规模小且集中的专营市场

　　业聚医疗拟向全球发售5463.3万股股份。其中，于香港12月13日发售546.4万股股份。

　　近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）与先瑞达医疗科技控股有限公司（“先瑞达”，宣布，波士顿科学将发起部分要约，以收购先瑞达最多不超过65%股份的多数股权。先瑞达是一家中国医疗科技企业，针对各类介入手术提供解决方案。该交易拟议价格为每股20港元，按当前汇率计算，65%股权的现金对价约为5.23亿美元。此次交易的预计完成时间是2023年上半年，具体时间取决于先瑞达股东对要约的接纳和批准程度，以及相关文件中注明的其他条件。

　　2022年8月，波士顿科学宣布收购Obsidio，Obsidio是一家美国临床前阶段医疗材料开发商。2022年11月29日，波士顿科学以6.15亿美元的价格，收购微创手术器械制造商Apollo Endosurgery公司（NSDQ:APEN）。其主要产品为减肥球囊Orbera、内镜缝合系列产品OverStitch和X-Tack。2022年12月，宣布收购外周介入上市公司先瑞达医疗。

　　5、先健科技IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成中国随机对照临床研究入组

　　近日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统顺利完成中国前瞻性、多中心、随机对照临床研究（即II期临床研究）的所有受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。这次随机对照临床研究旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病的安全性和有效性，由中国工程院高润霖院士担任主要研究者（PI），并有幸邀请到中国工程院葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家参与。仅用时9个月便顺利完成全部518名受试者入组（试验组和对照组1：1），器械及手术成功率均为100%，目前无器械相关的严重不良事件（SAE）发生。

　　先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统顺利完成中国前瞻性、多中心、随机对照临床研究（即II期临床研究）的所有受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。

　　6、生命科学公司Abcam与药明奥测扩大现有合作，共同推进肿瘤治疗伴随诊断

　　近日，致力于与研究人员合作推动科学进步并加速实现突破的全球生命科学公司Abcam和践行整合诊断的赋能平台公司药明奥测近日宣布双方签署新的供应和许可协议，将共同深耕伴随诊断领域，支持肿瘤创新诊疗的发展。基于此前的合作，新合作协议将进一步整合Abcam行业领先的抗体开发能力和药明奥测长久以来在伴随诊断领域的研发能力，双方将共同协助药物研发和诊断工具的开发，持续助力生命科学行业的蓬勃发展，并更快实现科学及健康的积极目标。

　　Abcam和药明奥测近日宣布双方签署新的供应和许可协议，新合作协议将进一步整合Abcam行业领先的抗体开发能力和药明奥测长久以来在伴随诊断领域的研发能力，双方将共同协助药物研发和诊断工具的开发。

　　近日，威高骨科公告拟以现金方式购买威高生物科技、威高富森、威高医疗影像和威高齐全持有的山东威高新生医疗器械有限公司100%股权，交易金额为10.3亿元。公司称完成收购后，将开展组织修复新业务，延伸公司产业链布局。威高骨科相关负责人表示，此次布局也将利于公司为终端医院提供一揽子医疗器械方案，向借助带量采购过程完善的销售渠道快速放量。对于本次收购，威高骨科相关人士表示，正是考虑到未来带量采购的实施仍有不确定性，公司认为仍需要积极调整经营策略来应对，而扩大自身产品线，布局非集采产品成为公司选择调整的方向。

　　威高骨科公告拟以现金方式购买威高生物科技、威高富森、威高医疗影像和威高齐全持有的山东威高新生医疗器械有限公司100%股权，交易金额为10.3亿元。

　　近日，山外山开启申购，发行价格为32.30元/股，申购上限为1万股，市盈率297.74倍，属于上交所科创板，西部证券、国海证券为联席保荐人。截至招股说明书签署之日，公司的血液净化设备已在国内外累计实现装机10000余台，累计在全国1000余家医院实现了终端装机。报告期内，公司及其子公司为向客户群体提供的经销品牌主要产品包括血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品主要采用经销方式以满足客户的个性化需求。

　　山外山开启申购，发行价格为32.30元/股，申购上限为1万股，市盈率297.74倍，属于上交所科创板南宫28，西部证券、国海证券为联席保荐人。

　　近日，冠泽医疗于2022年12月15日-12月20日招股，拟全球发售约1.93亿股，其中香港公开发售占10%，国际发售占90%，另有15%超额配股权；发售价将不会高于每股发售股份0.63港元，及预期不会低于每股发售股份0.53港元；每手5000股预期股份将于2022年12月29日（星期四）上午9时正（香港时间）开始在联交所买卖。该公司是一家立足于山东省的医学影像解决方案供应商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。

　　冠泽医疗于2022年12月15日-12月20日招股，拟全球发售约1.93亿股， 该公司是一家立足于山东省的医学影像解决方案供应商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。

　　2022年12月16日，西门子医疗集团计划缩减其诊断测试部门，承诺到2025年，面对供应链成本的增加、设备短缺和通货膨胀，以及持续的COVID-19封锁所造成的收入损失，将建立一个“更精简的组织和足迹”。西门子的产品组合包括实验室仪器和检测方法以及IT和自动化服务，除了在其各条产品线中“显著降低复杂性”之外，还设定了在未来几年节省3亿欧元，或约3.01亿美元的目标。

　　西门子医疗是一家全球医疗领域的供应商，在影像诊断、临床治疗南宫28、实验室诊断、医疗IT等领域屹立在技术创新的前沿，可向客户提供全方位诊疗产品和解决方案。

　　11、建发致新创业板IPO审核获深交所恢复 公司为全国性的高值医疗器械流通商

　　近日，深交所恢复上海建发致新医疗科技集团股份有限公司(建发致新)发行上市审核。中信证券股份有限公司为其保荐机构，拟募资4.84亿元。

　　建发致新是一家全国性的高值医疗器械流通商，主要从事医疗器械直销及分销业务，并为终端医院提供医用耗材集约化运营(SPD)等服务。在医疗器械产业链中，发行人主要承担医疗器械的流通职能，是串联生产厂商南宫28、经销商、终端医疗机构的枢纽，在产业链中起到承上启下的重要作用。

　　2022年12月12日，达安基因发布公告，公司全资子公司中山生物工程有限公司已获得“新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”的医疗器械注册证。此次获证产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。

　　中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

　　上述腕式电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量人体(成人)的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中TMB-2085型号和TMB-2085-K型号的电子血压计还具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。公司战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，积极拓展RPM(远程医疗)业务，上述产品对公司加快战略落地起到积极作用。

　　近日，以色列公司CardioVia开发一种无针的心外膜穿刺产品---ViaOne ，使医生能够以安全、无针的方式进入心包腔。ViaOne可以制造安全的工作空间，以便其他心血管装置顺利进入，例如标测和消融导管南宫28。ViaOne是一种无针的心外膜穿刺技术，其采用的独特机械结构，充分利用心包组织和心肌之间的生理差异，以不破坏心肌的方式进入心包腔。ViaOne的独特机械结构是一种新型隐蔽针钝头结构设计，能够在捕获外层的心包膜并将其拉回到钝头内，钝头内装有固定的隐蔽针，这可以尽量减少撕裂心包脏层的可能性。

　　ViaOne的独特机械结构是一种新型隐蔽针钝头结构设计，能够在捕获外层的心包膜并将其拉回到钝头内，钝头内装有固定的隐蔽针，这可以尽量减少撕裂心包脏层的可能性。ViaOne的独特机械结构能够安全切割心包，建立通道，不会有尖锐针头刺伤心肌风险。同时ViaOne含有特殊传感器，可实时显示其到达心包组织时的位置。

　　4、NEUWAVETM FLEX：强生的柔性微波消融导管完成IDE首例入组

　　近日，强生宣布其柔性微波消融导管---NEUWAVETM FLEX在香港中文大学威尔士亲王医院完成IDE研究（ POWER1 ）的第一例临床入组。POWER1是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在证明在MONARCH手术机器人指导下使用NEUWAVETM FLEX进行经支气管微波消融的安全性和有效性。

　　强生宣布其柔性微波消融导管---NEUWAVETM FLEX在香港中文大学威尔士亲王医院完成IDE研究（ POWER1 ）的第一例临床入组。

　　近日，达安基因公告公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），有效期自批准之日起至2027年12月11日南宫28。

　　达安基因公告公司取得国家药品监督管理局颁发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。

　　近日，Corvia Medical宣布开启新的临床研究RESPONDER-HF。RESPONDER-HF是一项随机、假对照试验，包括来自美国、欧洲和澳大利亚60个中心的260名患者。本项研究是一项针对射血分数保持（HFpEF）或轻度降低（HFmrEF）的心衰患者的Corvia心房分流器IASD全球验证性试验。旨在评估IASD心房分流术减少心力衰竭住院率和改善生活质量（QoL）的效果。

　　Corvia Medical宣布开启新的临床研究RESPONDER-HF。本项研究是一项针对射血分数保持（HFpEF）或轻度降低（HFmrEF）的心衰患者的Corvia心房分流器IASD全球验证性试验。

　　近日，以色列公司CardioVia开发一种无针的心外膜穿刺产品---ViaOne ，使医生能够以安全、无针的方式进入心包腔。ViaOne可以制造安全的工作空间，以便其他心血管装置顺利进入，例如标测和消融导管。

　　以色列公司CardioVia开发一种无针的心外膜穿刺产品---ViaOne ，使医生能够以安全、无针的方式进入心包腔。ViaOne可以制造安全的工作空间，以便其他心血管装置顺利进入，例如标测和消融导管。

　　9、NEUWAVETM FLEX：强生的柔性微波消融导管完成IDE首例入组

　　近日，强生宣布其柔性微波消融导管---NEUWAVETM FLEX在香港中文大学威尔士亲王医院完成IDE研究（ POWER1 ）的第一例临床入组。POWER1是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在证明在MONARCH手术机器人指导下使用NEUWAVETM FLEX进行经支气管微波消融的安全性和有效性。

　　强生宣布其柔性微波消融导管---NEUWAVETM FLEX在香港中文大学威尔士亲王医院完成IDE研究（ POWER1 ）的第一例临床入组。。

　　近日，凯联医疗科技（上海）有限公司研发的智能电子胰岛素注射笔——InnoPen®于今年10月成功获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证。InnoPen®是中国首个由国内企业自主研发且经NMPA批准上市的智能电动胰岛素笔。此次，InnoPen®的获批不仅意味着国家药监局认可了该产品的安全性、有效性、创新性，更意味着国内糖尿病管理市场迎来突破——国产厂商通过自主创新，真正意义上实现了智能硬件与云端数据结合下的慢病数智化管理，为数字化浪潮下的糖尿病管理翻开了新篇章。

　　凯联医疗科技（上海）有限公司研发的智能电子胰岛素注射笔——InnoPen®于今年10月成功获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证。

　　近日，海利生物发布公告，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称为：纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

　　上海海利生物技术股份有限公司，在2018年6月完成对人用体外诊断试剂研究、开发、和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司的全资收购;并与全球的生物制剂服务供应商药明生物技术有限公司(02269.HK)合作成立了药明海德,致力于打造全球疫苗行业的一体化能力和技术平台,提供疫苗合同定制研发生产(CDMO)服务,赋能全球疫苗行业研发和生产。

　　杭州碧泰生物医疗科技有限责任公司（以下简称“碧泰医疗”）于近日宣布完成千万元人民币天使轮融资。本轮融资由浙江大学创新技术研究院有限公司（简称“浙大创新院”）领投，由其发起成立的市场化投资基金-- 杭州友创毓瑞临卓天使股权投资、杭州新愿景毓秀九智股权投资联合杭州泰万憬企业管理合伙企业（有限合伙）（简称“泰万憬”）共同投资完成。本轮融资将用于加快公司现有肿瘤间隔保护材料相关产品在临床实验及产业化落地，同时推动公司在肿瘤放疗以及其他临床场景的生物医学材料的全面布局。

　　碧泰医疗成立于2022年，依托于浙江省内知名高校和多家三甲医院的联合医工转化平台，与临床专家紧密合作，瞄准临床未满足的巨大需求，同时结合团队在材料方面的技术优势，专注于医用水凝胶和生物材料研发和生产，在全球原创了“多模态显影”和“间隔保护-药物缓释-可监控”组合技术搭建的生物材料研发平台，自主设计开发出全新一代可注射快速原位成型、精准定位、长效显影、个性化可控降解的放疗保护间隔材料，服务全球市场，填补国内空白。核心团队由多位高校资深专家和临床顶尖医生联合医疗器械制造业资深专才组成。

　　2、国信医药获近亿元B+轮融资，加速端到端的细胞与基因治疗（CGT）头部CRO平台建设

　　近日，临床CRO公司国信医药科技（北京）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资，老股东约印医疗基金持续加码，同时业界知名投资机构广州高新区集团广州国聚创业投资、深圳前海贝增资产、中关村银行科技金融中心、睿泽（广州）投资联合投资。通过本轮融资的募投项目逐步实施后，公司将不断完善产业链布局、扩大业务及利润规模，打造与国际接轨、具有国际化标准的规模化医学和运营团队，为生物医药的转化提供有力支撑。

　　临床CRO公司国信医药科技（北京）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资，老股东约印医疗基金持续加码，同时业界知名投资机构广州高新区集团广州国聚创业投资、深圳前海贝增资产、中关村银行科技金融中心、睿泽（广州）投资联合投资。

　　HistoSonics宣布完成一项8500万美元融资，本次融资主要用于支持HistoSonics预期的商业启动、额外的临床试验，以及扩大Edison应用开发。

　　上海睿视健康科技宣布完成5000万元人民币A轮融资，本轮融资由蓝驰创投、国药中金联合投资。据了解，本轮融资将主要用于睿视科技在近视防控产品技术的持续研发、扩大生产规模以达量产以及研发团队专家阵容的扩充上。

　　上海睿视健康科技宣布完成5000万元人民币A轮融资，本轮融资将主要用于睿视科技在近视防控产品技术的持续研发、扩大生产规模以达量产以及研发团队专家阵容的扩充上。

　　近日，TRiCares宣布完成一笔第二次C轮融资结束，成功筹集了5100万欧元，加上第一次C轮融资4300万美元，C轮融资总额超过1亿美元。本项融资主要用于其核心产品TTVR---Topaz的临床研究，包括IDE试验。Topaz是一种创新经导管三尖瓣置换器械，旨在帮助患有严重三尖瓣反流的患者，而无需进行心脏外科手术。Topaz通过患者的股静脉植入，并专门设计为适合三尖瓣解剖结构，因此便于定位和功能。Topaz和所有TTVR产品一样，由瓣膜假体和输送系统组成。

　　Topaz是一种创新经导管三尖瓣置换器械，旨在帮助患有严重三尖瓣反流的患者，而无需进行心脏外科手术。

　　近日，一场全国首台国产机器人辅助膝关节置换术完成，据了解这场手术是由四川大学华西春熙医院与华西医院骨科专家共同完成。据悉此次手术使用的辅助关节置换的手术机器人，是由元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称元化智能）旗下全资子公司骨圣元化机器人简称“骨圣元化”研发生产的全膝关节置换手术机器人。

　　据悉骨圣元化自主研发的全骨科手术机器人系统可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术。骨圣元化的全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。

　　7、珂睿科技完成数千万人民币A1轮融资，推进国产自主研发超高效液相色谱仪发展

　　2022年12月16日获悉，高端液相色谱供应商成都珂睿科技有限公司近日完成数千万人民币A1轮融资，本轮融资由为来资本投资，远星资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮资金将用于研发投入与商业转化。珂睿科技开发了中国第一款自主研发的UHPLC（超高效液相色谱仪），目前已经实现商业化。

　　珂睿科技从事色谱仪器的研发、设计、制造和销售，企业于2017年6月通过ISO9001认证，在各个方面推动“中国制造”科学仪器的发展。2017年10月珂睿科技正式投产上市第一代HPLC - GEMINITM，现已得出精确、可靠、可重现的实验数据。