医疗器械审批动态 049期 医药动南宫28态 观察

　　南宫28IVD关注：亚辉龙的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批生产；奥德生物的新型冠状病毒(2019-nCov)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)获批生产；器械关注：深圳北芯的“压力微导管”和“血流储备分数测量设备”获批上市；微创神通的“弹簧圈栓塞系统”获批上市；天津正天的“钛网杯”获批上市。

　　本周三个新冠检测试剂盒均为新获批试剂盒。其中两个试剂盒来自亚辉龙南宫28，利用磁微粒化学发光法对IgM和IgG进行检测，另一个试剂盒来自奥德生物，联合检测IgM南宫28、IgG南宫28，其方法属于时间分辨免疫荧光法，奥德生物使用稀土元素作为荧光微球，具有背景低南宫28、发光寿命长、荧光信号强、信噪比高等优势。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒(2019-nCov)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)企业名称：厦门奥德生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶质控品企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：四氢酚酸检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州隆基生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-PE)企业名称：碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-APC)企业名称：碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：酸性磷酸酶测定试剂盒（α-磷酸萘酚底物法）企业名称：北京利德曼生化股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）企业名称：上海五色石医学科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称：山东莱博生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（胶体金法）企业名称：中山生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称： 13/16/18/21/22/X/Y染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）企业名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称： HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）企业名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：毛滴虫抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：发热伴血小板减少综合征病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）企业名称：中山生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）企业名称：青岛汉唐生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927

　　本周深圳北芯的“压力微导管”和“血流储备分数测量设备”获批上市，这两款产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用，预期用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价；“血流储备分数测量设备”的上市填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，“压力微导管”的创新设计也使血流储备分数临床测量流程得到简化，提升该技术的易用性和普适性。微创神通自主研发的“弹簧圈栓塞系统”获批上市，与此前公司已获批的“弹簧圈解脱控制器”共同应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术南宫28，这两款产品的上市意味着微创神通的神经介入产品线进一步完善。此外，继“髋臼钛网系统”后，天津正天的“钛网杯”获批上市，该产品适用于髋关节置换，丰富了公司的髋关节产品线）高值医用耗材

　　注册证编号：国械注准产品名称：压力微导管企业名称：深圳北芯生命科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：弹簧圈栓塞系统企业名称：微创神通医疗科技(上海)有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：钛网杯企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体髋臼内衬企业名称：大博医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：椎体后凸成形系统企业名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：微导管企业名称：湖南埃普特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩粉企业名称：河北紫薇山制药有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准2020170762产品名称：牙科用激光选区熔化钴铬合金粉企业名称：成都科宁达材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：软性亲水接触镜企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：钛合金人工肩关节企业名称：北京优材京航生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：钛网企业名称：山东康盛医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血浆胆红素吸附器企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用导管鞘组企业名称：广东博迈医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：血管造影导丝企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜多功能护理液企业名称：北京博士伦眼睛护理产品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：医用防粘连改性壳聚糖（膜）企业名称：北京百利康生化有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：创伤负压引流套装企业名称：萨科（厦门）医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体企业名称：深圳市博恩医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：直型金属接骨板系统企业名称：北京贝思达生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：金属直型接骨板企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：金属角度型接骨板企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：钛合金接骨板企业名称：北京吉马飞科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用贮血滤血器企业名称：东莞科威医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：血液停跳液灌注装置企业名称：北京米道斯医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜护理液企业名称：广州科甫眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：202009272）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：预充式导管冲洗器企业名称：山东中保康医疗器具有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用延长管企业名称：苏州瀚诺馨生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用袋式输液器带针企业名称：四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：广东爱迪医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器带针企业名称：苏州莱士输血器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：河南新卫医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器带针企业名称：上海宝舜医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202009273）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：血流储备分数测量设备企业名称：深圳北芯生命科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：呼吸机企业名称：深圳市普博科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：呼吸机企业名称：深圳市普博科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：微波治疗仪企业名称：江苏诺万医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：体外高频热疗机企业名称：珠海和佳医疗设备股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：半导体激光治疗仪企业名称：北京龙慧珩医疗科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：麻醉机企业名称：北京思瑞德医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称： X射线计算机体层摄影设备企业名称：北京万东医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：医用血管造影X射线机企业名称：乐普（北京）医疗装备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：微波治疗仪企业名称：南京小松医疗仪器研究所审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：射频热疗系统企业名称：吉林省迈达医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：体外冲击波碎石机企业名称：苏州普惠医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930