南宫28医疗器械产业周报-企业动态（12月23日-12月29日）

　　南宫28美谷分子举办CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站新品发布会

　　北大医学-诺辉健康中国泛癌种早筛早诊队列PANDA项目正式启动，进入临床入组阶段

　　达安基因：近期子公司甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）等产品有提供给临床医院

　　本次GMP认证所涉生产设施包括斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）现有原液及制剂生产线、MCB/WCB存储库房、二级包装线、仓库等，及注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）现有原液及制剂生产线、仓库等。其中，斯鲁利单抗注射液的相关生产设施系首次通过欧盟成员国GMP认证，注射用曲妥珠单抗的相关生产设施系原欧盟GMP证书到期届满后获得再认证续期。

　　美谷分子举办CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站新品发布会

　　近日获悉，世界500强丹纳赫集团旗下子公司美谷分子（Molecular Devices）隆重举办CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站新品发布会。作为一个由人工智能驱动的细胞培养创新中心，CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站通过机器学习辅助监测、培养、成像和调度，改进了工作流程，实现了3D生物学自动化，并使检测更加可靠、可重现，提供了以数据驱动的科学为支撑的细胞培养新模式。

　　科学家们利用CellXpress.ai全自动一体化类器官工作站，可实现细胞培养过程的自动化完全掌控要求苛刻的培养和传代计划，缩短实验室手动操作时间；工作站7/24全天候运行，可大幅度提高多种干细胞细胞系、细胞球或类器官的生长和扩增效率，改善筛选工作流程；同时，其机器学习辅助的解决方案可对细胞模型开发过程进行标准化，从而大规模提供高度相似且更具有生理相关性的结果，支持科学家们开发可靠南宫28、可重复的检测方法。

　　近日，由北京管桥医疗科技有限公司自主研发的肺动脉取栓系统项目成功完成了最后一例上市前临床入组。试验过程中南宫28，各项指标均达到预期目标，充分验证了管桥医疗肺动脉取栓系统的安全性和有效性。此外，该系统具有操作简便的特点，不仅显著提高了手术的安全性南宫28，而且有效缩短了手术时间。得益于这项技术接受治疗的患者，术后均取得了良好的效果。此次临床试验的完成，标志着该项目全国多中心临床试验的圆满结束，也验证了国产肺动脉取栓系统与血栓抽吸导管的联合治疗急性肺栓塞显著的临床效果南宫28。这一成果的取得，对于推动相关医疗技术的进步和急性肺栓塞患者的治疗无疑具有重要意义。

　　此次临床试验为山东省肺动脉取栓系统与血栓抽吸导管在急性肺栓塞患者的介入治疗，由山东大学齐鲁医院老年医学科肺血管病团队郄良毅教授、崔晓霈教授共同完成。接受治疗患者为62岁男性，因活动后胸闷前往齐鲁医院就诊。医生接诊后判断患者存在急性肺栓塞可能性，立即对其进行了肺动脉CTA检查。检查结果提示，该患者右肺动脉主干及双肺多发肺动脉分支栓塞。肺血管团队组织病例讨论，并评估相关手术风险及预后，制订了治疗策略，决定对该患者采用再灌注介入治疗——经皮肺动脉取栓与血栓抽吸导管联合使用进行肺栓塞介入治疗。

　　近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司成功完成向特定对象发行A股股票，发行规模为18.09亿元。中金公司担任本项目的独家保荐机构和牵头主承销商。、

　　本次发行将推动公司全球总部及创新与产业化基地建设，以及医疗器械研究开发，支持公司进一步深耕产品研发及技术创新、发挥研发及生产协同效应，助力公司通过开发更多具有技术及价格竞争力的创新产品响应“健康中国”战略。本项目为科创板设立至今实际募集资金规模最大的医疗器械行业再融资项目。

　　北大医学-诺辉健康中国泛癌种早筛早诊队列PANDA项目正式启动，进入临床入组阶段

　　近日，诺辉健康在“国家医学攻关产教融合创新平台高质量发展论坛暨临床医学高等研究院建设启动仪式”上，正式宣布北大医学-诺辉健康中国泛癌种早筛早诊队列PANDA项目临床研究正式启动，开始进入临床入组阶段。

　　诺辉健康计划6年完成PANDA项目，纳入5万名受试者。研究计划分为4个阶段性研究：首期算法模型建立阶段（PANDA-1）回顾性入组7,500人；模型优化定型阶段（PANDA-2）回顾性入组5,000人；模型独立验证阶段（PANDA-3）前瞻性入组1.75万人；真实世界队列研究阶段（PANDA-4）入组2万人。

　　近日，国家药监局发布消息，推想医疗旗下肺部手术规划产品通过了三类医疗器械审批。该产品用于肺部手术规划，是国内首个获批国家药监局三类证的癌症手术治疗人工智能应用，也是首个且唯一一个获得国家药监局三类证批准的肺部手术规划产品，可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。

　　临床试验结果表明：该产品可以在极短的时间内全自动实现肺血管和支气管的三维重建，提供目标病灶与周围血管和毗邻组织的关系，试验证明产品在解剖结构以及变异解剖结构的识别和重建准确率大幅度提高。而对于辅助医生进行外科术前规划的部分，试验证明在手术术式的正确选择和目标病灶的精确切除范围中准确率指标提高明显。

　　近日，医疗器械公司Profound Medical Corp宣布开始在美国包销公开发行公司资本中的普通股。公司打算在美国和加拿大提交一份有关拟议发行的2022年3月23日简式基本搁架招股说明书的初步招股说明书补充文件。公司打算根据市场情况为本次发行定价，具体价格和发行总规模将在签订相关承销协议时确定。

　　公司预计将授予此次发行的承销商超额配售权，承销商可根据相同的条款和条件额外购买最多15%的普通股，超额配售权可在发行结束后30天内行使。本次发行的所有证券将由公司负责销售南宫28。预计发行所得款项净额将用于：1为TULSA-PRO系统在美国的持续商业化提供资金，2为TULSA-PRO系统和Sonalleve系统在全球的持续开发和商业化提供资金，3用于营运资金和一般公司用途。

　　达安基因：近期子公司甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）等产品有提供给临床医院

　　近日，达安基因在互动平台表示，近期公司全资子公司中山生物工程有限公司的甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）、乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）及公司的肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等产品有提供给全国多省市和地区的临床医院。

　　中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

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