南宫28医疗器械审批动态 044期 医药动态 观察

　　南宫28器械关注：博奥木华的胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)获批生产。

　　本周重点关注博奥木华的胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)，该公司为博奥集团子公司，其试剂盒的检测项目又称NIPT南宫28，是目前NGS应用最为成熟的项目，国内获证企业不到十家南宫28，而市场主要被华大基因和贝瑞合康占据南宫28。本次获批的试剂盒采用半导体测序法，为赛默飞的Ion Torrent平台，该平台检测速度快，但通量较低，适用于入院、基层医院等场景的使用。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)企业名称：青岛贝美生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：A族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法法）企业名称：广州华澳生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：B族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）企业名称：广州华澳生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗原质控品企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）企业名称：中山标佳生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：胎儿染色体非整倍体(T21、 T18南宫28南宫28、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)企业名称：东莞博奥木华基因科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：北京乐普医疗科技有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)企业名称：中山大学达安基因股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：柯萨奇A6/A10病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：苏州天隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：微小核糖核酸（microRNA-25)定性检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：江苏命码生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原125校准品企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原校准品企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原19-9（CA 19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原校准品企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称：江苏默乐生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（上转发光法）企业名称：北京热景生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）企业名称：亚能生物技术（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法）企业名称：厦门市波生生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：厦门市波生生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京热景生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京热景生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京热景生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗体校准品（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（化学发光法）企业名称：北京大成生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：上海森雄科技实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827注册证编号：国械注准产品名称：ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）企业名称：上海润普生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注进产品名称：结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）企业名称：珠海丽珠试剂股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200827

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：脊柱内固定系统企业名称：常州鼎健医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：脊柱前路骨板系统企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：电子鼻咽喉镜企业名称：上海成运医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：玻璃离子水门汀企业名称：上海二医张江生物材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：聚乳酸防粘连凝胶企业名称：河北瑞诺医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：医用透明质酸钠凝胶企业名称：常州药物研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：微小型接骨板、螺钉系统企业名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：颅骨网板及螺钉系统企业名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：颅骨修复用钛网板、螺钉系统企业名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：脊椎后路滑脱钉系列企业名称：德州金约应医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：同种异体骨植入材料企业名称：杭州鸿立生物医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：疝修补补片企业名称：武汉蓝普医品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：腹腔镜高频手术器械企业名称：杭州光典医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008242）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性肠外营养输液袋企业名称：北京灵泽医药技术开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用动静脉穿刺器企业名称：宁波天益医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉采血针企业名称：湖北仙明医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜润滑液企业名称：嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器企业名称：山东威高普瑞医药包装有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输注泵企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：湖北仙明医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：深圳市保安医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌颅内穿刺引流装置企业名称：北京万特福医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输注泵用管路企业名称：北京伏尔特技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：江西益康医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：江西益康医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉输液针企业名称：圣光医用制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称：浙江京环医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：上海宝舜医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：江西丰临医用器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200824注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：上海宝舜医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008243）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：脑涨落图仪企业名称：深圳市康立高科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826注册证编号：国械注准产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统企业名称：上海联影医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200826