南宫28仁度生物2023年年度董事会经营评述

　　南宫28公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。

　　公司紧抓当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，扎根RNA分子诊断领域，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过差异化的产品策略，布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等领域的产品研发，以临床价值高、市场应用广泛以及更精准、高效的诊断产品，解决更多患者、医生的临床需求及痛点，让RNA分子诊断惠及更多群众，更好地助力“健康中国”，进一步增强人民群众健康获得感。

　　2023年，面对宏观环境影响，公司管理层带领全体员工，齐心协力，持续加强研发投入、推动核心产品的商业化推广，不断提升核心能力建设。

　　报告期内，公司实现营业收入16,441.23万元，同比下降45.89%；其中：（1）生殖等非疫情防控类检测试剂业务实现营收14,844.78万元，同比增长32.77%；（2）仪器业务实现营收726.35万元，同比下降61.53%；（3）疫情防控相关试剂及检测服务实现营收870.10万元，下降94.97%。

　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为825.93万元，同比下降64.60%。

　　报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：

　　（1）持续加强研发投入，夯实研发力量：2023年度公司研发投入为4,113.62万元,研发费用同比增长20.31%，占营业收入比例从上年同期的11.25%上升为25.02%。同时，加快引进优秀技术人才，壮大研发队伍，研发人员同比增长14.86%，为公司技术创新储备动力。

　　报告期内，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）于2023年6月取得产品注册证书。

　　在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。

　　生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA已完成临床研究；肿瘤检测产品如检测尿液RNA的前列腺癌辅助诊断产品已在研发中，相关产品已获2项发明专利授权；配套检测仪器中大通量自动化检测仪器SuperSAT已提交注册，小型化自动化检测仪器已完成样机研发，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。

　　报告期内，公司及子公司新申请发明专利9项，新获得发明专利4项；新注册欧盟商标2项。

　　截至报告期末，公司已获得专利58项，其中发明专利32项，实用新型专利26项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得30项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证14项，I类医疗器械备案凭证16项。

　　（4）资质认定取得新进展：2023年9月公司被认定为上海市企业技术中心；11月被认定为国家知识产权优势企业。

　　报告期内，公司通过持续开拓市场，增强覆盖，同时引入专业化商业推广，提升主营优势产品的销售力量，丰富销售渠道。

　　公司主营优势试剂产品实现稳步增长，其中：生殖道系列试剂产品营收同比增长24.46%，呼吸道系列试剂产品营收同比增长103.52%，血液系列试剂产品营收同比增长166.86%。

　　子公司泰州智量通过生化免疫扩项验收，开展生化临检项目，提升实验室检测能力。

　　（2）加快推进传统优势产品和乙肝新品学术推广工作，专家共识和临床指南取得新进展

　　报告期内，公司传统优势产品的学术推广和专家共识取得新的进展。配合国家疾控生殖道沙眼衣原体防控项目，积极参与上海、江苏、浙江及广东等地筛查落地；女性生殖道病原体感染对宫颈病变影响临床多中心研究在浙江正式开展；参与中华医学会男科分会强基层项目，在全国范围内开展20多场男性非淋性尿道炎指南巡讲；自采样尿液检测正式在智量实验室上市；推进国家性病防治中心中国生殖支原体诊疗专家共识及中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南。

　　公司产品已进入中国生殖支原体专家共识，是国内首个针对生殖支原体（MG)的诊疗指南，明确了MG感染引起的一系列生殖道疾病，文中提到MG的临床诊断核酸最准确，并提到了仁度的SAT技术，强烈推荐男性用尿液检测，尿液样本优于男性拭子样本。

　　同时，公司持续进行乙肝新品的商业化推广，已在山东、福建、河南、江苏、上海、重庆等11个省份的标杆医院获得使用。通过多层次、专业化的学术推广工作，公司在全国开展中华医学会肝病学分会和感染病学分会年会、中华医学会肝病学分会第四次全国肝癌学术会议、肝病检验与临床专家面对面、国家传染病医学中心合作论坛等全国、省级线上和线下活动五十余场，与各省乙肝专家，特别是医学会感染和肝病学会的主委级专家建立科研合作，开展二十余项科研项目，丰富循证医学证据，促进新指标的临床应用。

　　报告期内，公司国际市场准入和开拓工作取得初步突破：公司血液产品获得印度政府验证批准，并就HPV等项目合作开展前期沟通。在泰国市场完成HPVmRNA以及配套AutoSAT设备和耗材的性能验证和竞对产品比对，并获得客户认可。

　　报告期内，公司持续加强治理体系，不断完善内部控制，落实规范经营，提升组织能力与运营效率；同时，严格遵守法律法规和监管机构的规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时、公平的履行信息披露义务，通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动、电话、邮件等多渠道，努力做好投资者关系管理工作。

　　此外，公司高度重视内幕交易防范，做好内幕信息知情人登记管理和防范内幕交易工作。对董监高及相关人员定期作为禁止内幕交易的警示及教育，敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。

　　截至报告期末，公司及其产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点和示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗002173）器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心、国家知识产权优势企业等多项荣誉。

　　公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。

　　公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，当年上市核酸提纯仪；2017年推出全自动核酸提取仪（NAPure96）产品；2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、多场景应用的特点。

　　该仪器全程自动化、无需人工操作，可以实现“样本进、结果出”的高通量检测，满足门急诊随到随检，急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。

　　公司下设独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了实时荧光恒温扩增检测技术平台先进的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，可开展包括泌尿生殖系统、血源、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。

　　截至报告期末，公司共拥有23项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品14项，第一类医疗器械备案产品16项，目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院，也有采购公司生殖道试剂等核心产品。

　　公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品。

　　公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关等用户提供系统化解决方案。

　　根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。

　　公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

　　体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、FISH和基因芯片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快南宫28、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。

　　我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病南宫28、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。

　　2020年的疫情防控，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，带动分子诊断行业加速发展。同时，在近几年医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现国产替代与自主创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。

　　推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2023年3月，国家发改委印发《2023年国民经济和社会发展计划》，明确指出：加强常态化分级分层分流医疗卫生体系建设，建强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生服务网络；推进国家医学中心建设，提高基层医疗卫生服务能力，加强基层医疗服务保障。2023年3月，国务院在《2023年政府工作报告》明确提出：提升医疗卫生服务能力；全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系；优化老年人等群体就医服务。2023年7月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》中提出坚持预防为主，强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。

　　提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2022年4月，国务院发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2022年7月，国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平。具体来看，为了加强我国对生殖道衣原体感染的防治，中国疾病预防控制中心性病控制中心提出了全国生殖道衣原体综合防治（ChinaChamydiaInterventionProgramme，CCiP）试点项目，通过试点工作不断积累经验和探讨可行的模式，从而在部分地区或全国加以推广。目前，该试点项目已在广东省、浙江省、江苏省开展。另一方面，包括广东、浙江等区域已经开展生殖道沙眼衣原体感染综合防治项目试点。

　　2022年12月，国家卫生健康委印发《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022-2025年）》，明确提出，坚持以母婴健康为中心，规范开展预防母婴传播服务，严格落实艾滋病、梅毒及乙肝防控政策措施，预防育龄妇女感染，尽早发现感染孕产妇，做好艾滋病、梅毒感染孕产妇的早诊断、早治疗，为符合治疗标准的乙肝感染孕产妇提供规范的抗病毒治疗。

　　2023年2月，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2023年全国性别防治工作要点》，其中提到加强性病疫情监测与管理，加强性病实验室质量管理及淋球菌耐药监测，加强规范化性病诊疗服务，开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，在广东、江苏和浙江等省试点地区继续按照《全国生殖道衣原体感染综合防治试点项目实施方案（2021年版)》开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，并不断总结防治模式和推广试点经验，鼓励有条件的省份选择合适的地区开展相应的试点工作。

　　据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗肿瘤和其他板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为24.3%。

　　中国分子诊断抗感染市场按疾病领域拆分可分为新冠、血液感染、HPV、呼吸系统疾病（不包括新冠）、性传播疾病和其他板块。中国分子诊断抗感染市场从2017年的33亿元人民币增长到2021年的237亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断抗感染（非新冠）市场规模将达到249亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为16.5%。

　　公司自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品；拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以RNA为检测靶标，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司以SAT平台为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。

　　公司及其产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖等多项荣誉。

　　（1）RNA分子诊断在部分疾病领域优势凸显，生殖道系列等产品市场占有率领先市场

　　RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。

　　公司自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；该系列产品连续多年位列细分市场第一位，营业收入占中国性传播感染分子诊断行业市场规模的比例稳步得升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%（沙利文研究报告）。

　　公司呼吸道系列产品营收位列中国呼吸道疾病分子诊断行业主要竞争者市场份额前五位。

　　（2）血源产品线月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，与目前已有的指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

　　2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

　　2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

　　以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，有助于增强公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。

　　公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。

　　新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显。根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，都将会被RNA靶点所取代。

　　以SAT为代表的RNA恒温扩增技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测。另外，由于RNA只存在于活的细菌中，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，因此可以通过RNA检测结果更精准地判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在感染性疾病检测领域，以SAT专利技术为代表的RNA恒温扩增技术优势逐渐明显。

　　报告期内，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）于2023年6月取得产品注册证书。

　　公司已建立独特的RNA分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。

　　生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均在临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA已完成临床研究；肿瘤检测产品如检测尿液RNA的前列腺癌辅助诊断产品已完成研发，相关产品已获2项发明专利授权；配套检测仪器中大通量自动化检测仪器SuperSAT已提交注册，小型化自动化检测仪器已完成样机研发，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及时的诊断和鉴定。

　　包括公司SAT技术在内的RNA恒温扩增等分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

　　当前，我国体外诊断行业的新产业模式向着产业链一体化布局。体外诊断上游层面，体外诊断生产制造公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，保证试剂用核心原材料充足、稳定供应；中游层面，引入精细化管理，精耕细作，强化生产自动化、智能化；下游层面，顺应国家医疗政策，积极布局国内外销售市场。

　　第一，体外诊断生产制造公司积极与国际巨头合作与研发、流通领域强强联合发展，发挥各自优势资源，实现资源互补，提升公司价值；第二，基于已有的产品线和全球市场布局，开拓全球分子诊断市场空间；第三，抢抓数字经济和互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极探索家用体外诊断市场。

　　病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。

　　随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。

　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好南宫28，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。

　　感染领域分子诊断技术平台的发展趋势与免疫检测技术发展几乎完全一致，免疫诊断从最早的ELISA板到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。

　　随着分子诊断技术的发展，实时定量成为主要的发展趋势；分子诊断技实时定量检测可以帮助进行目的基因定量分析，基因表达量的研究，以及病原体检测，疾病耐药基因研究，遗传疾病诊断，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。

　　公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。

　　公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。

　　报告期内，公司新申请发明专利9项，新获得发明专利4项；新获得实用新型专利4项。截至报告期末，已获得专利58项，其中发明专利32项，实用新型专利26项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得30项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证14项，I类医疗器械备案凭证16项。

　　公司立足自主创新，多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术）。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线南宫28。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，并实现了对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。

　　公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。

　　公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点南宫28。

　　凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。

　　公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。

　　由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。

　　公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

　　2021年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，同传统HBVDNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

　　凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的30.4%。（来源：沙利文）。

　　另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国近300家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。

　　公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础，报告期内公司进一步推进核心自产酶的国产化进程；同时公司基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智量检验医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

　　多年深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立，奠定了基础，并实现了自主可控的一体化经营、全产业链布局。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。

　　公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过产品研制、产品检验、临床评价、注册申请、技术审评、行政审批等流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品医疗器械注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。

　　同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。

　　公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

　　在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。

　　近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。

　　因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在市场覆盖、技术储备、产品布局、新产品研发与注册等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。

　　体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。

　　体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。

　　2023年2月，国家医疗保障局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求推进药品耗材集中带量采购，提高集采精细化管理水平，加强药品价格综合治理，推进医疗服务价格改革和管理，持续开展口腔种植价格专项治理，优化医药价格治理能力支撑。

　　2023年5月，国家卫健委发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，提出健全完善新时代纠风工作体系，整治行业重点领域的不正之风问题，强化医保基金监督管理，深入治理医疗领域乱象等内容。

　　2023年12月，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》，提出加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全。

　　如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。

　　全球宏观经济发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。

　　报告期内，公司实现营业收入16,441.23万元，同比下降45.89%；实现归属于上市公司股东的净利润为825.93万元，同比下降64.60%。

　　老龄化人口是全球目前所面临的一大难题，尤其对人口众多的发展中国家而言，老龄化的问题在未来不容小觑。在中国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平。随着人口老龄化趋势的加剧、慢性病的增长、传染病的流行对疾病的迅速检验也产生了极大的需求。

　　随着经济和城市化的不断发展，近年来中国居民的平均收入水平也在不断提高，人们对健康的需求日益增加；人均医疗费用的增长和技术的进步，中国体外诊断市场已经成为全球体外诊断增速最快的市场之一，并有望保持持续增长。

　　近年来，分子诊断越来越多地用于从诊断到治疗的患者管理过程，特别是在传染病、肿瘤、遗传病、产前筛查和先天性异常领域。分子诊断法在风险评估、筛查、诊断、分期和预后、治疗选择和监测都起着至关重要的作用。分子诊断被广泛应用在病毒学、细菌学、寄生虫学、真菌学等感染性疾病诊断的领域。

　　分子诊断作为生命科学最前沿的技术，承载未来精准医学发展的核心，随着临床需求的不断上升，以及新技术和新产品的不断上市，在增长率方面高于中国体外诊断市场的其他类别，是体外诊断赛道发展最快的领域。未来在消费升级、技术进步、精准医疗需求的推动、分级诊疗等政策推动下，分子诊断市场增长将进一步增长。

　　近两年，我国核酸检测基础能力建设得到了很大提升，国务院联防联控机制最新数据显示，截至2022年5月，全国已有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的6倍，已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构。如此庞大的核酸检测能力是我国社会和医疗卫生体系的宝贵财富，除了应对突发疫情，还可在我国传染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理中发挥重要作用。随着精准医疗发展趋势和全场景化普适化份的分子诊断技术手段的不断创新升级，未来相当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。

　　分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，随着国内技术的进步，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。

　　目前在分子诊断感染性疾病的检测领域中，RNA分子诊断所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，中国感染领域RNA分子诊断仅占整个感染领域分子诊断市场（恒温扩增法）的6%，目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一。在血液筛查市场和其他传染病市场中，美国运用RNA分子诊断的比例远超使用传统技术的比例，而中国目前的RNA诊断应用比例不超过一半，中国的RNA分子诊断具有巨大的市场空间。

　　在感染领域，疾病防治改革措施正在进行。2023年7月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》中提出坚持预防为主，强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。

　　在感染领域随着时间的推移，以预防为主的疾病防治理念的不断发展，RNA相较于DNA检测靶标的临床意义优势也会逐步得到认可，RNA恒温扩增技术将更好地为疾病早期筛查做出贡献的同时，在充分的市场竞争中发挥出更多优势。

　　公司自成立以来始终秉持“仁爱生命、度衡健康”的经营理念，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一。未来，公司将聚焦于RNA分子诊断领域，以未被完全满足的临床需求为导向，在SAT专利技术存在优势的领域进行突破，致力于成为中国和世界领先的分子诊断产品研发者与供应商，以创新、高品质的产品和服务更好地满足临床与患者需求，实现让每一个患者都享受得到同时也负担得起的精准医疗这一长远愿景。

　　持续优化提升研发体系，改善产品质量迭代升级。推动现有产品的技术升级和工艺优化，持续推进形成多层次研发管线和丰富的项目储备。以提高创新转化效率为目标，整合上海仁度、美国仁度、苏州嘉田三地研发资源。

　　加强创新产品和核心技术的研发，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务。

　　进一步巩固优势市场，拓宽营销网络，整合客户资源、渠道优势，因地制宜制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力，提升用户对产品解决方案和服务满意度。基于市场洞察和产品理解，差异化布局IVD特色细分领域，满足终端客户需求。

　　夯实现有检测试剂领先优势，以市场导向为重点，进行特色项目的学术支持及推广。完善各产品线营销渠道，匹配经营理念一致且具备市场优势的经销商开展长期合作；通过加强品牌宣传和线上、线下主题活动的推广，进一步加强学术推广工作。

　　持续拓展海外市场，根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价佫、服务等差异化定位，优化运营模式，融入当地市场，逐步建立服务生态，进一步拓展发达国家业务，构建品牌知名度和影响力，加速全球化渗透。

　　公司将进一步完善已有产品线，同时不断开发新领域，丰富诊断产品的品种结构，拓宽产品管线，强化竞争优势。公司将综合利用在RNA方面的独特优势，加快试剂品种的开发速度，不断丰富产品种类和应用领域，包含生殖道系列，呼吸道系统，血源传播疾病，癌症早筛系列产品，以及配套的检测仪器，并推动设备仪器向便携式与高通量发展，以适应不同应用场景的需求。

　　公司坚持科学与合规的管理理念，持续加强内控体系建设与管理提升工作，有效防范经营风险，不断提升管理水平。公司持续关注行业政策、法规最新动态，不断完善内部控制制度，规范业务流程，并通过培训宣导与内控稽查确保内控制度有效执行。公司坚持科学与合规的管理理念，持续加强内控体系建设与管理提升工作，有效防范经营风险，不断提升管理水平。

　　公司将适当提高用人标准，重视优秀人才招聘和人才储备，同时做好优胜劣汰，提升团队素质和战斗力。同时加强人才发展工作，不断优化职级体系、人才盘点、新人带教、试用期管理等环节，完善荣誉体系，帮助人才发展。资源向绩效优秀的团队和个人倾斜，按贡献分配，多劳多得，避免大锅饭和平均主义，让优秀的人有竞争力的薪酬。推进“专业、诚信、客户第一”价值观持续落地，完善福利和企业文化体系，创造开放、团结、平等的工作氛围。

　　习同法国总统马克龙、欧盟委员会主席冯德莱恩举行中法欧领导人三方会晤

　　已有63家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计1655.75万股，占流通A股55.64%

　　近期的平均成本为32.26元。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资者可适当关注。该股最近有重大利空消息，但资金方面呈流入状态，形式尚不明朗。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。

　　限售解禁：解禁843.2万股(预计值)，占总股本比例21.08%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

　　限售解禁：解禁131.1万股(预计值)，占总股本比例3.28%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

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