国家药监局发布2项技术指导原则 医械日报南宫28

　　南宫28● 欧普康视2021年预计净利5.1亿-6亿元，同期增长约35%-55%

　　1月19日，国家药品监督管理局组织制定了《生物安全柜注册审查指导原则》、《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》2项技术指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　其中，《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》适用于PET/CT产品数字化技术相关的要求，该产品按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。

　　《生物安全柜注册审查指导原则》适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。

　　1月19日，九安医疗发布公告称，预计2021年归属于上市公司股东的 净利润 为9亿元-12亿元，比上年同期增长271.40%-395.19%。（来源：深圳证券交易所）

　　对于业绩增长原因，九安医疗表示，2021年度继续受全球新冠疫情影响，其新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国市场销售业绩大幅度增长，促使2021年度经营业绩大幅度增长。

　　江西三鑫医疗科技股份有限公司（简称：三鑫医疗）发布公告称，公司全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司(以下简称“云南三鑫”)近日收到由云南省科学技术厅、云南省财政厅、国家税务总局云南省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，通过了高新技术企业的认定。（来源：深圳证券交易所）

　　根据国家对高新技术企业的相关税收优惠政策规定，云南三鑫自此次通过高新技术企业认定起，将连续三年（2021年至2023年）享受国家关于高新技术企业的税收优惠政策，即按15%的税率缴纳企业所得税。

　　迪瑞医疗公告称，公司于近日收到由中华人民共和国国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，发明名称：一种全自动凝血分析仪及其分析方法。

　　上述专利为公司自主研发，已应用于公司凝血分析产品线中南宫28。该专利通过合理的整机结构布局，提高了检测精度及效率。上述发明专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于发挥公司自主知识产权技术优势，完善知识产权保护体系，从而增强公司核心竞争力。

　　1月19日晚间，理邦仪器披露2021年年度业绩预告显示南宫28，预计报告期内实现归属净利润约为2.02亿元-2.68亿元，同比下降59%-69%。（来源：深圳证券交易所）

　　报告期内，其监护产品线营收下降较明显，是公司整体营收较去年同期有所下降的主要原因；除监护产品线外，超声产品线、心电产品线、妇幼产品线、体外诊断产品线及智慧医疗业务均实现正向增长。

　　5、欧普康视2021年预计净利5.1亿元-6亿元，同期增长约35%-55%

　　1月19日南宫28，欧普康视发布2021年业绩预告，估计报告期内归属于上市公司股东的净利润为5.1亿元-6 亿元，归母净利润较上年同期增长约 35%-55%。（来源：深圳证券交易所）

　　对于本期业绩预增的主要原因，欧普康视表示主要受销量增加、营销服务终端收入增加等因素影响，同时提出由于国内多个区域在第三和第四季度发生局部疫情，发生疫情的地区均采 取了限制或暂停视光服务业务的防疫措施，同时区域间的交通也减少，从而影响了角膜塑形镜及相关服务业务的增长。

　　1月19日，易瑞生物发布2021年业绩预告，报告期内净利润2.2亿-2.6亿元，增长幅度为236.16%-297.28%。（来源：深圳证券交易所）

　　对于业绩变动，易瑞生物归因于两个方面，其中一方面是海外市场对抗原自测试剂的需求大增。公司凭借技术与质控优势，其抗原检测试剂半成品及配套解决方案的订单、收入随之增长，推动2021年业绩大幅增长。另外，报告期内南宫28，预计非经常性损益对公司净利润的影响额约为2200万元左右，主要系政府补助南宫28、理财收益。

　　近日，山东省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）审评的“眼周经穴电脉冲治疗仪”通过省药监局注册审批，获得上市许可。（来源：大众网·海报新闻）

　　该产品是山东省中医药大学附属眼科医院承担的国家重点研发计划的输出成果，是第一款将传统中医经穴理论与电刺激理论相结合用于儿童青少年近视眼防治的器械产品。产品利用定制式3D打印、穴位微电流刺激等技术，实现对儿童青少年假性近视及低度近视调节功能异常的治疗。