陕西省药博鱼体育监局：坚持三个“强化” 高质效保安全促发展

　　博鱼体育“陕西省食品药品安全监测重点实验室顺利通过省科技厅验收，省医疗器械质量检验院获批共建陕西省高等学校重点实验室，省药品和疫苗检查中心取得ISO9001质量管理体系认证证书……”近日，陕西省药品监管专业技术支撑机构喜讯频出，这是省药监局全面加强能力建设，提升药品安全科学监管、精准监管、高效监管水平的真实写照。

　　药品安全事关公众身体健康和切身利益，其监管专业性、特殊性、重要性很强。陕西省药监局坚持把能力建设作为一项长期性基础性工程常抓不懈，统筹开展主题教育和干部作风能力提升年活动，着力强化党员干部政治能力博鱼体育、法治能力、专业能力，为推动药品监管事业高质量发展提供有力的人才支撑和智慧保障。

　　2023年博鱼体育，陕西省药监局采取中心组学习、专题党课、研讨交流、网络学习、主题党日等形式，全年共组织专题学习13次，集中7天举办主题教育读书班，以支部为单位组织党员干部前往省内红色教育基地。深入基层开展调研活动56次，对照调研成果出台政策制度12项博鱼体育，推进完善20条具体转化措施，切实将主题教育的学习成果转化为推动药品监管事业高质量发展的生动实践。

　　聚焦药品监管重点和公众关切，陕西省药监局在全省组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，紧紧围绕中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等22项查办重点，与公安、卫健等部门开展跨部门、跨区域联合执法，严厉打击药品领域违法违规行为，提升群众获得感、幸福感、安全感。2023年全省各级药监部门共查办“两品一械”案件2693件，涉案货值金额合计10861.96万元，罚没款金额合计2058.83万元，移送司法机关案件160件，责令停产停业5家。向社会公布3批典型案例，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。

　　畅通投诉举报渠道，有效维护公众合理权益。安排专人负责“12315”“12345”、省局官网和邮箱以及来访、信件等投诉举报事宜，及时回应群众合理诉求。全年共受理“两品一械”投诉举报信息968件，办结889件，用心用情解决群众急难愁盼。以“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等重点活动和节假日节点为契机，开展形式多样的科普宣传活动，主动发布药品消费提示，不断提升公众用药安全素养和自我保护意识。

　　2023年11月21日—24日，陕西省药监局举办全系统全系统行政执法案卷评查暨执法监督培训会，对随机抽取的39执法案卷评查情况进行总结、分析和点评，统一执法尺度和标准；利用‘药监大讲堂’举办药品监管系统法律法规培训；组织省局法律职业资格考试培训班，全局共有16名干部职工取得法律职业资格，公职律师9名……尊法学法用法守法是每名党员干部必须具备的基本素质，省药监局将强化法治能力作为一项重点工作常抓不懈。

　　陕西省药监局推进法治政府建设为统领，持续完善药品监管制度体系。制定修订《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》等制度文件，规范统一执法尺度和标准，为全省办理相关药品违法案件提供依据和支持；充分发挥法律顾问和公职律师积极作用，安排公职律师参与办理药品相关法律事务，邀请法律顾问为省局重大决策、重大行政行为、疑难法律事务提供法律咨询意见，持续规范执法行为。建立完善行刑衔接机制。与省公安厅、省法院、省检察院建立联席会议制度，联合印发《陕西省行政执法与刑事司法衔接工作细则》。与省公安厅建立信息共享、联合督办等“十大机制”，联合举办行刑衔接培训班，统一认识、统一标准，畅通双向移交程序。

　　严格实行清单管理，编制完善《行政许可事项清单》《行政备案事项清单》《行政执法事项清单》，明确各级工作职责，组织开展政执法质量考评自评和变相许可自查清理整治工作，严格落实“法定职权必须为、法无授权不可为”的要求。强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理中的使用，以“陕西省药品安全监管综合业务系统”为依托，动态调整企业信用评级，全省“两品一械”企业信用等级评定A级19576家、B级785家、C级2家、D级24家。

　　与此同时，积极推进药品法治宣传教育基地建设。联合省委普法办开展药品法治宣传教育基地创建工作，组织各市和部分县（区）局实地观摩学习石泉县药品法治宣传教育基地创建经验和做法，确定3家单位为第一批陕西省药品法治宣传教育基地培育单位，目前各项工作正有序开展。

　　“指南的全面运用，为基层执法提供更加高效、便捷的监管手段，也倒逼我们不断提升药品监管标准化、信息化水平，实现更加科学精准监管。”前不久，参加全省药品流通监管人员培训班的安康市石泉县市场监管局副局长徐莹莹表示。她口中的指南是省药监局2023年9月出台的《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》。指南全面规范药械化经营单位检查内容和过称，推动全省实现线上检查、无纸化检查博鱼体育、移动化检查、规范化检查以及检查全程视音频记录，大幅度提升基层监管工作质效。

　　陕西省药监局坚持以“四支队伍”（监管队伍、检查员队伍、稽查办案队伍和专家队伍）建设为重点，安排培训项目31个，提升监管队伍专业素养和执法水平。坚持“线期“药监大讲堂”，参训人员9600余人次。探索“师带徒”培养模式，培训基层师资骨干46名，培养检查组长98名，分级分片区举办基层药械监管技能综合培训班，有效解决基层一线监管人员培训路径窄、业务能力提高难等问题。持续推进监管大平台、追溯大系统、药械化大数据“三个一”智慧监管系统工程建设，实现省市县药械化许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建立“一企一档”企业43580户、“一品一档”品种9544个、重点监管人员档案10.3万套，累计办理各类许可（含备案）13.5万项，完成案件入网1977件，全面提升监管效能。

　　加快推进检验检测、技术审评、监测评价、现场检查等技术支撑体系建设。持续加强陕西省2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，先后参与中国药品监管科学行动计划重点项目4项。省器检院医疗器械检验检测能力建设项目率先投用，新增检验项目150项。在汉中、榆林建立医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建立化妆品评价检验分中心博鱼体育。加强药物警戒体系建设，在全省建立国家级药品不良反应监测评价哨点12家、省级哨点45家，完成监测系统风险预警信号处理327条，药品监管技术支撑能力不断提升。

　　近日，陕西省药品监管专业技术支撑机构喜讯频出，这是省药监局全面加强能力建设，提升药品安全科学监管、精准监管、高效监管水平的真实写照。