南宫28国务院印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》 医械日报

　　南宫28近日，国务院印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。方案规定，有三类人群适用抗原检测：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。（来源：医政医改局）

　　居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　近日，安图生物发布2021年度业绩快报，2021年公司实现营业收入37.67亿元，同比增长26.48%；归母净利润9.74亿元，同比增长30.21%。（来源：上海证券交易所）

　　安图生物表示南宫28，业绩增长主要系由于2021年度国内疫情的有效防控，医院门诊量较2020年同期有所恢复南宫28，公司磁微粒化学发光检测试剂销售增长所致。

　　3月14日，先健科技发布公告称，其自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统，在云南省阜外心血管病医院，顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。（来源：雪球网）

　　据悉，该产品是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由具有高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强，保留了金属支架规格齐全、生物相容性好、操作简单等优点。此外，还能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。

　　基蛋生物3月11日晚间发布业绩快报，2021年营业收入为13.72亿元，同比增长22.09%；净利润3.92亿元，同比增长28.66%。（来源：上海证券交易所）

　　对于营收增长，基蛋生物表示主要系国内疫情得到有效控制，经济全面复苏，医疗机构逐步恢复正常运行，公司的自产产品销售实现增长所致。

　　热景生物发布公告，公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准)。（来源：上海证券交易所）

　　公司上述新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：(一)到基层医疗卫生机构就诊南宫28，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;(二)隔离观察人员南宫28，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员;(三)有抗原自我检测需求的社区居民。

　　乐普医疗发布公告，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司(以下简称：乐普诊断)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准南宫28。（来源：深圳证券交易所）

　　该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。

　　九强生物发布公告，2022年03月13日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为全自动凝血分析仪，详情如下：（来源：深圳证券交易所）

　　上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

　　万泰生物发布公告，经公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。（来源：上海证券交易所）

　　公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2021年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证，可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用。