南宫28回眸大健康——2021年7月医疗器械大事记

　　南宫282021年过半，这个7月，2021年医疗器械行业标准制修订计划项目发布，第二批实施医疗器械唯一标识工作启动，体外诊断行业业绩继续大增……多个医械行业动态揭示了新的发展方向。中国经济网记者梳理了2021年7月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

　　7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》提出，目前我国优质医疗资源总量不足，区域配置不均衡，医疗卫生机构设施设备现代化、信息化水平不高。要加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。改善临床诊疗基础设施条件，适当超前配置大型医用设备。深度运用5G、人工智能等技术，打造国际先进水平的智慧医院，建设重大疾病数据中心。支持国家医学中心在医疗服务价格、医保支付、人事薪酬制度、利益分配南宫28、新药（医疗器械）研发上市等方面先行先试。对纳入设置规划的国家区域医疗中心，重点加强业务用房建设、医学装备购置、信息化和科研平台建设南宫28，建立远程医疗和教育平台，加快诊疗装备智能化改造升级。

　　7月7日，《国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》发布，2021年医疗器械行业标准制修订计划项目包括医疗器械唯一标识与载体表示、人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法等。

　　7月14日，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)，其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品南宫28。

　　7月16日，北京市医保局、北京市卫生健康委、北京市人力资源社会保障局发布《关于规范调整部分医疗服务价格项目和医用耗材医疗保险报销政策的通知》，自7月24日起，北京市公立医疗机构500余项医疗服务价格项目调整，包括对牙片X线一次成像(RVG)等医疗服务价格项目的动态调整等。

　　7月19日，国家药监局综合司《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》指出，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　7月30日，国家卫健委发布了《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》，该许可名单已经国家卫生健康委2021年第3次委主任会议审议通过。国家卫健委此前发布公告指出，主要根据新冠肺炎疫情形势和疫情防控工作要求，推迟开展2020年甲类大型医用设备配置许可专家评审工作，待疫情平稳南宫28、条件具备后将启动评审工作。

　　7月1日，热景生物发布《2021年半年度业绩预告的自愿性披露公告》显示，预计2021年半年度实现归属于母公司所有者的净利润138000万元到160000万元。与上年同期（法定披露数据）相比，将增加137804.66万元到159804.66万元，同比增加70546.05%到81808.47%。关于业绩增长的原因，《公告》表示：2021年上半年度，受欧洲及全球新冠疫情持续发展的影响，公司研发的新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（唾液）两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品先后获得欧盟CE认证等，并于第一时间获得了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，供德国抗疫需求，导致公司的外贸订单爆发式增长，促使公司2021年上半年经营业绩呈现大幅度增长。

　　7月26日，乐普医疗发布关于对深圳证券交易所关注函回复的公告，公告回复了关注函所提出的十点问题。7月15日，乐普医疗宣布拟2.37亿元收购苏州博思美医疗科技有限公司（下称“博思美”）68.43%股权。对此，深交所于7月20日下发关注函十问乐普医疗，要求乐普就收购亏损公司的必要性与合理性等问题进行说明。乐普医疗回复称，考虑到目前公司部分心血管类仿制药和器械进入集采范围，且未来集采可能成为常态，为保障业绩增长持续性，公司选择进入高毛利的隐形正畸市场，实现向医疗消费领域的拓展。除收购博思美外，乐普医疗还通过并购进入齿科正畸矫治器、数字化与专业3D扫描（口内扫描）领域，并自主研发种植牙，强化在齿科行业的整体布局。

　　7月27日，蓝帆医疗发布《关于拟对外投资设立全资子公司的公告》称，蓝帆医疗股份有限公司于2021年7月26日召开第五届董事会第十七次会议，审议通过了《关于拟对外投资设立全资子公司的议案》，同意公司以自有资金5亿元人民币在上海设立全资子公司蓝帆医疗（上海）有限公司（以下简称“上海蓝帆”），主要承载全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产、全球商业总部的建设。

　　7月30日，BD宣布日前已收购可吸收聚合物技术制造商Tepha，收购金额未公开。BD表示，收购以后将使用Tepha的可吸收聚合物技术以加速该BD用于软组织修复、重建和再生的手术网的增长。Tepha的GalaFlex产品组合也包括在此次收购中。BD指出，仅在2021财年（财年周期为2020年10月至2021年9月），已经完成了六宗大规模收购，所收购的企业涉及制药、采血等领域。

　　7月23日16时南宫28，罗氏发布一份内部公告：罗氏制药中国总裁周虹将于2021年9月30日离开公司，谋求外部发展机会。同日，默克宣布周虹将于10月1日起出任默克集团医药健康中国及国际市场业务负责人一职，在这一角色中，周虹将领导中国、日本，以及欧洲、拉丁美洲、亚太、中东、非洲和俄罗斯团队，并负责全球内分泌、心血管及代谢（CM&E）产品线以及全球商业创新业务。周虹将向默克集团执行董事会成员、医药健康业务首席执行官PeterGuenter汇报。她还将成为默克医药健康全球管理团队成员，并常驻中国上海。对于周虹的接任者，罗氏制药方面表示，自2021年10月1日起，现任市场准入副总裁边欣将接任周虹的工作，继续常驻上海，担任罗氏制药中国总裁。（中国经济网记者韩璐整理）