【医械日报】南宫28第898期

　　南宫28正海生物宣布“磷酸酸蚀剂”申报医疗器械注册获受理应脉医疗与明辰生物达成战略合作，布局心血管智慧影像

　　医疗器械公司ZimVie宣布非融合脊柱侧弯治疗设备Tether获得积极医疗政策决策支持

　　诊断技术提供商Previse宣布推出食道癌风险测试产品Esopredict医疗器械公司

　　医疗器械公司NuVasive宣布Precice全内侧肢体延长解决方案获得FDA 510(k)许可，用于儿童患者

　　婴儿仿生奶瓶制造商Emulait宣布完成1100万美元A轮融资，推出首款生物识别婴儿喂养系统

　　近日获悉，正海生物发布公告南宫28，公司于近日收到山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，产品名称为：磷酸酸蚀剂。

　　据公开资料显示，该产品的临床用途为：用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。

　　2. 医疗器械公司ZimVie宣布非融合脊柱侧弯治疗设备Tether获得积极医疗政策决策支持

　　近日获悉，捷迈邦美子公司ZimVie于3月15日宣布Highmark保险组织发布了适用于椎体栓系系统（VBT）的积极医疗政策决策。这些政策决策对ZimVie公司的非融合脊柱侧弯治疗设备Tether尤其有利。该项决策概述了医疗必要性的标准，并将潜在的治疗资格扩大到VBT患者。

　　ZimVie专注于牙科和脊柱以及骨修复领域，包括种植牙、手术工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和数字护理管理解决方案。公司研发的Tether™椎体栓系系统是一种用于治疗特发性脊柱侧弯的非融合脊柱设备，采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）张紧绳索，允许脊柱在治疗期间弯曲和屈曲。该系统可作为脊柱的“内部支架”，对脊柱的外弯施加压力，与此同时让内弯部分还可以继续生长。

　　近日，瑞典医疗技术公司Getinge宣布将以1.7亿瑞典克朗（1600万美元）收购超声波清洗技术制造商Ultra Clean Systems及其技术，收购比例为100%。据悉，两家公司长期存在合作关系，本次收购是Getinge垂直整合战略的一部分，这旨在提高北美地区设备服务的连续性。

　　据悉， Getinge是一家全球医疗技术公司，于1904年在瑞典成立。该公司提供医疗保健和生命科学领域的设备和系统南宫28。该公司以前分为三个业务领域：感染控制、扩展护理和医疗系统。Getinge有关部门称，本次收购是为了实现产品链上下游的垂直整合，已经在北美安装的数百个Ultra Clean Systems装置将由Getinge接管，但仍然使用Ultra Clean Systems的技术和服务模式。

　　最近获悉，诊断技术提供商Previse宣布推出食道癌风险测试产品Esopredict，Esopredict旨在帮助消化科医生对巴雷特食管患者进行个性化治疗，巴雷特食管是一种癌症前兆，食道内壁组织发生变化。

　　食管癌是十分常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。其发病率和死亡率各国差异很大。Esopredict的测定，将显示食道细胞样本中四个基因的DNA甲基化水平变化，结果以“Esoscore”形式报告，反映病人在五年内发生癌症的风险，为消化科医生诊断病情及患有相关疾病的人员治疗提供便捷。

　　近日，安必平发布公告，公司控股子公司广州秉理科技有限公司下属控股子公司苏州秉理科技有限公司近日取得一项由江苏省药品监督管理局颁发“全自动数字切片扫描系统”的《医疗器械注册证》南宫28。

　　据相关报道称，“全自动数字切片扫描系统”为已有产品的升级版，扫描通量由6片扩充到240片，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在病理数字化智能化领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求南宫28。

　　3. 医疗器械公司NuVasive宣布Precice全内侧肢体延长解决方案获得FDA 510(k)许可，用于儿童患者

　　近日获悉，医疗器械公司NuVasive, Inc.宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，将其Precice全内侧肢体延长解决方案用于儿童患者。扩大许可范围后，Precice的临床效益将扩大到更多的病人。

　　产品Precice是一种磁性可调技术，利用外部遥控器来非侵入性地延长植入物。Precice钉已经在近50个国家由2000多名外科医生植入了15000多次。Precice拥有超过十年的临床数据，并真正改变了病人的护理标准。该技术研发——NuVasive公司是脊柱技术创新的领导者，以改变外科手术、推进护理和改变生活为使命。该公司的手术解决方案旨在提供可重复且经临床验证的结果。

　　1. 婴儿仿生奶瓶制造商Emulait宣布完成1100万美元A轮融资，推出首款生物识别婴儿喂养系统

　　近日，婴儿仿生奶瓶制造商Emulait推出首个婴儿奶瓶系统，该系统使用3D扫描技术对母亲和的结构解剖进行生物模拟，并获得了1100万美元的A轮融资。最新一轮融资由家族办公室和私人投资者领投，总融资额达到1600万美元。

　　Emulait是一家致力于婴儿仿生奶瓶的制造商，成立于2019年南宫28，是第一个模仿母乳喂养设计的婴儿喂养系统。结合四年的研究，已经拥有了七项专利技术，3D扫描和FDA批准的医疗级材料。其专注于通过最大限度地减少闭锁问题和其他口腔发育问题，为婴儿和护理人员提供积极的喂养体验。这种革命性的设计不仅支持母亲，还支持父亲和看护者，使用专利仿生材料模拟真实的弹性、颜色、形状和感觉，为适当的口腔发育提供自然的母乳喂养体验。