南宫28医疗器械产业动态周报（6月12日-6月16日）

　　南宫28众成数科是国内医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　1.山东省医保局发布《关于执行省际联盟冠脉药物球囊类医用耗材接续采购和心脏介入电生理类南宫28、弹簧圈、留置针医用耗材集中带量采购结果的通知》

　　近日获悉，山东省医保局发布《关于执行省际联盟冠脉药物球囊类医用耗材接续采购和心脏介入电生理类、弹簧圈、留置针医用耗材集中带量采购结果的通知》。《通知》指出，2023年6月20日起，全省参加相关医用耗材集采的公立医疗机构（含驻鲁军队医疗机构）和医保定点社会办医疗机构按规定执行相关医用耗材集采中选结果。

　　山东省在文件中明确，加快推进医用耗材采购供应监测功能上线，实时监测医疗机构中选和非中选产品采购使用情况。将医疗机构执行协议情况纳入医保定点医疗机构绩效考核南宫28，考核结果与集采结余留用资金及下一年度医保费用额度挂钩。做好医疗机构采购行为监测，重点关注医疗机构约定采购量完成进度以及是否存在大量使用非中选产品等行为。

　　2.山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》

　　近日，为进一步优化药品医疗器械审评审批制度改革，激发市场活力和社会创造力，山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》。该措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。

　　《措施》包括鼓励药品医疗器械研发创新、鼓励外省优质药品医疗器械品种集聚山西、创新药品医疗器械现场检查方式、实行关联审批、进一步优化政务服务等共计18条举措。根据《措施》，企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。基于风险管理原则，已上市药品省内委托生产以及跨省委托生产，经综合评定后，可免于现场检查。

　　近日获悉，天津港保税区管委会日前与法国思塔高公司在空港投资服务中心签署思塔高医疗器械生产基地项目投资合作协议。

　　根据协议，思塔高在保税区投资设立天津思塔高医疗器械有限公司，建设医疗器械生产基地。这是思塔高在天津第三次追加投资，首次在欧洲以外市场设立医疗器械生产基地，组装生产全自动凝血分析仪及其他医疗器械产品。据悉，新项目将引进两款欧洲进口全自动凝血分析仪进行本地化生产，预计于2023年下半年正式投产。与此同时，该项目还正在进行厂房扩建升级改造，预计今年年底前投入使用，届时将有更多全新产品线陆续登陆中国市场。

　　2.欧姆龙将在印度Tamil Nadu投资12.8亿印度卢比，以建立第一家医械工厂

　　近日获悉，欧姆龙将在印度南部地区Tamil Nadu投资12.8亿印度卢比（约合人民币1.13亿）建立其在该地区的第一家医械工厂。

　　预计随着人口老龄化发展南宫28，未来几年血压仪需求也将水涨船高。欧姆龙将在该工厂制造包括血压计在内的医疗健康设备，还表示将专注于“抓住印度的需求”。此次在印度新建的工厂位于Tamil Nadu邦首府钦奈Chennai的Mahindra工业园，计划占地6.02英亩，预计于2025年3月运营，专注于为印度国内市场供应血压计。在新工厂的加持下，到2030年公司将争取在印度市场达到约500万台的销售规模。

　　3.医疗技术公司Amber Implants宣布VCFix脊柱系统在欧洲获得临床研究的监管批准

　　近日，专注于提供椎体骨折解决方案的医疗技术初创公司Amber Implants于6月6日宣布， 其VCFix脊柱系统已在欧洲获得临床研究的监管批准。公司将开始治疗第一批患者，旨在展示这款创新产品的临床安全性和强大的功能。这一具有里程碑意义的成就，让Amber Implants能够进一步推进其革命性的椎体压缩性骨折解决方案。

　　VCFix®脊柱系统是一种革命性的椎体增强系统，可对椎体压缩性骨折患者进行疼痛控制并帮助其稳定脊柱。该产品由准备、植入和可选择的辅助固定套件组成，旨在治疗和减少因外伤、肿瘤或退行性疾病而引发的椎体压缩性骨折。

　　4.艾德生物一种基于高通量测序的髓系白血病基因突变检测的探针引物组及其应用获发明专利证书

　　近日，艾德生物公告，公司于近日获得中国国家知识产权局颁发的1项发明专利证书，专利名称为一种基于高通量测序的髓系白血病基因突变检测的探针引物组及其应用。上述发明专利为公司自主研发，已在公司相关产品上应用。

　　厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中线.

　　锦江电子科创板上市申请已获受理，保荐机构为中信证券近日，上交所官网显示，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为中信证券，拟募集资金26.91亿元。

　　锦江电子此次IPO选择的是专门针对未盈利医药公司的第五套上市标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

　　心脉医疗完成Cratos新一代分支型主动脉覆膜支架系统上市前临床植入近日，心脉医疗Cratos分支型主动脉覆膜支架及输送系统完成了上市前临床试验最后一例患者的入组。本次入组手术由戴向晨教授带领的天津医科大学总医院血管外科团队完成，手术过程顺利，达到预期效果。这标志着Cratos分支型支架顺利完成全部上市前临床植入。

　　心脉医疗™致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售，主营产品为主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。公司产品广泛用于国内三甲医院，且出口至南美及亚洲其他国家和地区。

　　近日，巨星医疗控股发布公告，内容有关收购广州市盛仕源贸易有限公司的70%股本权益。

　　根据公司与盛仕源的卖方所订立的股份转让协议，股份转让协议订约各方相互同意倘2017年纯利、2018年纯利及2019年纯利能够达到各自的年度保证溢利，则买方有义务收购目标公司余下的30%股本权益，代价根据2019年纯利再乘以10倍的价格计算（最高代价为人民币1.2亿元），且收购余下权益一事亦将于经订约各方认可的独立核数师确认2019年纯利后在实际可行情况下尽快进行，并将就有关收购事项另行订立协议。年度保证溢利已经达成。截至本公告日期，股份转让协议订约各方尚未就有关收购达成相互协议。

　　医疗技术公司IVIVA Medical通过3D打印技术革新器官植入物疗法荣获KidneyX奖近日，一家专注于创新医疗技术和器官治疗的公司IVIVA Medical宣称，已获得由美国肾脏病学会（ASN）和美国卫生部合作颁发的KidneyX奖（人工肾脏奖的第二阶段获奖者）。

　　该奖项旨在表彰该公司通过3D打印技术开发完全可植入生物人工肾脏方面的杰出成就。作为该奖项的一部分，IVIVA将获得100万美元（约为715万人民币）的资金，用于推进其基于细胞的活体疗法的研究和开发，以替代肾脏最基本的功能。该公司指出，在美国，治疗肾脏疾病的费用每年超过1000亿美元。

　　迈普医学硬脑膜医用胶产品目前已实现销售近日，迈普医学在互动平台表示，公司的硬脑膜医用胶产品已获得国家医保医用耗材分类与代码，实现在陕西、湖南、重庆、广州、深圳等地挂网。截至目前，公司仍积极准备该产品挂网及整体推广工作，目前已实现销售。

　　公司拥有国际先进水平的产业化基地，建有标准化动物实验中心，设有设施完善的研发实验室并配置了各种先进的研发和生产设备。公司以纳米仿生技术、生物打印技术及干细胞技术三大核心技术为主导方向，利用这些技术制备出能诱导自体再生的人工组织和器官，对患者因疾病或创伤而受损的部位进行修复、替代及再生。

　　近日，上海英诺伟医疗器械股份有限公司(英诺伟)递表港交所主板，高盛及中金公司为联席保荐人。该公司曾于2022年4月29日、2022年11月8日递表港交所。

　　英诺伟是中国非血管介入手术整合解决方案的提供商，能够提供适用于包括泌尿外科、消化科、肝胆外科、呼吸科、 胸外科、耳鼻喉科、妇科及普外科的所有进行非血管介入手术的主要医学专科有源医疗器械、内窥镜及无源耗材整合解决方案。

　　国药控股在深圳成立新公司，注册资本5000万近日，深圳市康振医药有限公司成立，法定代表人为王小龙，注册资本5000万人民币，经营范围包括药品批发、第三类医疗器械经营、食品销售、保健食品（预包装）销售、特殊医学用途配方食品生产、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售等。股权全景穿透图显示，该公司由国药控股海南有限公司全资持股，后者由国药控股股份有限公司控股。

　　国药控股是中国药品、医疗保健产品龙头分销商和零售商，及领先的供应链服务提供商，形成了医药健康领域产品分销配送、零售诊疗、化学试剂、医疗器械、医疗健康服务等多元业态协同发展的一体化产业链。

　　国科恒泰拟公开发行7060万股A股并于创业板上市近日，国科恒泰发布公告，公司拟公开发行股票7060万股A股，占发行后总股本比例为15%，并拟于深圳证券交易所创业板上市，初步询价日期为2023年6月21日，申购日期为2023年6月29日。

　　据悉，国科恒泰致力成为中国领先的医疗器械领域的供应链综合服务商，目前主要从事医疗器械的分销和直销业务，并在业务开展过程中提供仓储物流配送、流通渠道管理、流通过程信息管理以及医院SPD运营管理等专业服务。

　　美杰医疗多模态肿瘤治疗系统获批上市近日，国家药品监督管理局批准了上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请。

　　该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融。

　　科美诊断获得1项医疗器械注册证近日，科美诊断发布公告，公司获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称：单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体(HSV1+2IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)，该测人血清中单纯疱疹病毒的特异性IgM抗体(HSV1+2IgM)。

　　上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA®平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

　　INOmax DSIR Plus为输送INOmax的给药系统，而INOmax是一种用于治疗患有低氧性呼吸衰竭伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿(34周以上)的药物。于INOmax DSIR Plus获批准后，该公司现可于中国内地向公众营销及分销此项全面治疗方案。

　　美康生物子公司江西美康取得两项医疗器械注册证近日，美康生物(300439.SZ)公告，公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(简称“江西美康”)日取得了由江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

　　相关产品为：妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、维生素B12检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

　　中国同辐所属中核高能移动式数字化医用X射线摄影系统获批医疗器械注册证近日，中国同辐公告，公司所属中核高能（天津）装备有限公司在研的移动式数字化医用X射线摄影系统研制项目取得重要成果，项目研制产品获批医疗器械注册证。

　　该款产品具备先进的图像算法、优异的移动性能、紧凑的结构设计、简便的软件流程等特点，将为临床提供更为清晰的诊断图像，助力医生为患者提供更加优异的治疗方案，为患者提供更优质的医疗服务。此外，中核高能在研的智能化钴-60锥束聚焦立体定向治疗系统也取得重要进展，已顺利完成产品检测南宫28，取得型检报告，产品将顺利进入临床试验阶段。

　　真健康穿刺手术导航定位系统获批上市近日，国家药品监督管理局批准了真健康（北京）医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。

　　与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　三诺生物取得三项医疗器械注册证近日，三诺生物发布公告，公司收到湖南省药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》，相关产品包括：“β-试条(电化学法)”、“尿酸测试条(干化学法)”、“血糖尿酸血酮仪”南宫28。

　　上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司产品的品类和规格，相关产品搭配使用可定量检测全血中血糖、尿酸和β-浓度，是对公司现有检测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检测需求，进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力。

　　承诺医疗植入式骶神经刺激系统获批上市近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。

　　三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。

　　微创关节医疗锆铌合金股骨头获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。

　　锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。

　　复锐医疗科技脂肪组织微粒化新技术的VorFat系统获FDA许可2023年6月16日，复锐医疗科技公布，采用公司独立研发的脂肪组织微粒化新技术的VorFat系统已于2023年6月12日获美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可以在美国上市。

　　该设备于2022年11月29日在美国获授专利（专利号：US 11511031）。该设备旨在将来自于吸脂设备所採集、浓缩和转移的自体脂肪组织进行微粒化闭环处理并且用于医学治疗中再注射。该设备拟应用于自体脂肪移植以实现美体塑形，与此同时，还可以用于以下外科领域：骨科手术；关节镜手术；神经外科手术；胃肠道及附属器官手术；泌尿外科手术；普通外科手术；妇科手术；胸外科手术；腹腔镜手术；以及整形及重建手术。于本公告日期，公司已获得该设备的广泛适应症。

　　福立仪器完成1.79亿人民币新一轮融资，投资方为纳微科技近日，福立仪器完成1.79亿人民币新一轮融资，投资方为纳微科技。投后估值4亿人民币，占比44.8%。

　　福立仪器是一家分离分析仪器研发商，公司主要产品包括GC9720气相色谱仪、GC9790Plus气相色谱仪、高性能GC9790II气相色谱仪等，产品广泛应用于石油化工、环境保护、医药卫生、食品安全等领域。

　　胡曼智造完成A2轮融资，加速流式荧光技术创新发展近日，南京胡曼智造科技有限公司在今年第一季度完成了A2轮融资，本轮融资由温润投资与山蓝资本联合投资。这是继去年年底胡曼智造完成了由元生创投独家投资的A1轮融资后，快速完成的新一轮融资，A轮融资累计过亿元。

　　本次融资体现了资本市场对流式荧光技术的高度关注，以及对胡曼智造团队实力、技术积淀、产品进度的充分看好。本轮融资的资金主要用于胡曼智造自主研发的全自动流式荧光检测平台的商业化拓展、产品注册及临床验证的推进，以及团队人才密度的提升。强云资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。

　　关怀医疗完成数亿元C轮融资，加速膜的全场景解决方案布局近日，关怀医疗正式宣布完成数亿元C轮融资，本轮投资领投方为国寿股权投资，跟投方为中金资本旗下中金启德基金。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。

　　本轮融资后，关怀医疗将继续夯实膜行业的领导者地位，加速提升生物制药、血液净化等业务板块的基于不同膜/滤器平台的研发能力，持续扩大多种类膜及相关滤器的产能。