医疗资讯丨南宫28国家药监局发布13项医疗器械行业标准及医械行业标准修改单

　　南宫28YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。

　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

　　4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单

　　5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

　　6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单

　　7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

　　8.YY/T 1447—2016《外科植入物  植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单

　　1.“GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求”

　　“GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

　　2.“YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”

　　“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验”

　　3.“YY 0607—2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求”

　　“YY 9706.210—2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求”

　　YY/T 0924.2规定了超高分子量聚乙烯、金属和陶瓷关节面的表面粗糙度要求。”

　　“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:1996《外科植入物 金属材料 纯钽》（英文版）”

　　“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:2019《外科植入物 金属材料 纯钽》”

　　“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。

　　如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新进行试验。

　　YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

　　“本部分使用翻译法等同采用ISO 14243-2:2009《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》

　　——YY/T 1426.1—2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件(ISO 14243-1:2009,IDT)南宫28。”

　　“本部分修改采用ISO 14243-2:2016《外科植人物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》

　　——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操作性南宫28，具体调整如下：

　　“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。”

　　“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分或第3部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。”

　　YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单

　　“本标准使用翻译法等同采用ISO 23317:2012《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》。”

　　“在极少数情况下，磷灰石既会在SBF溶液中均匀析出，也会沉积在样品表面。”

　　“纯净、新鲜制备、无尘的SBF溶液在透明瓶中加热至37℃持续4周，即使没有任何测试样品浸入其中，溶液仍会析出磷灰石。如果碰巧有一个试样浸入该溶液中，那么将会有溶液析出物沉积在试样的表面南宫28。”

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