国家药监局南宫28发布3项医疗器械行业标准 医械日报

　　南宫28● 全新Viper Prime(TM)天玑脊柱机器人创新解决方案正式上市

　　1月18日，国家药监局发布《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》；《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法》；《重组胶原蛋白》3项医疗器械行业标准。（来源：国家药品监督管理局）

　　公司全资子公司上海惠中生物科技有限公司(“惠中生物”)与奥森多在国内的全资子公司奥森多生物科技发展(上海)有限公司(简称“奥森多生物”)签订《战略合作暨合资经营协议》，设立合资公司，注册资本为人民币200万元，公司拟以自有资金出资100万元，占合资公司注册资本的50%。（来源：上海证券交易所）

　　合资公司将为奥森多VITROS®免疫诊断分析仪(包括但不限于奥森多VITROS3600、5600和7600仪器)研发符合中国市场需求的体外诊断试剂产品南宫28，研发过程中形成的任意形式的全部知识产权均归属于合资公司南宫28。同时公司将提供自有生产能力及产品推广渠道满足合资公司产品委托生产及产品推广的需求。

　　上海之江生物科技股份有限公司发布公告称(以下简称“公司”)，公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R & P681R 突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE 认证。（来源：上海证券交易所）

　　以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。

　　1月18日大博医疗发布公告称，公司及子公司2021年1月1日至2021年12月31日期间，共收到政府补助6821.75万元。其中，与收益相关的政府补助6520.75万元；与资产相关的政府补助301万元。（来源：深圳证券交易所）

　　上述收到的政府补助，预计将会增加大博医疗2021年度利润总额 6598.97万元；以前年度收到的政府补助，预计将会增加公司 2021 年度利润总额1007.99万元，合计影响2021年度利润总额 7606.96 万元。

　　1月18日南宫28南宫28，中南大学湘雅二医院与可孚医疗联合科技创新中心揭牌成立。（来源：长沙晚报）

　　此次合作首期开展了三个创新项目，分别是基于机器学习的压力感知智能化胸背部矫正器械的应用研发项目，集机械、理化效应于一体的肌肉骨骼系统疾病超声波治疗器械的应用研发项目，智能化干眼视疲劳评估及助益体系的应用研发项目。

　　1月18日，九强生物发布公告称，公司产品脂类多项校准品收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》南宫28，预期用途为与公司的试剂盒配套使用，用于甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)项目临床检测系统的校准。（来源：深圳证券交易所）

　　九强生物是一家以生化诊断试剂的研发、生产和销售为主营业务的企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、肿瘤病理免疫组化检测仪器和系列试剂。

　　2、全新Viper Prime(TM)天玑脊柱机器人创新解决方案正式上市

　　近日，由强生医疗携手国内骨科手术机器人行业领军企业 -- 天智航共同研发的全新Viper Prime（TM）天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入使用。（来源：强生医疗）

　　该创新产品成功将强生医疗旗下骨科脊柱业务全球先进的微创内植入系统Viper Prime（TM）与天智航天玑手术机器人整合，凭借全程可视、一步置钉、高效便捷的专业优势，将为临床医生提供更高效智能的服务，惠及更多脊柱病患。