医械日报 居家自检新南宫28冠试剂外贸订单爆发

　　南宫288月24日，浙江省药械采购平台发布《关于继续开展国家医保医用耗材代码匹配工作的通知》（以下简称“通知”），要求企业尽快完成国家医保医用耗材代码匹配工作。截至9月23日仍未完成匹配工作的企业将被移出交易目录，无缘全省公立医院市场。

　　今年3月，浙江省开始启动国家医保医用耗材代码匹配的工作，要求所有集中采购范围内的医用耗材尽快与国家医保耗材分类编码进行匹配，并在规定期限内提交资料。但截止本次通知发布前，浙江省仍有3000余家耗材企业、67052个耗材产品尚未完成国家医保耗材分类编码信息的匹配工作，其中不乏美敦力、强生、迈瑞、奥林巴斯、安图生物、九强生物等国内外龙头企业。（医疗器械经销商联盟）

　　长期以来南宫28，各地医用耗材分类编码体系各自独立，耗材规格、型号复杂，存在“同名异物、同物异名”的现象，未形成统一的编码标准，增加了招标采购、医保支付、价格监测、基金监管等工作的难度。对此，2019年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求统一编码体系和信息平台。目前，安徽省、福建省、上海市等地已启动国家医保医用耗材代码的匹配工作。此次浙江省耗材代码匹配工作的强力落地，将为全国及省内高值医用耗材治理提供基础支撑。

　　8月25日，热景生物发布半年度公告称，公司上半年实现营收36亿元，同比增长3904.13%；净利润14.5亿元，同比增长74261.79%。

　　7月1日热景生物曾发布业绩预报，预计上半年净利润为13.8亿~16亿元，增长705~818倍，热景生物因此荣膺2021年A股“预增王”。与上半年预报对比来看，本次财报数据在正常预测范围内，热景生物或将保持A股增速王的地位。（巨潮资讯网）

　　关于业绩增长的原因，热景生物在报告中分析：一方面受2020年上半年正常经营周期以及新冠肺炎疫情影响，公司经营业绩较小南宫28，导致与2021年上半年对比基数很小。另一方面，2021年3月，公司的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（唾液）两款产品相继获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，使得公司的外贸订单爆发式增长。

　　8月25日晚间，万孚生物发布2021年中期业绩报告称，2021年上半年公司营业收入约18.56亿元，同比增加15.53%；归属于上市公司股东的净利润约5.56亿元，同比增加23.76%。

　　公司称，报告期内实现常规业务销售收入约10.69亿元，同比大幅增长74.63%，其中慢病管理检测收入5.69亿元，较去年同期大幅增长186.25%。但新冠检测试剂销售收入约6.6亿元，同比下降21.45%。（中国证券报）

　　新冠疫情在全球的大规模流行带来海外新冠检测市场的持续扩容。2021年上半年，欧洲市场对于新冠抗原自测产品的需求迅速上升。顺应这一趋势，公司积极推进新冠自测产品在欧洲各国的准入及注册。其中，德国放开新冠自测产品筛查较早，市场扩张最为明显，公司在德国实现的新冠销售收入占比最大。在后疫情时代，新冠病毒大流行和常态化趋势改变了诊断的面貌，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率。在体外诊断市场快速的变革及重构中，公司积极在海内外拓展新冠业务。

　　8月25日消息，近日，海南省药监局同意准予进口持续葡萄糖监测系统（continousglucosemonitoringsystem，CGM系统）至博鳌乐城先行区临床使用南宫28。据悉，该系统是拜耳联手WaveForm公司为中国糖尿病患者提供的一项可穿戴产品，通过提供连续的组织间液葡萄糖信息，为患者自我血糖管理和临床治疗方案的决策提供依据。

　　CGM系统可实现每分钟一次的葡萄糖监测频率，能够提供和反馈更接近人体真实血糖变化情况的数据；创新的微丝感测技术能够减轻佩戴区域的炎症反应，提供了几乎无痛的佩戴体验，有利于长期佩戴；高、低血糖报警与预警的功能能够帮助患者尽早发现血糖变化的特殊状况；可连续14天的佩戴时长，能够更好地满足糖尿病患者自我管理的需求，为医生诊疗提供支撑。（39健康网）

　　“血糖监测”作为糖尿病治疗“五驾马车”的重要一环，一直是临床关注的重点。而CGM系统在全球引起了一场监测风潮。CGM系统可提供连续、全面、可靠的全天血糖数据，助力了解全天血糖变化情况，发现不易被传统监测方法所检测的隐匿性高血糖和低血糖。本次拜耳持续葡萄糖监测系统在博鳌乐城先行区临床试验，将加快产品在国内的注册上市进程。

　　8月25日消息，国内首家民营第三方医疗器械检验检测机构水木医疗近日获得亿元级A轮融资。本轮融资由元生创投和幂方资本共同领投，资金将用于水木医疗运营能力补充、生产能力扩充、信息化建设及检测能力扩充等。行远致同担任本轮融资财务顾问。

　　水木医疗首创“工程化设计+检验检测+临床试验+注册”全产业链一站式服务平台南宫28，并设有全国领先的医疗器械可靠性、电气安全、电磁兼容、软件测试、包装测试及IVD等六个专业检验检测实验室。目前公司已经初步建成质子、重离子、手术机器人、放射治疗等大型医疗装备的机械电子合规性、可靠性、易用性、功效提升分析业务模型，形成工程化整改体系南宫28，支撑企业产品创新升级。同时，水木医疗在IVD领域搭建国产自主研发全品类诊断标准品（质控品）服务平台，提供第三方质控品、参考品定制、校准品和质控品委托研发生产（CDMO）等多种产品和服务,可有效缩短医疗器械上市周期，节约企业经济成本。（元生创投）

　　随着我国医疗器械市场规模的不断增长及国产化步伐加速推进，国内医疗器械检验检测市场模式单一、供给不足的缺陷逐渐凸显。检测机构检测供给不足及产品研发过程中合规性设计、可靠性设计及易用性设计不足等问题，大大增加了医疗器械创新产品注册上市的时间及经济成本，延缓产品进入临床的时间。医疗器械第三方检测市场的开放，将加快推动创新研发成果转化，相关企业有望实现更大增长。