首南宫28次这一“创新医械”将集采

　　南宫28日前，浙江药械采购中心平台发布了关于公开征求《冠脉血管内超声诊断导管 省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时间：2023年11月21日至11月27日。

　　文件显示，此次冠脉血管内超声诊断导管集采联盟涵盖全国各省区市（含新疆兵团），覆盖范围全国性的带量采购。基准价为 9208 元；60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元。集采执行周期为3年，需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送采购需求量累加得出，冠脉血管内超声诊断导管首年采购需求量为292442根。

　　涉及企业有波士顿科学、火山公司Volcano Corporation（已被飞利浦收购）、北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、和爱声生物（开立医疗子公司）。需要一说的是，冠脉血管内超声诊断导管为首次开展带量采购产品，而4家国产产品均为去年获批，除恒宇医疗外，其他3家企业产品均为创新医疗器械产品获批上市。

　　一次性使用血管内超声诊断导管主要和血管内超声诊断仪配合使用，适用于对将进行冠脉血管内介入手术患者的冠脉血管超声检查。

　　根据文件显示，此次冠脉血管内超声诊断导管带量采购采购联盟包括北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

　　集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证上市的冠脉血管内超声诊断导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020215004 开头的产品），冠脉血管内超声诊断导管须包含可与其配套使用的一次性滑板等配件。

　　需要一说是，冠脉血管内超声诊断导管为首次开展带量采购产品，此次全国31省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均参与此次带量采购，完全媲美“国采”的范围和力度。

　　另外，此次纳入集采的冠脉血管内超声诊断导管共涉及6家医疗器械企业产品，包括两家外资品牌，即波士顿科学、火山公司Volcano Corporation（已被飞利浦收购），和四家国产品牌，即北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、和爱声生物（开立医疗子公司）。

　　其中四家国产品牌均在2022年获批，且除了恒宇医疗外，深圳北芯生命、上海爱声生物分别于2022年7月、12月获得国家药监局批准上市，获批信息专门在国家局官网发布，并作为当年创新医疗器械产品写进了《2022年度医疗器械注册工作报告》。这也意味着，创新医疗器械将被纳入集采。

　　采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出，首年采购需求量为292442根。

　　其中，波士顿科学采购量最多，为220059根，占据此次带量采购需求总量的75%，而火山公司Volcano Corporation为46143根，占总量的15.8%。深圳北芯生命为15938根，占总体需求的5.5%左右，其余3家国产企业天津恒宇医疗南宫28、全景恒升、上海爱声生物（开立医疗子公司）需求量都在1万根以内。

　　在价格方面，基准价为 9208 元（基准价=∑（各产品省级挂网价×各产品历史采购量）/∑各产品历史采购量）；60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元， 60MHz及以上供应价格不应高于60MHz以下申报报价+650元。

　　只要报价不高于全国最低价且最高有效申报价的产品均为拟中选产品，（全国最低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（不含集中带量采购）价格），产品采购量的分配则主要看价格降幅，降幅越小，获得的基础量也越小，而且将调出的剩余的分配量。

　　具体来看，降幅为48%的中选产品，该产品获得自身采购需求量的48%，调出采购需求量的42%作为调出分配量；之后降幅每增加 1%南宫28，多获得 3%的基础量，减少3%调出分配量；以此类推，直至降幅达 62%，将获得自身90%的采购需求量。

　　剩余采购需求量为各企业调出分配量，由医疗机构在中选产品中按照中选排名进行自主分配选择企业（排名最后一名的企业不在选择范围内）。

　　另外，中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别中选价挂网的，可视为中选产品；非中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

　　此外，此次冠脉血管内超声诊断导管31省、市联盟带量采购执行周期为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024 年 5-6 月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。

　　心血管疾病是全球范围内造成死亡的最主要原因，中国心脑血管病患病人数已达3.3亿。其中冠心病患者达1139万人，是心血管疾病中最为严峻的疾病之一。

　　随着影像技术的升级，血管内超声（IVUS）能够利用超声，对血管情况、病变程度、性质和累计范围进行精准判断，帮助临床医生选择治疗策略和方法，指导并优化介入治疗过程，已被证明可减少PCI术后的主要不良心血管事件（MACE）。目前，IVUS作为冠脉血管检查新的“金标准”，已在全球的临床价值中得到了普遍认可南宫28。

　　其市场主要有血管内超声IVUS设备和相应的导管耗材组成，2020年市场规模约13亿元人民币，当时市场基本由波士顿科学、火山公司等进口品牌占据。随着以开立医疗、北芯生命科技、恒升医疗、恒宇医疗为代表的国内企业开始在IVUS领域进行布局，国产IVUS产品陆续获批，才逐步打破僵局，但目前进口品牌仍占据该市场的9成份额。

　　截止2022年，中国IVUS的渗透率达到了15%，随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，渗透率不断提升，未来国内IVUS市场还有较大的提升空间。

　　2022年7月15日，波士顿科学旗下Polaris血管内超声系统正式获得NMPA颁发的注册证。据悉，该产品实现本土生产，并同步供应全球，是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度成功获批的产品，更是该公司推进本土化进程的重要里程碑。

　　Polaris血管内超声系统采用了始于1955年的经典的机械旋转式成像技术，海外循证使用数十年。此次获批的Polaris使用广泛，成像清晰，更大限度满足术者操作需求。与此同时，Polaris血管内超声系统的机械旋转探头单晶片换能器，使得超声成像导管通过外径可以更小并更容易通过病变。

　　Polaris支持一键远程实时远程技术支持、手术带教，一站式整合FFR，使得手术中可以自由切换功能学与影像学，减少设备操作时间，节省术者操作步骤，从而节省手术时间。

　　火山公司Volcano Corporation曾是全球唯一一家同时在血管内超声IVUS和冠脉血流储备分数测量FFR都领先的企业，产品有助于微创诊断和治疗冠状动脉疾病及周围性血管疾病。2014年，该公司被飞利浦以12亿美元收购，借此飞利浦正式入局IVUS市场，并持续推动IVUS技术的发展。

　　今年6月火山公司Volcano Corporation获批了新的血管内超声诊断仪，可与一次性使用血管内超声诊断导管（型号：89900，Eagle Eye Platinum，85900PST，88901）配合使用，用于对血管壁、血管腔进行成像，为诊断提供信息。还可与一次性使用压力导丝（型号：10185P，10185JP，89185，89185J）配合使用，用于在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数FFR和瞬时无波型比率iFR。

　　2022年12月15日，中国国家药监局宣布批准开立医疗研发的血管内超声诊断设备，以及上海爱声（开立医疗全资子公司）研发的“一次性使用血管内超声诊断导管”上市。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

　　据悉，开立医疗全资子公司上海爱声是国内唯一参与制定血管内超声通用技术标准的企业单位，由其牵头“血管内介入超声成像诊断设备”项目获得国家科技部下发的《关于国家重点研发计划立项课题的通知》立项支持。同时，开立医疗、上海爱声也是国内第一家获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的IVUS研发生产企业。

　　2022年7月25日，国家药监局官网显示，由深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯”）自主研发生产的血管内超声诊断系统（IVUS）获批。据悉，该系统由VIVOHEART®主机和TRUEVISION®系列导管两部分组成。

　　资料显示，北芯的IVUS系统有4档不同回撤速度，当以最快的速度10毫米每秒进行回撤时，取得150毫米长度的病变信息仅需15秒，大幅缩短腔内影像检查时间的同时，极大降低了由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，使腔内影像检查更快速、更安全。

　　同时，TRUEVISION®系列导管拥有150毫米的超长回撤距离。病变查看范围覆盖全血管，尤其针对弥漫性病变或串联病变，仅一次回撤便可获得全部病变信息，避免了多次回撤和操作模式切换所需的额外操作和时间，提升手术效率，优化手术流程。

　　2022年5月18日，全景恒升（Panovision）的血管内成像设备及一次性使用血管内成像导管获得NMPA批准。据悉，该系统也是国内首款“IVUS+OCT”合二为一的血管内成像设备。

　　全景恒升的这一产品拥有智能的算法平台，突破性的探头融合技术和优异的图像质量，提供一系列多模态的成像方式和临床诊断影像学解决方案，帮助术者全面准确获取管腔IVUS南宫28、OCT信息，以实现精准医疗。

　　全景恒升获批的血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。

　　同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

　　2022年12月2日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了天津恒宇医疗自主研发生产的一款冠脉腔内影像产品，即一次性使用血管内超声诊断导管及血管内超声诊断设备。

　　据悉，该款超声诊断导管长度1465mm，回撤速度可达10mm/s，并可一次完成150mm超长回撤距离，一次回撤即可应对长病变，缩短手术时间，降低术中风险。产品兼顾高频分辨率和低频穿透深度优势的50MHz中心频率，拥有21mm的最大成像直径和优于35μm的成像分辨率，在获得高质量成像的同时可获得更加全面的血管腔内影像信息。

　　目前，我国血管内超声市场整体渗透率还有待提升，未来市场潜力巨大。此次，冠脉血管内超声诊断导管纳入集采后南宫28，价格将迎来进一步下降，有望促进市场渗透，与此同时也将加快国产冠脉血管内超声诊断导管的快速进入临床商业化，未来中国冠脉血管内超声诊断导管市场或迎来变局，对此器械之家将持续关注。