医械创新升级剑指自主可控南宫28

　　南宫281月22日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序，包括心擎医疗的介入式心室辅助系统、直观医疗的内窥镜单孔手术系统等。

　　近年来，我国创新医械发展取得突出成绩。据统计，2023年有61款创新医疗器械获得国家药监局批准上市，涵盖高值耗材、医用设备、IVD试剂等，其中47款为国产创新产品，占比达77.05%。2014-2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械上市，每年批准产品数量呈上升趋势。

　　创新医械发展日益得到国家、行业以及头部医械企业高度重视，吸引着越来越多的产业资本、社会资金等投入，一大批具有国际先进水平的创新医械不断问世并投入使用，整个行业正进入良性循环——这是一个好现象。从近年来创新医械申报量、受理量、审批量等不断攀升可以看出，我国医疗器械创新已经进入了爆发期，下一步面临创新再升级重任。

　　加快国产医械创新升级，重点有两大赛道、一个方向。两赛道指的是创新技术、AI+；一大方向是“出海”，直面国际市场竞争。

　　新技术创新应用是国产医械创新升级的主战场。与其他行业“需求决定供给”不同的是，医药健康行业还是一个供给创造需求的行业，只要有创新医械产品创造价值，就会有相对应的需求，而需求的不断扩展往往是整个行业升级的催化剂。譬如这几年在肿瘤领域免疫、ADC等疗法与创新医械兴起，给肿瘤患者带来了福音，基因治疗、基因编辑等新技术不断出现并迭代，满足了减重、非酒精性脂肪肝、阿尔茨海默症等患者的健康需求。

　　AI+是医械创新升级的捷径与突破口。借助AI+，我国头部医械企业有望实现弯道超车。事实上，我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题南宫28，迫切需要利用AI+、大数据、云计算等新技术实现产业智能化、数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。围绕医疗行业的核心痛点与需求，医械+AI已经催生出大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗技术与流程、创新医学手段等方面赋能医疗医械行业南宫28，这几个领域也是医械+AI的突破方向。2021年主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港挂牌上市，成为我国人工智能医疗器械第一股。截至2023年3月我国已有48个人工智能SaMD（医疗器械软件）获批，数据类型覆盖多种影像、生理信息和体外诊断数据，产品类型则涵盖辅助诊断、辅助检测、辅助分诊与评估；同时已有14个AI SaMD进入创新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化内镜辅助诊断以及手术计划辅助等。随着生成式AI的迅猛发展，我国创新医械头部企业也有望在生成式AI+医疗的潮流中独占鳌头。

　　跨境“出海”，接受国际市场竞争的挑战与考验，与医械国际巨头面对面PK，是医械创新升级的必由之路。据全球知名医械销量预估平台Evaluate MedTech预判，到2024年全球医疗器械市场销售额将达到5945亿美元。我国医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累，在全球产业链中的地位正稳步提升。无须讳言，受技术创新能力、“以低值与中低端产品结构为主”等限制，再加上医械集采全面推行南宫28，内卷的矛盾日益突出。“出海”，一方面可避免内卷南宫28、获得更好利润，另一方面也为将来开拓并占据更多国际市场份额打好基础。有投行人士预言，2024年或是创新器械耗材“出海元年”。

　　据NMPA南方医药经济研究所测算，2022年我国医疗器械整体行业营业收入达1.3万亿元，同比增长为12%，显著高于医药工业整体增速。从2017年7374亿元增长到2022年1.3万亿元，年均复合增长率为12.01%，高于我国总体制造业增长水平。医疗器械产业实现如此高速增长，离不开国家政策的大力支持。

　　以医保的政策倾斜为例。2023年7月底，上海市医保局、上海市卫健委等7部门联合印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，从9大方面、28条举措全方位发力，重点包括开通创新药械挂网“绿色通道”，重申取消医院不合理限制，加大对创新药械医保支付和挂网支持，以及支持创新药参与国家药品目录谈判，在支付方式改革方面对创新药械予以倾斜等。这些政策对创新医械的支持与促进是实实在在的。

　　从顶层到基层，国家高度重视医械产业的创新与高质量发展。2023年8月，国务院常务会议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出要着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级，为创新医械今后的攻坚重点与突破口指明了方向。

　　在基层，各地医保部门纷纷出台政策，鼓励并全面推进创新医疗器械进院并合理使用，让基层医院与临床医生想用、敢用、能用创新医疗器械，主要做法有除外支付、调整DRG总额预算两大类。如北京市对创新医疗器械豁免DRG，佛山、徐州等地针对极高费用病例以及特需服务项目实施豁免支付，三明市针对部分医用耗材实行除外清单制度，浙江省针对达芬奇手术实行打折补偿制度等。

　　2023年12月15日，国家医保局在答复政协委员提案函中进一步明确，“鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在 DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用”。医保支付+商保推进+定价优化的全套组合拳，将加速推进创新医疗器械商业化。

　　国产医械创新升级的终极目标是南宫28，实现我国创新医械的自主可控。重要标志就是要做到核心科技、整机部件、关键配件等全面自主可控，在此基础上实现创新自由。

　　以医学影像巨头联影医疗为例。经过多年来持续攻坚，联影医疗从上游部件到前沿技术奋起追击，在部分领域已经实现自主可控目标。不仅大多数部件可以自研自制，PET数字光导探测器、MR超导磁体、MR梯度功率放大器、MR射频功率放大器、CT时空探测器、RT多叶光栅等全线高端医学影像及放疗产品核心部件已经实现了自主研发，其中磁共振产品全部核心部件100%自研自产，高压发生器、CT球管的国产替代也在推进中，中低端高压发生器已应用于公司XR和CT产品，高端的高压发生器科研样机研发进展顺利，高端球管的研发样管已通过设计和验收，下一步将实现量产。

　　正是因为基本实现了自主可控，联影医疗在高端医疗影像领域取得了世界级突破，完成了世界首台2米PET-CT的自主研发，人们第一次用肉眼观测到药物在全身流动、扩散及代谢全过程，被誉为探测人体的“哈勃望远镜”；推出世界首款探测器可扩展PET-CT，让装备的软硬件都拥有自由迭代的“无极”可能；全球首款人体全身5.0T磁共振uMR Jupiter首次突破超高场磁共振局限于脑部成像的限制，实现超高场全身临床成像；全球首台一体化CT直线加速器已推向市场，整机性能实现与外资企业并跑，部分性能实现国际领跑。正是借助于不断创新升级迭代，使得联影医疗的总市值自2022年12月上市以来始终保持在1000亿元以上，截至2023年底，还是A股市值过千亿元的8支医药股之一。