南宫282022年国内创新医疗器械篇

　　南宫282022年，始于2020年的资本热浪在这一年开始退潮冷却。疫情、俄乌战争及全球通胀带来的海内外资本市场重大调整、供应链重组，诸多宏观因素交织，构筑了这一不平凡的动荡背景下产业动态与企业发展。2022年，创新医疗器械赛道全年私募融资交易321起；IPO相关上市企业全年新增21家（不含2家北交所企业）；兼并重组方面，医疗器械赛道收购重组事件有所减少，全年交易为26起。

　　回溯中国医疗器械三十年发展历程，从代理、仿制到微创新、全面创新，国产医疗器械产业的步伐不断向前，但更离不开政策助力和资本扶持。随着新一轮资本的理性回归，立足历史新起点，在持续深耕底层技术，推动创新产品和出海远航搭建全球平台的基础上，产业资源的整合或许将是“后疫情时代”的主旋律。

　　与2021年相比，2022年创新医疗器械领域私募融资交易明显降温。根据牛氪资本统计，2022年国内创新医疗器械领域私募融资321起（vs2021年，532起），较2021年下降39.66%。细分赛道方面，心血管介入、医疗机器人、影像依然是市场追捧的细分领域，医美、材料、眼科等赛道持续被关注，脑科学等前沿赛道备受市场瞩目。

　　从交易轮次看，资本进一步向早期阶段看齐，交易活跃在以北京、上海、深圳为核心的环渤海、长三角和珠三角地区。具体地，2022年A轮及以前完成融资的交易数达173起（vs2021年，238起），占当年总交易数量的66.54% （vs2021年，58.33%） ，较上年明显集中，B轮融资交易量降至52起（vs2021年，106起），占当年总交易数量的20% （vs2021年，25.98%），较上年比例下降 。此外，江苏、广东、上海、北京和浙江等五地合计完成了281起，占全国器械领域的86.97%。

　　与此同时，2022年重磅交易明显减少。根据牛氪资本统计，全年超5亿元重磅融资仅7起（vs2021年，25起），其中单笔超10亿元重磅交易仅2起（vs2021年，9起） ，为两家上市公司的非公开定增，即爱尔眼科（300015.SZ）和万东医疗（600055）分别融资35.35亿元、20.6亿元；非上市公司迅实科技单笔融资1亿美金，为全年创新医疗器械最大单笔融资金额。

　　从融资节奏看，全年融资节奏明显放缓，融资2轮及以上的企业下降明显。根据牛氪资本统计，2轮及以上企业涉及23家（vs2021年，82家），其中3轮共2家（vs2021年，11家），全年企业融资效率明显放缓。

　　对比2020-2022年融资数量来看，融资数量排名Top10赛道集中度降低，热门赛道有所切换，新兴领域崛起。心血管介入、医疗机器人、影像等热门赛道持续发力，医美、材料、内窥镜继续上升，器械CXO、脑科学等备受资本关注。根据牛氪资本统计，TOP2赛道融资数量占全部融资数量的27.41%，TOP10赛道融资数量则占全部交易量的73.52%。

　　作为全球医疗器械第二大赛道，心血管介入一直是国内资本最关注的赛道之一。截至2022年底，国内心血管也迎来了十余家上市公司，从乐普、微创、先健等国内第一批心血管器械公司到沛嘉医疗、心通医疗等新生代上市公司，此外，捍宇医疗自2021年9月通过港股上市聆讯后，至今未发行。

　　2022年，全年心血管介入交易数量和融资规模齐下降。根据牛氪资本统计，全年共完成私募融资47起（vs2021年，78起），较2021年下降39.74%，涉及交易金额52.67亿元。从TOP5融资规模看，对比前两年交易情况，单笔交易金额明显下降。其中，老牌电生理厂商锦江电子完成了3.5亿元的B轮融资，为2022年心血管介入单笔融资成交额第一。

　　从细分赛道看，市场风云变幻，热门细分切换，冠脉介入关注度明显下降，人工心脏、电生理相对更受瞩目。根据牛氪资本统计，全年冠脉、瓣膜、人工心脏和电生理分别发生3起、11起、5起和7起。实际上，作为最早受带量采购影响的赛道，自2020年11月国家对高值耗材的集采政策实施以来，伴随着2021年支架集采和2022年覆盖27省的电生理产品集采，新一轮洗牌开始，赛道转型升级进一步提速，在此背景下，免于集采的人工心脏和具备极高壁垒的电生理等更受资本青睐。

　　我国冠脉介入领域在历经数十年飞速发展后，迎来由“量”到“质”的转型期。作为最早带量采购的领域之一，冠脉集采效应不仅加速了行业的转型升级，也加剧了资本的理性思考。根据牛氪资本统计，全年冠脉私募融资交易数量仅3起（vs2021年，17起），分别是微光医疗、心至医疗和赛禾医疗。集采的负面效应叠加疫情影响，加速推动冠脉介入数字化、诊疗精准化。一方面，随着冠脉功能学FFR（血流储备分数）检查尤其是基于AI算法的无创FFR技术的成熟，冠心病诊断从“结构学”向“功能学”的升级，以OCT（光学相干断层显像）及IVUS（血管内超声）为代表的腔内影像学指标评价引领冠脉诊断精准化势不可挡，随着PCI手术渗透率和普及度进一步提高，相关产品纳入更多地区的医保政策，DRG/DIP支付方式的快速落地，腔内影像学市场将进一步扩大，具备相关产品的平台企业值得关注；另一方面，数字化相关厂商在完成大笔融资后均已开启上市流程，但并不顺利，包括数坤科技已向港交所递表，科亚医疗IPO受阻，北芯生命目前正在赴港上市，但均未有最新进展。而港股18A相关已上市公司破发频频，上市后表现不理想等，均加剧了资本市场的理性回归。

　　根据牛氪资本统计，2022年瓣膜赛道发生11起融资事件（vs2021年，17起），资本趋于理性。近年来，瓣膜赛道技术的创新已经从TAVR（经导管主动脉瓣置换）扩展至二尖瓣、三尖瓣全方位的争夺，2020年-2022年，瓣膜市场私募融资交易分别为14起、17起、11起。自2021年6月阶段性高点后，港股介入心脏瓣膜板块已下跌77%（vs同期MSCI医药卫生指数下跌46%），心脏瓣膜“三剑客”（启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗）均不过百亿港元，早已跌破发行价。尽管如此，2022年健世科技（上市后，迄今依然有近170亿港元市值，表明了投资人对具备全球First in class的技术产品的肯定。此外，纽脉医疗2021年递表后仍未有新进展。

　　短期，瓣膜赛道在商业化进程和资本方面均承压，长期，即便考虑集采后行业仍有巨大成长空间。2022年上半年数据显示，瓣膜三剑客合计实现收入4.53亿，而2021年同期三家公司合计收入为3.34亿元，增速约为35%。此外，介入心脏瓣膜领域的竞争将随着新产品陆续推出而变得更为激烈，新进入的玩家若无独具一格的产品或难以搅局。

　　具体到细分领域，TAVR的增长逻辑之一是替代外科瓣。欧美TAVR市场发展成熟，适应症拓展加快市场扩容，国内产品商业化进展最快，目前TAVI在我国渗透率仍低（2022E约为1%），适用范围有望逐步扩展至非高领及中/低度外科手术风险患者。此外，数据显示，我国二尖瓣领域仅一款修复产品获批，但二尖瓣作为患者群体更大的细分领域，商业化潜力优于主动脉瓣。在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力，但介入瓣膜仍处于前期推广阶段，国产企业更多需要自行培育市场。

　　尽管目前国内瓣膜厂商在商业化进程方面仍面临挑战，但为了解决生物瓣膜缺点，已有不少公司、科研院所开始研究高分子瓣膜，以解决机械瓣（生物相容性不足，易引发血栓）和生物瓣（寿命较短，易钙化，磨损和撕裂）的不足。目前，以国外公司Foldax研发的产品TRIA（高分子瓣）为代表，其手术瓣（SAVR）系列已经完成FIM研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。国内已经有若干公司表示在开发高分子瓣，但公开信息显示只有沛嘉公布其实质性研究进展。根据最新资料，沛嘉的高分子瓣产品TaurusApex研发已进入临床前阶段，公司预计2023年1季度进入临床，2025年有望国内获批，有望成为全球第一家上市的高分子介入瓣膜产品。

　　作为瓣膜市场最前沿的探索方向，高分子瓣膜除了具备耐久性及生物兼容性，而且因为制造过程不需手工缝制而是采用激光进行裁剪封边，生产成本有望降低。高分子瓣膜或许成为一下个掘金高地。

　　根据牛氪资本统计，2022年心衰私募融资交易数量10起（vs2021年，7起）。作为心衰器械领域的三大核心细分领域，介入式心脏导管泵（pVAD）赛道、体外膜肺氧结合治疗ECMO赛道、植入式心室辅助装置（人工心脏）赛道分别发生3起、4起、3起，未来将有更大的市场空间及更快的普及速度。

　　2022年，在心衰领域掀起狂澜的重磅交易即强生作价166亿美金（约1208.48亿元人民币）收购全球介入心脏泵领域唯一领导者Abiomed。同软组织机器人领域的Intuitive目前在全球无人能敌的牢固地位一样，Abiomed旗下全球唯一获得FDA认证的Impella系列产品垄断了当下心脏泵市场，该系列产品2022年销售额已经达到9.85亿美元（预计到2028年能够实现超37亿美元销售额）。Impella作为Abiomed旗下一只硕大无比的现金奶牛，同样吸引着海内外无数后来者向其发起挑战，尽管短时期内仍难以改变这一现状。

　　国内，重磅交易进一步将介入心脏泵推上风口，掀起资本对相关厂商的持续关注，技术路径、核心元器件自研、安全性数据等方面是当前阻碍国内厂商前进的最大壁垒。目前该领域有通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗等多家创新企业布局，红杉中国、君联资本、鼎晖VGC、千骥资本、雅惠投资、泰福资本、元生创投、辰德资本、礼来亚洲基金等知名投资机构押注。2022年，通灵仿生、心岭迈德和迪远医疗（晟视科技）等先后获资本亿元级及以上支持。

　　2023年1月，国家药监局应急批准汉诺医疗（1.4日）和长征医疗（1.17日）的ECMO产品（体外肺/心肺支持辅助设备）上市，系国内首款和第二款获批的国产ECMO设备，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破，填补国产空白。作为重症患者“最后一道屏障”，ECMO也被称为“人工心肺机”，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段。由于ECMO设备的研发技术要求高，素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称。在很长一段时间内，ECMO中上游多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断全球市场。在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额，美国美敦力和德国索林各占10%左右的市场份额。近年来，以迈瑞医疗、航天长峰、赛腾医疗等为代表的国产企业也开始布局ECMO赛道，而国内涉及人工心肺机相关的企业主要有五家：天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。

　　根据牛氪资本统计，2022年电生理私募融资交易数量14起（vs2021年，18起），较2021年减少22.22%。全球来看，电生理领域呈现出“市场大、壁垒高、产出高、玩家少”的典型状态。2022年8月，微创电生理登陆科创板，电生理领域继惠泰医疗后迎来又一个IPO ，但首日破发。此外，康沣医疗已经提交招股书。

　　2021年初，波士顿科学的FARAPULSE PFA脉冲场消融导管（收购）获批，成为全球首个获批上市的PFA产品，随后，美敦力、强生的脉冲场消融产品先后进入NMPA绿色通道。电生理脉冲场消融（PFA）作为下一代颠覆性消融技术，掀起融资热浪，一时间国内PFA厂商近30家，国内有锦江电子、艾科脉、洲瓴医疗、玄宇医疗、惠泰医疗、康沣生物等多家企业进入布局，临床试验进度和跨国企业相当。短期看，电生理市场依然会以射频消融为主，冷冻消融为辅，但未来随着PFA产品陆续获批，脉冲能量有望与射频能量较量。此外，在PFA技术中，三维系统的研发能力也是核心竞争力，这是国内大部分企业都缺乏的技术，国内厂家已有惠泰、微创电生理以及锦江三家拿证，初创企业中有苏州艾科脉、上海玄宇等多家在研，市场逐渐拥挤。2022年1月，锦江电子完成数亿元A轮融资，用于推进重磅电生理产品的注册临床试验等。

　　从市场格局看，目前国产产品主要集中在房间隔穿刺系统以及简单标测导管，难以打入规模最大的三维房颤消融市场，心脏电生理国产率市场占比不到10%。尽管如此，电生理产品在2022年被纳入省采重点品类，以福建省牵头27省开始电生理集采工作，2022年12月，心脏介入电生理耗材联盟集采落地，集采品种覆盖11个产品类别，整体结果温和，国产整体中标情况良好。

　　集采之下，电生理游戏规则大变。一方面，集采降价或许将推动电生理手术渗透率提升，推动国内电生理市场格局，提升国产企业的市场占有率，国产替代趋势有望加速；另一方面，国产占有率低给带量采购带来的挑战是带量采购中驱动外资企业降价的动力并不强，或无法达到预期的集采结果。此外，在高端治疗类耗材中，考虑国内目前均没有相关产品上市，在没有完成技术追赶的情况下，集采带来的“国产替代”机会，对于国内选手来说很难把握。所以，未来国内厂家利用集采实现“以价换量”的关键依然在于核心产品的技术突破。

　　对于国产影像厂商而言，2022年国产高端影像设备龙头联影医疗（688271.SH）上市且市值突破1500亿元，成为医疗器械市值仅次于迈瑞医疗（300760）的第二大器械厂商，震撼市场。作为仅次于心血管介入的又一热门赛道，长期以来，由于国产设备与国际巨头设备的整体认可度、产品力的差距，市场格局被GPS牢牢把控。长期来看，影像设备从技术层面突破打破GPS的市场垄断是大势所趋。

　　截止最新，国内4家医学影像相关公司均在科创板上市，除联影医疗外，奕瑞科技、康众医疗专注于生产X线影像设备整机的核心组件——数字化X线探测器，祥生医疗专注于生产超声医学影像设备。根据牛氪资本统计，2022年影像私募融资数量40起（vs2021年，55起），较上年有所回落，涉及交易规模35.41亿元。全年单笔融资规模均未能超过5亿元（不考虑万东医疗（600055.SH）定增），较前两年重磅交易明显下降。从融资效率看，年内仅有4家完成2轮及以上融资（vs2021年，7起），分别为柏视医疗 、显微智能 、清影华康 、启慧生物。

　　长期以来，影像设备上游核心元器件（包括球管、高压发生器、探测器等）“卡脖子”技术问题困扰产业发展。国家层面对硬科技愈发重视并先后出台相关政策，大力扶持国产厂商突破技术壁垒，加快国产替代商业化进度。资本方面，从二级市场来看，奕瑞科技2020年登陆科创板后，市值持续增长，现阶段在340亿元左右，上市2年半较首发市值增长约186%。二级市场股票的走势刺激一级市场资本的关注，根据牛氪资本统计，2022年影像核心元器件赛道完成私募融资5起（vs2021年，10起）。政策和资本的双重助推下，具有核心技术能力的元器件厂商得以快速发展。

　　医学影像设备可分为X成像、核磁共振成像、超声成像、核医学成像、光成像及热成像六大类，目前市场主流设备主要来自X成像、磁共振成像及超声成像领域。根据牛氪资本统计，2022年影像各细分赛道均有项目完成融资，其中超声和光成像分别完成了8起、5起。

　　此外，肩负对医疗领域“降本增效”价值重构任务的影像AI领域，全年也有8起融资项目。近年来，在政策、资本与技术驱动下，影像AI赛道融资火热。然而，在商业化路径方面，核心病例数据收集和商业模式探索尚不清晰等核心问题一直困扰着产业进程。鹰瞳科技-B(2251.HK)作为医疗“影像AI第一股”于2021年11月登陆港股后，市值一路下行，至今仅剩不足17亿港元。2021年向港交所递表的诸多影像AI公司科亚医疗、推想医疗、数坤科技等，其招股书于2022年3月份均已失效，至今未有结果。

　　继前两年市场追捧后，医疗机器人继续引领创新医疗器械的资本热浪，成为投资人关注的重点。根据牛氪资本统计，全年医疗机器人领域私募融资交易量41起（vs2021年，56起），较2021年有所回落，涉及交易金额46.55亿元。二级市场方面，继天智航、微创机器人登陆资本市场后，思哲睿于2022年11月向科创板发起冲击，精锋医疗继其于2022年4月递表失效后于2023年1月再一次向港交所递表。

　　从融资轮次和融资节奏看，全年融资轮次向早期看齐，融资节奏明显放缓。统计数据显示，全年超亿元交易数量仅19起（ vs2021年，56起），仅睿触科技完成2轮融资，分别于2月、6月完成近亿元A轮、数千万美元A+轮融资，相比2021年的6家多轮融资企业明显减少。

　　重磅交易明显减少，资本理性回归商业本质。与2021年相比，全年无单笔超5亿元融资事件（vs2021年，10起）。

　　目前，手术机器人仍受2018年发布并生效的《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》中乙类大型医疗设备相关条文的配额政策约束，但新版配置证规划逐步松绑，对行业而言为较大利好。与此同时，2021年上海将机器人辅助腔镜手术纳入乙类医保和北京将机器人辅助骨科手术纳入医保报销目录后，医保报销后费用处于患者可承担范围，尽管各地纳入医保时间或不同，但医保纳入大势所趋。对于手术机器人领域而言，政策利好将逐步释放，长期向好。

　　根据牛氪资本统计，全年硬组织（骨科、口腔和神外）手术机器人完成10起融资（vs2021年，31起）。从投资轮次来看，2022年硬组织机器人融资阶段主要集中在A轮及B轮。从募资TOP5来看，头部企业持续吸金，但重磅融资数量及规模下降。

　　作为硬组织机器人核心细分赛道，骨科机器人也是国内发展最早的赛道。从应用场景看，脊柱外科、关节外科和创伤复位领域手术机器人发展较为成熟，而骨折复位机器人的研发难度较大、研发进展相对缓慢。2022年，关节置换手术机器人厂商批量获批，和华瑞博HURWA、键嘉ARTHROBOT、微创机器人鸿鹄、元化智能科技的骨圣元化在2022年上半年均获批上市，天智航TiROBOTRecon进入临床试验阶段；脊柱类铸正左航-300于2022 年获批。至此，国内骨科手术机器人赛道中，脊柱类和关节置换类分别有6家（含国内天智航和鑫君特）、5家厂商（含国外史赛克MAKO）获批。

　　上市公司层面，天智航2020年7月上市后一路跌跌不休，迄今市值徘徊在60亿元，和华瑞博（HURWA）估值80亿至100亿人民币之间，正在筹备港股上市。二级市场市值低迷和一级市场高昂的估值背后，是骨科手术机器人商业化道路的思考。整体来看，骨科手术机器人市场未来市场空间发展潜力巨大。根据Frost&Sullivan预测，2026年中国骨科手术机器人市场规模4.5亿美金，对应的全球骨科手术机器人市场规模46.9亿美金。然而，除了技术难题，商业化过程中医院付费能力、医生学习曲线，都使得骨科手术机器人商业化道路任重道远。天智航天矶作为最早获批（2016年）的国内脊柱手术机器人，自上市前2019年获得2.29亿元收入后收入下跌，预测2022年收入1.5-1.7亿元，较上年同期增减变动比率-3.86%-8.96%。

　　口腔手术机器人方面，继柏惠维康旗下“瑞医博”于2021年4月获批国内首款口腔领域手术机器人后，舍成医疗“朗月”也于2022年9月获批上市。次月，直觉外科的风投Intuitive Ventures参与美国牙科手术机器人公司Neocis的最新一轮4000万美元融资。神经外科手术机器人具有精准、创伤小等优势，主要应用于癫痫、帕金森症、脑出血、颅内肿瘤等疾病治疗。目前国内神外手术机器人玩家主要有Medtech（捷迈邦美）、柏惠维康、华科精准和华志微创等厂商，2022年底，华科精准完成3亿元D轮融资，加速国产神外手术机器人商业化之路。此外，Renishaw旗下Neuromate ®立体定向机器人获证，也将进一步推动全球神外手术机器人的发展。

　　2022年，软组织手术机器人融资数量和融资规模均呈现下降趋势。根据牛氪资本统计，全年该领域完成私募融资12起（vs2021年，25起），其中，单笔融资亿元量级的有7起；完成2轮及以上的仅有睿触科技（vs2021年，10家）。从细分赛道来看，腔镜、穿刺、（泛）血管介入、经自然腔道和经皮穿刺分别完成了3起、2起、3起、1起和2起。显然，随着腔镜手术机器人赛道的相对成熟，穿刺、（泛）血管介入、经皮穿刺等细分领域成为资本追捧的对象。

　　继2021年威高获批国产首款腹腔镜手术机器人后，2022年国产腔镜手术机器人略显热闹。微创机器人图迈、康多系统、精锋MP1000均于2022年先后获证，至此，国内腔镜手术机器人共5家厂商获得6张证书，向巨头达芬奇发起冲击。根据Frost&Sullivan预测，中国腔镜手术机器人市场规模2026年将达26亿美金，对应的全球市场规模180亿美金。随着国内大批厂商获证，作为目前国内外商业化最成熟的手术机器人赛道，国产腔镜机器人正式进入新一轮大时代。

　　•泛血管介入、经自然腔道和经皮穿刺等领域手术机器人尚在研发试验中，值得期待

　　与腔镜手术机器人相比，目前软组织机器人其他细分尚处于相对早期阶段，多数厂商尚在研发试验中，整体商业化进程较慢。根据Frost&Sullivan预测，泛血管手术、经自然腔道手术和经皮穿刺手术2016年国内市场规模分别为1.8亿美金、1.3亿美金和2.6亿美金，对应的全球市场规模16.1亿美金、17.9亿美金和14.9亿美金。

　　目前全球仅有四款泛血管手术机器人获得FDA 批准/CE 认证，包括 R-One™(Robocath) 、CorPath200/ GRX(Siemens)、Genesis RMN(Stereotaxis)，美敦力、强生、达芬奇是血管介入机器人的代表企业，垄断着该细分赛道。整体而言，中国泛血管手术机器人市场处于起步阶段，国内则是微创机器人、奥朋医疗、爱博医疗、润迈德医疗等，其中微创机器人R-One预计2023年上半年获批。经皮穿刺手术机器人目前国内主要参与方是微创机器人，旗下MonaLisa预计2023年上半年获批，微创机器人也在设计开发经自然腔道手术机器人。

　　微创机器人是业内唯一一家覆盖5大主要手术机器人领域的企业---腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道以及经皮穿刺手术。

　　2022年，材料赛道完成私募融资21起，其中摩方精密获得3亿元C轮融资，是该赛道内本年度融资规模最大的交易。其中传统生物材料共5起，再生医学共6起。与上年融资交易相比，材料赛道受到资本关注有显著增长，同时融资热点也正在逐渐向新材料技术方向转移。

　　作为前沿趋势赛道，3D打印技术在再生医学领域的应用进一步延伸。作为全球超高精密3D打印领军企业南宫28，重庆摩方精密是目前全球唯一可以生产最高精度达到2μm并实现工业化的3D打印系统提供商，提供了一种超高精密加工的颠覆性手段。截至2022年6月，摩方精密与全球33个国家，近1,200家科研机构以及工业企业建立了合作。本轮融资3亿元后，重庆摩方精密投后估值至30亿元。普利生以3D打印设备为核心，推出了隐形正畸牙套全套解决方案，涵盖隐形正畸中从3D打印和正畸用膜片材料到自动化压膜、切割的全产业链方案，打造隐形正畸全套加工制造流程体系。目前，这套方案已经成为国内隐形正畸企业的首要选择，市场占有率超过60%。

　　继2020年华熙生物(688363.SH)和爱美客(300896.SZ)上市并在资本市场迅速引领一波医美热浪后，2022年医美赛道逐渐回归理性，仅剩下近1300亿元市值的爱美客屹立在二级市场医美巅峰。私募融资方面，医美赛道继续受到资本的关注南宫28。根据牛氪资本统计，2022年医美赛道完成私募融资20起，其中，原料和光电能量分别5起、7起。

　　医美“三剑客”（华熙生物、昊海生科和爱美客）上市后曾引领上游原料厂商在2021年迎来巅峰一刻。一方面，国内玻尿酸产量、质量均已达到国际领先水平，且无论从原料端还是终端产品，华熙生物在前，令后来者望而却步；另一方面，考虑胶原蛋白，特别是重组胶原蛋白兼具美白、抗衰、乳白色、自然等特点，且根据资料，2017-2021年中国重组胶原蛋白CAGR高达63.0%，2021年市场规模108亿元，预计2027年市场规模是2021年的10倍，市场潜力巨大。亨瑞生物和创健医疗两家公司在2022年先后完成融资。

　　由于技术原理不同，光电类医美器械可分为激光类、强脉冲光类、射频类、超声类及冷冻溶脂类，功效覆盖祛痘、祛疤、嫩肤、脱毛、紧致提拉等多种皮肤问题的解决。由于国内光电类医美器械生产起步较晚，自主研发难度高，以收购或代理方式进行业务拓展成为近年趋势。资本助力下，自主研发的厂商愈发增多。根据牛氪资本统计，全年6家光电类企业完成7起私募融资交易，分别为吉奇海医疗、威迈医疗、南京佰福、芙迈蕾、雅光医疗和密尔医疗。

　　激光类器械竞争格局较为集中，国内企业市占率较高。数据显示，2020年我国激光类医美器械市场CR4为75%，行业集中度较高。其中复锐医疗旗下飞顿占据32%市场份额，奇致激光以18%的市场份额排名第二，市占率TOP8企业中，主打自研产品的国内企业仅奇致激光、半岛医疗、深圳GSD三家，国外企业技术优势较大。

　　随着国家对医美赛道的不断规范化，叠加资本的支持，国产光电设备自主研发技术突破值得期待。

　　2022年，眼科赛道完成私募融资33起（vs2021年，34起） ，对比2021年水平相当，依然保持细分赛道TOP10。我国人口屈光不正（近视、远视、老花、散光）、白内障、干眼、过敏性结膜炎等疾病患病率高，患者基数庞大，需求蓝海。

　　我国青少年近视率高发，远超欧美发达国家，且近视现象低龄化趋势明显。2020年我国近视总人口接近7亿，其中儿童青少年总体近视率为52.7%。青少年近视形势严峻，防控市场潜力巨大，目前有效的近视防控的“三架马车”包括使用低浓度0.01%阿托品眼药水、佩戴角膜塑形镜、佩戴离焦镜片并配合户外运动，三种防控手段在国内渗透率快速提升。

　　由于内资企业在角膜塑形镜领域起步较晚，目前外资企业占据主导优势，行业相对集中。数据显示，目前国内角膜塑形镜市场仅有12张获批产品注册证，为11家生产企业拥有，包括3家内资品牌（欧普康视、爱博医疗等）及8家进口品牌(含中国台湾品牌)，2021年角膜塑形镜行业CR3达50%以上，其中欧普康视以22.33%的市场份额成为国内角膜塑形镜细分领域的龙头。此外，目前我国角膜塑形镜现有渗透率偏低，仅为1.26%，市场规模为20.92亿元，相比于美国3.5%的渗透率，中国OK镜渗透率有望持续提升。

　　继河北省2022年10月首次对OK镜集采，试点后或向全国范围内推广，OK镜将迎来降价大潮，推动国产替代。对上游厂家来说，考虑OK镜的出厂价一般仅为终端价格的10%～20%，出厂价并不会有太大的波动，以降价换量升，更多影响的是中游的经销商和下游的眼科视光中心等。相比上游厂家争取集采“以价换量”，下游机构则未雨绸缪，进行多元化布局。

　　长远来看，对于国产厂商而言，其发展路径需要从技术（获取角膜塑形镜产品注册证）、市场营销渠道体系和多产品管线平台化布局等方面持续迭代，方能与外资企业一决高下。

　　屈光手术可有效恢复视力，满足患者摘镜需求。2021年，我国每千人近视手术量仅为0.7人，仅为美国的四分之一，远低于韩国、加拿大、欧洲等国。屈光手术不断迭代，从早期的放射状角膜切开术（RK）到准分子激光（PRK），然后发展到半飞秒激光（LASIK），再到全飞秒激光（SMILE）以及有晶体眼的人工晶体植入（ICL），趋向个性化、微创化。其中，ICL植入术是屈光手术的“天花板”，是屈光矫正的最新和最安全的技术之一。目前全球只有瑞士的STAAR SURGICAL公司可以生产ICL晶体，国内则是昊海生科收购的杭州爱晶伦旗下依镜®PRL，填补了国际上1800度到3000度的矫正空白，具备一定互补优势，也是目前国内唯一的ICL竞品，而爱尔眼科利用自己的渠道优势将ICL带入了下沉市场。在可见的未来，基于行业需求广阔和渗透率提升，ICL市场空间将持续提高。

　　2022年，离焦软镜作为防控“神器”进入大众视野，其本质是一款具备近视防控功能的日抛隐形眼镜。离焦软镜镜片自身采用“离焦环”设计延缓眼轴增长、控制近视加深的效果。同时由于佩戴简易、亲水性透氧性好、不涉及“角膜塑形后回弹”等特点，迅速走红。目前全球主要有美国库博MiSight和台湾的精能、精华及优你康等厂商，国内新晋厂商爆款蝶适DISC，后者在2022年底获LYFE Capital 洲嶺资本近亿元独家投资，爱博医疗于2022年4月在公开平台表示行将开发。

　　眼科赛道特点是整体行业标的较少，且企业发展阶段偏早期。2022年相关企业融资交易集中在早期，投资金额较小。

　　2022年，眼科诊断设备类共发生18起，主要为OCT设备和眼底相机。目前，国内眼科诊断设备领域的企业数量仍然较少，高端市场仍被进口厂商所把持，且国产格局相对零散。

　　目前，我国人工晶体中高端为主，进口品牌主导绝大多数市场份额。数据显示，以中端人工晶体产品市场份额50%，低端人工晶体市场份额30%，高端人工晶体市场份额10%，基础人工晶体市场份额10%，估算人工晶体平均价格3115元，以手术率0.39%测算中国潜在市场空间25.66亿元。国内市场中，高端人工晶状体由外资企业主导，代表品牌有爱尔康、强生等；中端人工晶状体梯队由内外资企业共同组成，代表品牌有爱博诺德、卡尔蔡司等；低端人工晶状体主要是国产品牌，代表企业有爱锐、蕾明视康等。

　　未来人工晶状体将逐渐趋向于多焦点自然晶体等高端人工晶体方向迭代，考虑高端人工晶状体具有较高技术含量，核心技术开发难度较高，批件申请困难，如散光纠正型、预装、多焦点、蓝光过滤等各类高端屈光性人工晶状体，国产厂商需继续寻技术突破。

　　2022年11月，海思盖德发起的“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”完成首例临床入组，实现了新一代国产微创青光眼术式（Minimally Invasive Glaucoma Surgery,MIGS）产品从“零到一”的突破，填补了我国在该产品领域的空白。青光眼是全球首位不可逆致盲眼病，迄今为止，降低眼压仍是唯一被证实控制青光眼进展的有效手段。近年来，MIGS因医生学习曲线低、损伤小、术后恢复快、相应的并发症少，且不影响后续实施传统滤过性手术，在全球已有超百万人次青光眼患者使用该手术，正在成为国际青光眼治疗的主流手段之一。

　　此外，作为目前临床干眼治疗快捷有效方式之一的OPT强脉冲光治疗，与传统的IPL激光相比，其能量输出更均匀，安全性高，更有效和可控。OPT技术为解决睑板腺功能障碍（MGD）导致的干眼及眼表炎症提供了一种革命性的治疗方法。

　　2022年，口腔赛道完成私募融资19起（vs2021年，42起） ，对比2021年下降明显。其中种植赛道发生5起，占比26.32%，牙科数字化/义齿修复赛道各发生2起，合计占比10.53%，正畸、CBCT赛道各发生3起、1起，合计占比21.05%，其余为口腔医学材料器械、口腔显微镜、口腔癌筛查等各发生5起、1起、1起。2022年，牙博士、中国口腔、瑞尔集团等口腔医疗服务企业以及登康口腔、爱迪特等口腔产品企业密集冲刺IPO，其中瑞尔集团已在香港成功上市。

　　口腔赛道兼具刚性和民生等消费属性，在2022年可谓艰难曲折。一方面，受极端疫情影响和全国消费信心下滑导致产业链承压，另一方面，种植牙集采，口腔正畸集采也在加速布局中。考虑集采模式下对口腔相关收费模式、价格调控、集采挂网多管齐下等措施，行业规范化之路势在必行，同时行业渗透率也将进一步提升，在加速优胜劣汰的同时释放巨量的患者端需求。

　　2022年9月，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（简称“通知”），根据通知，全流程种植不超过4500元/颗，种植体植入手术及牙冠置入价格占比控制在60%左右，检查设计价格占比控制在10%左右(征求意见稿)；随后，四川医保局牵头对种植牙、全瓷牙冠等集采并在2023年1月在四川开标，产生拟中选结果。拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。对于国产厂商而言，带量采购可以加速相关厂商国产替代，减少进口品牌的挤压。数据显示，集采前市场格局国外品牌为主，TOP4品牌销量占比64%，随着集采在全国范围内的推广，国产品牌有望打破长久以来占比不足10%的低市占率局面，加速追赶进口品牌的步伐。

　　截至目前，医保基金尚未覆盖种植牙项目，种植牙集采属于医保外集采。因此，医保局探索新的集采模式具有一定的难度，且需要一定的时间，另外，以往集采的主体通常是公立医院，而种植牙耗材的消耗主体主要是民营医院，这也加剧了种植牙集采的难度。种植体作为口腔赛道的重要细分领域，我们将持续关注国产品牌集采后的发展潜力，优质标的值得重点关注。

　　2022年12月，陕西省牵头的16省省际联盟正式通知到集采结果公示，集采产品涵盖传统正畸托槽、无托槽隐形矫治器、颊面管三类。集采结果上，传统正畸产品因成熟度高，定制化程度低，降价幅度较高，其中普通金属托槽、普通陶瓷托槽、自锁金属托槽产品的最高降幅均在80%以上。隐形正畸方面，进口替代亦比较成熟，国产品牌市占率超过六成，而集采最终招标结果也以国产品牌为主。

　　短期看，口腔行业受冲击，部分口腔医疗机构业务受到影响，但长期看，口腔医疗行业将迎来政策优化、资本加持、技术升级、消费升级和需求旺盛的发展机遇。目前，中国正畸治疗渗透率只有美国的1/6，患者基数为美国的4倍，增长潜力巨大，随着集采落地及更大范围的推广，正畸市场有望引来新一轮发展机遇。

　　考虑集采加速，海内外竞争加剧等因素，未来口腔行业的竞争必然是降本增效，数字化是趋势，相关产品趋势主要包括口内扫描仪、3D打印技术和材料、义齿和矫治器、人工智能以及牙科数字化平台。目前，口腔数字化在美国相对成熟，总体渗透率处在快速提升阶段，而国内数字化产品渗透率不高。2022年，登特菲等口腔数字化厂商完成新一轮融资。我们也将持续关注口腔数字化领域能真正帮助产业链实现降本增效落地的相关标的。

　　2022年，内窥镜领域私募融资发生15起（vs2021年，26起），较2020年下降42.31%。内窥镜作为微创外科手术第三只眼，当前无论软镜还是硬镜均由进口垄断，国产内镜厂商普遍体量较小，国内上市公司中软镜以澳华内镜为代表，硬镜以迈瑞医疗、海泰新光等为代表，此外还有天松医疗等。伴随着以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到普外科、胸外科、妇产科、泌尿外科等多个科室，微创手术渗透率的提升以及内镜诊疗、早筛普及率的上升，相关市场规模潜力巨大。根据前瞻经济学人统计，2021年国内医用内窥镜市场规模284亿元，同比增长7.98%，国内内镜持续扩容，根据弗若斯特沙利文估计，中长期软镜市场需求空间有望达到516 亿元，硬镜空间有望达到333 亿元。

　　国产内镜起步较晚，目前在市场的竞争中相对弱势。从全球一次性使用医用内窥镜市场看，按产品销售收入计，两大市场从业者（即Ambu与波士顿科学）于2020年分别占57.3% 及19.1% 的市场份额，市场高度集中。据统计，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景南宫28，对应着一片巨大的蓝海。截止2022年4月，国内获批商业化的一次性内窥镜共有19款，应用场景主要集中在泌尿外科，其中包含12家国产企业，如瑞派医疗、普生医疗、幸福工场、新光维等。

　　一次性内窥镜是国内内窥镜企业弯道超车最佳机会，除了CMOS外其余国内都有完整的产业链。我们将持续关注该领域相关优质标的。

　　硬镜产业特征表现为集群，因其开放生态，即可以依靠产业链分工+上游的支持完成整机系统的集成进入市场，门槛低于软镜，入局企业相对软镜较多，但同质化竞争也倒逼硬镜相比软镜更快发展至4K、3D、特殊光(如荧光)、染色等多技术融合的高阶阶段，国产凭借新技术融合契机快速跟进甚至居上。相比软镜，硬镜领域CR3仅为64%，参与的企业相对也更多。德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资市占率达到8-9成; 国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大南宫28、浙江天松等少数企业只有不足 20%的份额。

　　软镜光学成像以及电子成像需要相互配合完成，生态相对封闭，且对柔软性、操控性高要求，供应链更为复杂，因此软镜 从镜体到主机基本为整机厂商一体化实现，具有自主掌握上游供应链、排他性的特点，且发展趋向精细化。

　　数据显示，全球软镜领域，奥林巴斯占据 65%的市场份额，宾得医疗和富士胶片分别占据14%的市场份额，三家日企占据全球软镜市场超 90%的市场份额，其余厂商仅占有 7%市场份额，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。目前开立、澳华等高清内窥镜产品，填补国产高清内窥镜的空白，带动国产内镜份额提升迅速，尽管占比还较小，但已属国产头部软镜公司。

　　脑科学赛道自2022年来不断吸引资本的目光。根据牛氪资本统计，2022年脑科学赛道完成私募融资12起，其中，脑起搏器厂商景昱医疗获得3亿元的D+轮融资，在美敦力、波科、雅培垄断的市场下，国产厂商逆流而上，引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。阶梯医疗、脑虎科技和博睿康均获得数亿元C轮融资。阶梯医疗与脑虎科技同样也是本赛道内2家与本年度完成2轮融资的脑科学公司，侵入式脑机接口研发商脑虎科技分别于1月、12月完成9700万元天使轮、数亿元A轮融资，新一代植入式脑机接口底层技术研发商阶梯医疗分别于12月先后完成2轮融资，其中天使轮融资规模数千万元，由源来资本独家投资；A轮融资规模达数亿元，由奥博资本、元禾原点联合领投。

　　作为近两年的新兴热门概念，脑科学领域相关公司吸引了数十亿元资金涌入，其中医疗级脑机接口及芯片和消费级脑机接口等概念尤甚，作为极具技术壁垒的新兴赛道，牛氪资本将持续关注后续产业化落地的进展。

　　历经2021年的上市热浪后，国内创新医疗器械类新增上市企业在2022年有收窄。根据牛氪资本统计，全年IPO新增上市（含北交所）公司21家（vs2021年，28家），较2021年减少17.86%；涉及募资总额约为267.11亿元（vs2021年，345.22亿元），募资规模较2021年下降22.63%。截止2022年12月底，尚有41家企业正排队等待上市，其中2家已过会（港通医疗、西山科技），3家已提交注册（安杰思 、康力源、亚华电子）。

　　国内疫情反复，国际政治形式不明朗，俄乌战争、石油通胀以及美国数次加息都带给资本市场不确定性，在影响海内外二级市场流动性的同时，也影响着拟上市公司的预期。与此同时，科创板自2019年推出后，相关政策不断修订，2022年底关于修改《科创属性评价指引（试行）》的决定，从政策指导上进一步全方位提高了对企业的创新性及上市的要求。上市门槛的不断提高，令医疗器械类企业的未来资本市场之路面临挑战和考验。

　　分板块来看，2022年创新医疗器械上市企业集中在港交所和创业板，分别为9家（vs2021年，10家）、7家（vs2021年，5家），合计占全年上市总数的76.19%；涉及募资金额分别为30.94亿元（vs2021年，157.68亿元） 、98.33亿元（vs2021年，109.63亿元） ，合计占全年募资规模的48.40%。

　　科创板上市企业降至近3年最低，仅3家企业登陆科创板，其中，联影医疗创造了当年单笔最大规模融资，3家新增上市企业募集资金总额为133.23亿元，占全市场募集总额的46.81%。

　　此外，辰光医疗和倍益康作为2022年仅有的2家器械类企业登陆北交所南宫28，上市后表现平平。

　　从细分赛道来看，2022年创新医疗器械领域企业聚焦于影像、眼科、医美等细分领域，相关上市企业备受瞩目。心脑血管领域企业依然不乏上市企业，但较2021年下滑明显。

　　2022年，登陆港股创新医疗器械有9家，与2021年的10家相当，包括3家18A上市和6家主板上市。尽管如此，历经了2021年港股疯狂后，整体市场开始持续下行，全年仅冠泽医疗在首日涨2.30倍，其他8家企业中开盘破发的有3家。发行上市后，仅巨子生物、健世科技和微创脑科学市值超百亿元港币。

　　从募资总额看，2022年整体融资规模较2021年下降明显。眼科公司高视医疗登陆港交所，募资总额达6.74亿港元，位列首位，其次是心泰医疗和巨子生物，募资总额分别为6.55亿港元和6.32亿港元。

　　根据牛氪资本统计，2022年创新医疗器械登陆创业板和科创板分别为7家（vs2021年，5家）、3家（vs2021年，10家），涉及募资规模分别为98.33亿元（vs2021年，109.63亿元）和133.23亿元（vs2021年，73.71亿元）。

　　从TOP5募资总额来看，2022年创业板创新医疗器械的单笔募资规模较往年有所下降，科创板方面，除了联影医疗募资109.88一骑绝尘外，剩余两家募资金额为11.69、11.66亿元，与去年相当。

　　科创板方面，与2021年科创板重磅案例威高骨科（688161.SH）形成鲜明对比，2022年医学影像龙头联影医疗于8月22日登录科创板，融资金额高达109.88亿元，成为了近2年国内科创板规模最大的医疗健康IPO事件，上市后受到热捧，首日收盘价为181.22元，大涨64.93%，截至2022年12月31日，公司总市值近1,500亿元。

　　创业板方面，作为国内仅次于爱尔眼科营收规模的第二大眼科企业，华厦眼科募集金额达30.53亿元，是2022年创业板最大笔医疗器械IPO，上市后公司市值短期回调后持续上涨，一度接近500亿元。

　　对于投资机构而言，考虑防疫政策影响、地缘政治等诸多因素，2022年二级市场的回调再次传导到一级市场，不限于创新医疗器的整个医疗健康板块面临史无前例的估值体系调整和投资逻辑重塑。尽管2022年医疗板块的投资热情较前两年有所回调，监管部门逐渐提高上市标准，包括科创板和创业板等，二级市场进一步理性回归。考虑自2022年12月起，持续3年之久的新冠疫政策大调整，相信未来对于创新医疗器械领域的企业而言，那些真正具备创新力和商业落地的项目，依然值得市场期待。

　　尽管经过30年的发展，中国有迈瑞医疗这样的“器械一哥”，产品远销全球近200个国家和地区，市值超4000亿元跃居器械榜首，以及2022年刚上市不久的市值超1500亿元的联影医疗，但对于剩余近百家器械厂商而言，做强做大的道路仍需慢慢求索，兼并重组成为重要方式之一。

　　根据牛氪资本统计，2022年全球创新医疗器械领域兼并重组发生141起，交易集中于电生理、影像、材料、骨科、医美等赛道。其中，强生于当年12月宣布完成对人工心脏制造商Abiomed的166亿美元收购，以巩固其心血管设备业务，成为本年度创新医疗器械领域规模最大的收购事件，这也是强生连续第五年收购医疗器械标的。投资机构康桥资本主导财团作价2万亿韩元（15亿美元）收购韩国医美公司Hugel43.2%股权，震惊海内外医美市场。

　　2022年，国内创新医疗器械领域兼并重组发生27起，并购交易多聚焦于医美和心血管介入。除康桥资本主导收购韩国医美公司外；脑血管介入公司沃比医疗以5亿欧元的价格收购德国神经介入公司Phenox，交易规模位列2022年本土第二。毫无疑问，自2021年下半年以来，神经介入领域已出现了一些区域性的集采试点，在尚无法确定何时启动国家层面的集采大环境下，神经介入领域本土企业开始发力行业整合。

　　与此同时，微创手术器械公司健适医疗以2亿美元的价格收购TAVR（经导管主动脉瓣置换术）领域的“引领者”杰成医疗，随着健适、美敦力加入，国内TAVR竞争已经从最初“三国杀”转变成“战国”，国内TAVR市场竞争日趋白热化，同时TAVR植入量也大幅上升，2021年TAVR植入量约7000台。多地将TAVR纳入医保也将促进市场需求扩大，未来几年TAVR手术量将继续保持高增长。而医用敷料创业板上市企业稳健医疗(300888.SZ)分别以7.52亿元、7.28亿元、4.5亿元的大手笔收购医械领域的湖南平安医械、隆泰医疗55%的股份、桂林乳胶，多点布局创新医疗器械领域。

　　产业资本频频出手海内外标的，国内创新医疗器械公司在做强做大的路上，正当时！

　　2022年，创新医疗器械领域企业再次历经了不平凡的一年，在集采和医保控费的主旋律及国产替代的大背景下，国产创新器械厂商面临更多的机遇与挑战。在资本回归理性的道路上，对于创新医疗器械的各细分赛道中真正具备创新力和商业化落地能力的厂商而言，出彩或许只是时间问题。兼并重组的热潮开始崛起，大鱼吃小鱼，行业整合开始，无论海内外。2023年，创新医疗器械企业在分化与整合中继续重构行业新生态。