南宫28医疗器械审批动态 041期 医药动态 观察

　　南宫28IVD关注：上海速创的沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批生产；器械关注：朗润医疗的“磁共振成像系统”获批上市。

　　本周重点关注上海速创的沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。对于沙门氏菌以及志贺氏菌的传统检测手段为显色培养以及诊断血清，耗时长且灵敏度较低。随着此次疫情中分子诊断的大面积应用，通过分子手段进行传染性病原微生物检测有望逐渐成为公共卫生和疾控不可或缺的重要手段。目前国内对沙门氏菌和志贺氏菌进行分子检测的获批试剂盒较少南宫28，上海速创的试剂盒获批有望在该领域占据一定优势南宫28。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：前列腺酸性磷酸酶(PACP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：北京华科泰生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：北京华科泰生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）企业名称：上海速创诊断产品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：山东博科诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：山东博科诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：人表皮生长因子受体2（Her2/neu）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）企业名称：北京胜发兴生物术有技限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：检测试剂（胶体金法）企业名称：艾博生物医药（杭州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)企业名称：北京利德曼生化股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：通用型肠道病毒、EV71及CA16核酸检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：上海科华生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）企业名称：中山大学达安基因股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒（流式荧光发光法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）企业名称：上海执诚生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：鳞状上皮细胞癌抗原校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：嗜肺军团菌（Lp）IgG抗体检测卡（胶体金法）企业名称：天津瑞爱金生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb南宫28、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：多肿瘤标志物质控品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：抗人球蛋白凝胶卡企业名称：上海血液生物医药有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法）企业名称：曲阜裕隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）企业名称：曲阜裕隆生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：上海荣盛生物药业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200806

　　朗润医疗的“磁共振成像系统”获批上市，此前公司已有多款MRI上市产品，包括SuperNova 1.5T、Harmo 1.5T、Magneto和Quanta 1.5T。朗润医疗的业务涉及高端影像设备研发南宫28、生产与销售，互联网医学影像解决方案和第三方影像中心投资与运营，其三大医学影像设备产品线MRI、CT、DR均有产品获批上市，其中MRI产品市场占有率较高；此外南宫28，依托互联网技术构建的“医链云”平台能进行影像云诊服务和设备智能管理。

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：软性亲水接触镜企业名称：江苏艾瑞迪光学科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：弹簧圈解脱控制器企业名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：软性亲水接触镜企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：脱细胞角膜植片企业名称：广州优得清生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：疝修补补片企业名称：北京派尔特医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：疝修补补片企业名称：北京派尔特医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：脊柱后路内固定系统企业名称：苏州爱得科技发展股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器企业名称：上海医用缝合针厂有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：义齿基托聚合物企业名称：武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：胶原贴敷料企业名称：北京世纪伟信医药科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：可吸收骨折内固定螺钉企业名称：成都迪康中科生物医学材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：脱细胞肛瘘修复基质企业名称：陕西瑞盛生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：膝关节假体企业名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：金属支持接骨板企业名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：复合磷酸钙骨植入材料企业名称：上海睿星医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：PTCA导引导丝企业名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：金属锁定板钉系统企业名称：河南德高实业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008052）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉血样采集针企业名称：浙江灵洋医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉采血针企业名称：浙江康康医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉采血针企业名称：湖南平安医械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用袋式输液器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性无菌旋塞企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：密闭式防型静脉留置针企业名称：苏州碧迪医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：江西锦胜医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：江阴市金凤医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用吊瓶式输液器 带针企业名称：湖南平安医械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：湖南平安医械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用袋式输液器 带针企业名称：湖南平安医械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉输液针企业名称：浙江京环医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液连接管企业名称：浙江京环医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用胰岛素笔配套用针企业名称：江西丰临医用器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用精密过滤输液器企业名称：安徽江南医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器 带针企业名称：安徽江南医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器 带针企业名称：湖南平安医械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：盐酸利多卡因内镜润滑剂企业名称：江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008053）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：磁共振成像系统企业名称：苏州朗润医疗系统有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机企业名称：武汉市晶利尔激光设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：遥测监护系统企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：连续性血液净化机企业名称：北京奥佳盛康科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：高电位治疗仪企业名称：滁州国康医疗仪器有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805注册证编号：国械注准产品名称：头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统企业名称：玛西普医学科技发展（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200805