医疗器械产业动态周报（2月27日-3月3日）南宫28

　　南宫281、江西省药监局公布《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》

　　近日获悉，江西省药监局印发《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，于印发之日起实施。目录包括：激光手术设备及附件、内窥镜辅助用品、有创血压传感器等15个产品类别。

　　这份文件将指导江西省监管部门加强及优化医疗器械生产经营，之后结合产业发展和监管实际，再制定实际的生产和经营分级监管细化要求。

　　近日，湖南省药品监督管理局发布公告称，对医疗器械生产许可试行电子证照。自2023年4月1日起，按照《医疗器械生产监督管理办法》提出申请并获准生产、延续、变更的医疗器械生产企业，开始发放医疗器械电子生产许可证。

　　试行期间，纸质证照和电子证照同步运行，企业如需纸质证照，按原领取途径线下领取。此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效。电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。正式实施医疗器械电子生产许可证的时间，另行公告。

　　1、奥林巴斯3.6亿美元收购Taewoong Medical，以丰富胃肠道产品组合能力

　　近期，全球内镜巨头奥林巴斯宣布公司已同意收购Taewoong Medical。此后，Taewoong将获得约3.7亿美元的现金，其中2.555亿美元将在交易结束时支付，如果实现未来的里程碑，将支付高达1.145亿美元。

　　本次奥林巴斯把 Taewoong Medical 的医疗设备加入其产品组合，将使奥林巴斯成为 GI 市场的综合解决方案提供商。提供多种多样的产品GI 解决方案，有助于丰富其胃肠道的产品组合能力，并通过全面的解决方案改善患者的治疗效果、提高护理标准。

　　2、国药器械与GE医疗中国签署合资协议，共同推进高端医疗装备领域合资合作

　　近日，国药集团所属中国医疗器械有限公司与通用电气医疗（中国）有限公司签署合资协议，共同推进高端医疗装备领域合资合作，重点布局高端医疗影像设备产业。

　　作为首个由国资控股的高端医疗影像合资项目，此次合作在国资合作和产业推进方面具有重要里程碑意义。面向各级医院、广大基层市场，双方将以医疗新基建为重点，让更多中国百姓享受优质的医疗资源和服务，在新征程上持续推动健康中国建设迈上新台阶。

　　近期，澳华内镜披露2022年度业绩快报。公司实现营业收入4.45亿元，同比增长28.30%；实现归属于母公司所有者的净利润2051.95万元，同比下降64.02%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润886.21万元，同比下降81.43%。

　　报告期内，公司持续加大研发投入、营销体系建设等，为新产品AQ300产品后期能销售至高等级医院做了较多前期推广工作，导致费用大幅度上升，利润下滑。

　　近日获悉，安必平披露2022年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入5.07亿元，同比增长15.50%；实现归属于母公司所有者的净利润4341.41万元，同比下降45.58%。

　　报告期内，公司稳步经营发展，实现公司营业收入持续稳定增长。在经营过程中，公司持续优化肿瘤筛查与精准诊断领域产品和业务布局，不断加大技术创新力度，实现产品升级，提升产品的核心竞争力，因此研发费用投入相比去年有较大增幅。

　　5、医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，将组织处理机器人技术与数字病理学结合

　　近日据悉，医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，后者提供一流的工作流程工具和玻片管理，以及人工智能（AI）和机器学习（ML）技术，协助病理学家更好更快地做出决策。

　　此次收购将Clarapath公司一体化组织切片和转移系统SectionStar与Crosscope的工作流程和计算病理学工具结合起来，使实验室能够提供更快、更经济、更高质量的护理。

　　心脉医疗于近日发布2022年度业绩快报公告。公司报告期内营业总收入8.97亿元，同比增长30.95%；归属于母公司所有者的净利润3.57亿元，同比增长12.99%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.24亿元，同比增长12.25%。

　　报告期内，疫情反复对部分手术的开展产生一定影响，但是公司的创新性产品在报告期内仍持续获得快速增长，进一步巩固和提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。同时，随着公司创新性产品在国际市场的开拓力度不断加大，海外业务收入亦获得快速增长。

　　近日，康众医疗披露2022年年度业绩快报。报告期公司实现营业总收入2.06亿元，同比下降39.77%；实现归属于母公司所有者的净利润为亏损585.55万元，上年同期盈利8509万元。

　　报告期内，受宏观经济形势下行、地缘政治冲突、区域性疫情爆发影响，公司部分客户订单需求下调或滞缓。同时新产品市场导入不及预期、市场竞争态势加剧，公司营业收入较上年同期下降较为明显。

　　8、乐心医疗与微策生物达成战略合作，以完善数字化血糖监测慢病管理生态闭环

　　近日南宫28，乐心医疗与杭州微策生物技术股份有限公司在中山举行了战略合作协议签约仪式，这标志着双方正式建立起战略合作伙伴关系。未来，乐心医疗将与微策生物携手共进，在全球范围内拓展血糖监测业务，共同助力国内血糖监测产品及服务的高质量发展。

　　本次乐心医疗与微策生物的合作，将集成双方先进研发工艺技术以及渠道资源的核心优势，拓展双方血糖监测产品的销售渠道及延伸医疗服务，以血糖监测产品为纽带，完善数字化血糖监测慢病管理生态闭环。

　　近期，致远慧图宣布正在与武田中国开展一项验证性试点合作，探索利用人工智能（AI）影像识别分析技术开发针对法布雷患者的早期筛查方案。

　　致远慧图希望通过AI影像技术在罕见病筛查领域的运用，突破法布雷病早期诊断难的瓶颈，加速疾病诊断进程南宫28，助力患者尽早获得精准化治疗南宫28。同时，作为在罕见病治疗领域具有影响力的全球化制药企业之一，武田中国希望通过双方的合作推动罕见病早筛早诊技术的进一步发展。

　　10、自动化实验室仪器供应商Tecan宣布与Oxford Nanopore Technologies达成合作，实现纳米孔测序高通量文库制备自动化

　　据报道，自动化实验室仪器供应商Tecan宣布已经与生物技术公司Oxford Nanopore Technologies建立合作关系，以实现纳米孔测序高通量文库制备自动化。

　　据悉，Cytek Biosciences是一家领先的细胞分析解决方案公司，通过利用其专利的全谱分析技术，提供高分辨率、高含量和高灵敏度的细胞分析。此次收购支持了Cytek利用FCI技术开发新产品和能力的计划，将其覆盖范围和产品扩展到以前服务不足的客户群体，并提高运营效率。

　　近日润迈德发布公告，公司间接全资附属公司苏州润迈德拟向青岛耀顺通收购目标公司（天津悦和康生物技术有限公司）及紧接认购事项前注册资本的57%股权。完成后，苏州润迈德将拥有目标公司的股权的68.32%。

　　据了解，目标公司致力于生化类体外诊断试剂领域。本次投资基于润迈德产品发展战略的需要，符合长远发展规划。完成后，润迈德将与目标公司合作研发“凝血”及“和肽素”等一系列心血管IVD创新精准诊断产品，精准诊断产品线将从“覆盖手术全流程”拓展至“入院即检”与“床旁即检”，进一步完善产品布局。

　　高视医疗近期发布公告，已经与意大利公司SBM Sistemi S.r.l.订立了若干特许协议，内容有关两款干眼诊断设备的国产化。

　　根据该等特许协议，自2023年3月1日起，高视医疗获授予独家权利在中国大陆、中国香港及中国澳门使用及利用SBM公司若干诊断技术，以及设计、生产、组装及销售SBM公司两款诊断设备，分别为Gaush iDea 及OS1000 Topographer。该等特许协议为期五年，自有关诊断设备完成国产化注册开始生效。

　　14、深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》

　　近日，深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》，企业须填报深圳地区公立医疗机构最低销售价信息，若无销售记录则填写1家深圳市外三级公立医疗机构的最低销售价。预计后续将启动相关耗材价格谈判工作。

　　本次信息维护产品包括带线锚钉、非带线锚钉、界面固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、半月板修复系统等六类运动医学类耗材开展信息维护工作，维护时间截止至3月10日18:00。

　　15、蔼晨医疗完成景深延长型人工晶状体MINI WELL®注册临床研究项目首例患者植入

　　近日，蔼睦医疗与SIFI S.p.A.联合在华成立的合资公司蔼晨医疗宣布，公司开发的景深延长型（Extended Depth-of-Focus）人工晶状体MINI WELL®在国内启动临床注册研究，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科研究院院长、眼科主任，白内障学科主任卢奕教授及其团队成功完成了首例患者的人工晶状体植入手术。

　　蔼睦医疗与SIFI S.p.A.联合在华成立的合资公司蔼晨医疗宣布，公司开发的景深延长型（Extended Depth-of-Focus）人工晶状体MINI WELL®在国内启动临床注册研究，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科研究院院长、眼科主任，白内障学科主任卢奕教授及其团队成功完成了首例患者的人工晶状体植入手术。

　　医疗设备公司Remidio于近日宣布，其检测可参考糖尿病视网膜病变（Referable DR）的Medios AI已获得CE标志批准。

　　据悉，Medios AI利用部署在基于智能手机的眼底相机Remidio NM-FOP上的深度学习技术，可在10秒内检测可参考DR，能够用于台式机和基于智能手机的眼底摄像头。

　　伟思医疗发布公告，公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：高频电灼仪。该《医疗器械注册证》的取得，将丰富公司在能量源器械领域的产品种类，扩充公司能量源产品矩阵，有利于进一步提高公司在皮肤科、妇科等科室的市场拓展能力。

　　据悉，该高频电灼仪用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。

　　近期，诊断技术公司Spectrum Solutions宣布，SDNA唾液采集装置获得FDA 510(k)二类医疗器械许可。为了确保最高程度的严格性和质量，公司该提取和验证的自动化方法在行业领先的平台上进行。

　　据了解，该设备因其能在最低水平上最大限度地检测，并在收集后10秒内中和病毒以减少不必要的病毒暴露，能使分析物在环境温度下保持稳定数周，确保标本储存和运输的安全、简便和可靠。

　　迈克生物公告，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为：“抗Xa测定试剂盒（发色底物法）”，用于体外定量测定人血浆样本中普通肝素和低分子量肝素的抗Xa因子的活性。

　　公告称，抗Xa测定试剂盒（发色底物法）有助于监测抗凝处理的治疗效果，指导临床合理调整药物的剂量，属于公司临床检测凝血平台试剂新产品。本次产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

　　近期，手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究，作为该公司De Novo申请的一部分。

　　据了解，在同类手术机器人中，MIRA具有首个微型和高度灵活性的RAS（机器人辅助手术，Robot Assisted Surgery）平台。该手术系统首先专注于结肠切除术，其小巧时尚的设计是为了在肠道切除手术中充分发挥机器人辅助手术的好处。

　　近日，医疗器械公司Medasense Biometrics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通过De Novo上市前审查路径批准了PMD-200病人监护仪上市，该监护仪采用NOL®技术，用于监测患者痛觉（疼痛的生理反应）。

　　据悉，NOL使用独特的多参数传感器平台和先进的人工智能算法，将复杂的数据转换为病人的 疼痛特征。这项技术目前在手术室和高危环境中使用，它使临床医生能够进行个性化的疼痛管理，控制疼痛，避免过度用药。

　　7、手术机器人公司Asensus Surgical宣布推出新一代手术机器人平台Luna

　　近日，腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical宣布推出名为“Luna”的下一代手术机器人平台。该平台结合了云技术，旨在更好地实现Asensus的绩效引导手术。

　　Luna是一个集成的数字手术解决方案，它拥有新一代的手术平台和器械，和实时的术中临床智能。此外，它还具有一个安全性极高的云端平台，能够通过机器学习来提升临床结果水平，实现了Asensus绩效引导手术的目标。目前，Luna手术系统目前仍处于开发阶段。

　　全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.近日宣布，其带有骨空隙填充物的Modulus Cervical椎体间植入物获得了美国食品药品监督管理局（FDA） 510(k)的批准。

　　这款带有骨空隙填充物的Modulus Cervical颈椎体间植入物，将Modulus技术和Attrax Putty先进材料结合起来并扩展到了C360产品组合中，这对提供具有临床和经济优势的差异化解决方案至关重要，进一步强化了公司的C360产品组合。

　　9、医疗器械公司Medtronic MiniMed混合闭环胰岛素输注系统获批上市

　　近日获悉，国家药监局批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。该产品具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术。

　　据了解，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度，使得本款产品可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

　　天天向上医疗全球独家开发的“呼吸道球囊扩张导管”于近日获广东省药监局批准上市。据介绍，该款产品适用于如新冠肺炎、溺水等导致的呼吸道阻塞患者的急救。

　　据介绍，呼吸道急救多功能球囊扩张导管拥有多通道及多级扩张球囊。多通道使得扩张、吸痰、给氧、活检等临床急救措施可在第一时间内同步进行。多级扩张球囊则涵盖8-20mm不同规格，几乎能够满足大部分呼吸道的扩张需求。

　　近期，万孚生物推出宠物检测新利器——微流控干式生化分析仪。本次公司推出的国产动物用微流控干式生化分析仪，满足了动物医院抗干扰、成本低且结果精准等需求。

　　作为国产首台动物用微流控干式生化分析仪，万德康动物微流控干生化分析仪采用多层膜涂层显色工艺与酶稳定化技术，并结合微流控技术，定量测定，准确测定待检项目。一次加样可实现多项目检测，节省样本，且周转时间短，仅需10-12分钟，极大缩短了床旁等待时间。

　　这次批准是在公司先前批准CompuFlo用于脊柱腰部的基础上进行的，该区域的重点是生产和分娩。CompuFlo硬膜外系统及其专利的DPS动态压力感应技术®在这些新扩大的适应症中的使用，为麻醉师和疼痛管理者提供了实时浏览胸区和颈胸交界处等解剖区域的能力，能够从声音和视觉上确认针的位置，从而使硬膜外手术更容易和更安全地执行。

　　开创性医疗设备公司Hyperfine, Inc.于近日宣布，最新更新的Swoop®系统软件获得FDA 510（K）许可。本次更新的软件极大地改善了扩散加权成像（DWI），凸显了该公司对不断提高图像质量的承诺。

　　据了解，与以前的软件版本相比，Hyperfine本次更新系统的DWI序列的信噪比（SNR）实现了42%的大幅提升。这种信噪比的提高，再加上对病人细微运动的更有力的补偿，使DWI序列的图像质量得到了大幅提高。

　　国家药监局批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。

　　据悉，该产品具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。

　　1、医疗技术公司Eyedea Medical宣布获得美国国家科学基金会（NSF）第二阶段小企业创新研究100万美元拨款，用于角膜组织制备设备开发

　　近日，医疗技术初创公司Eyedea Medical宣布获得美国国家科学基金会（NSF）第二阶段小企业创新研究（SBIR）100万美元拨款。这笔拨款将为其专有的角膜组织制备设备DescePrep™和DesceCleave™的开发和商业化提供额外支持。

　　Eyedea Medical旨在利用技术和商业模式创新，确保每个人都能获得最佳的眼部护理，无论其出生环境如何。据悉，该公司正在开发一系列产品，这些新颖的设备可以简单、高效、标准化地分离角膜层，以增加恢复视力的角膜移植技术的获得和采用。

　　2、Avicenna.ai获得1000万美元A轮融资，提供医疗保健AI解决方案

　　Avicenna.ai是一家AI医学影像解决方案提供商，使用深度学习从CT医学图像中识别、检测和量化危及生命的病理。公司的解决方案结合了深度学习和机器学习技术，可以在几秒钟内自动检测和优先处理紧急情况，并评估其严重程度，然后通知放射科医生。

　　3、梅奥心磁完成A轮融资，用于核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人多中心临床试验

　　近日，心脏介入手术机器人公司梅奥心磁完成了A轮融资。此轮融资由绍兴市越城区城市发展集团独家投资。融资所得将用于梅奥心磁核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人的多中心临床试验。

　　梅奥心磁为国内首家完成受试者临床入组试验的房颤介入手术机器人公司，预期2023年完成全部注册临床入组试验。本轮融资的完成，将极大助力梅奥心磁持续创新，推进在研产品的研发进程。

　　近日获悉，深圳市合木千行科技有限公司（简称“合木千行”）披露已完成Pre A+轮融资。该轮融资由战略合作伙伴领投，天使轮股东险峰长青及员工持股平台跟投。

　　合木千行致力于利用AI+机器人及边缘云计算技术对实验室自动化、数字化场景需求进行深入挖掘，业务覆盖生物工程核心工艺制造设备、诊断及实验用工作站及流水线。本次所募资金将用于生命科学及医疗行业的实验智能产品及技术研发，进一步扩建团队并扩大市场优势。

　　据报道，中科睿医近日完成数千万元A轮融资。由荷塘创投领投，国泰创投跟投，万世资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于产品研发、临床试验、产品注册及市场推广。

　　中科睿医是一家由中国科学院软件研究所科研成果转化创建的创新医疗科技成长型企业，围绕神经功能多模态定量评价与脑功能干预重塑等核心方向开展业务。本次融资过后，公司将会进一步构建脑功能评价与疾病诊断、神经系统疾病数字疗法等体系，帮助医生更客观地评估、筛查、诊断、治疗神经系统疾病患者。

　　近日，深圳汉诺医疗科技有限公司（下称“汉诺医疗”）宣布完成A+轮融资，投资方包括与君资本、中资国信、国丰集团、倚锋资本、瑞誉投资、胡杨林资本。

　　深圳汉诺医疗科技有限公司是一家便携式生命急救ECMO系统研发商，针对心脑血管、器官支持和保护等重大方向的研发和制造，尤其是危机重症方面的高端医疗设备与耗材的创新研发和加工生产制造。相信本次融资，将会进一步推动公司ECMO急救设备的研发，填补国内空白。

　　7、蓬阳医疗完成数千万元B+轮融资，加速心血管全周期产品产业化落地及生态打造

　　北京蓬阳丰业科技有限公司于近日完成数千万元B+轮融资，由苏州吴中经开科技创新投资合伙企业（有限合伙）、苏州吴中经开智能制造投资合伙企业（有限合伙）共同投资。

　　据了解，蓬阳医疗致力于提供心血管诊断服务平台服务。本轮融资后，蓬阳医疗将加速心血管全周期产品的研发、注册及产业化落地，为打造中国最权威的心血管诊断服务平台，实现对心血管疾病全周期管理的生态体系及IPO提供坚实的基础与保障南宫28。

　　近日，恩视微（苏州）医疗科技有限公司已完成千万元天使轮融资，由元明新兆源独家投资。本轮资金将主要用于公司一次性内窥镜产品临床试验和产品注册、SS-OCT内窥镜（光学相干层析内窥镜）器械研发等。

　　恩视微是一家集研发、制造、销售、服务于一体的高新医疗科技公司，致力于内窥镜产品的可视化、便携化及摄像头的超微化、高清化。未来，相信公司将会继续对相关医疗设备进行研发、创新，提高国内内窥镜诊疗水平。

　　近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司宣布已完成近千万元天使轮融资，本轮投资方为清华系资本力合清瞳。本轮融资资金将主要用于产品研发、人才建设和2号新厂房装修。

　　无忧跳动是一家聚焦于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。现阶段产品主要围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，产品主要包含全自动心脏分流诊断设备、超顺应性球囊、可降解封堵系统等五款自主创新性产品。产品目标是提供全套完善的PFO诊、治方案，依照当前注册进度，产品将从今年年末开始陆续上市。

　　杭州霆科生物科技有限公司宣布完成由磐霖资本独家投资的数千万元A+轮融资。本轮融资由探针资本担任独家融资顾问，资金将用于杭州微流控芯片生产基地建设，加速霆科生物在全球市场的CDMO业务拓展，以及新技术与工艺研发和产能扩大。

　　霆科生物是一家专注于开发并量产微流控芯片的技术平台型公司。公司定位为“微流控芯片第三方研发制造整体解决方案提供商（CDMO）”，依托于全链条的微流控技术平台，为医疗体外诊断（生化分析、免疫检测、分子诊断、基因测序、液态活检）、器官芯片、纳米药物/材料合成、食安/环保检测等行业提供专业及全面的微流控产品设计开发与生产制造整体解决方案。

　　杭州霆科生物科技有限公司宣布完成由磐霖资本独家投资的数千万元A+轮融资。本轮融资由探针资本担任独家融资顾问，资金将用于杭州微流控芯片生产基地建设，加速霆科生物在全球市场的CDMO业务拓展，以及新技术与工艺研发和产能扩大。

　　霆科生物是一家专注于开发并量产微流控芯片的技术平台型公司。公司定位为“微流控芯片第三方研发制造整体解决方案提供商（CDMO）”，依托于全链条的微流控技术平台，为医疗体外诊断（生化分析、免疫检测、分子诊断、基因测序、液态活检）、器官芯片、纳米药物/材料合成、食安/环保检测等行业提供专业及全面的微流控产品设计开发与生产制造整体解决方案。

　　无锡佳视诺德医疗科技有限公司近日完成了千万级人民币的天使轮融资。本次投资由元明新兆源独家投资。本轮融资将用于公司眼科核心产品的研发及市场拓展。

　　佳视诺德以研制具有国际先进水平的眼科手术治疗器械及配套耗材作为切入点南宫28，产品线规划包括玻切机、超乳机、人工晶体及准分子激光等，致力于研发制造高品质、高精度、高安全性的眼科医疗器械，实施进口替代，同时还将构建健全完善的培训服务体系，确保眼科手术治疗的安全操作及器械产品的规范使用。