医疗器械产业动态周报（11月19日-11月25日）南宫28

　　南宫28按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过2000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过7500万元。

　　1、维伟思医疗完成数亿元Pre-B轮融资，加快建设中国首个对抗心源性猝死的心律管理平台

　　近日，苏州维伟思医疗科技有限公司完成数亿元Pre-B轮融资。本轮融资由国投创合领投，鼎心资本、安吉两山跟投。易凯资本在本次交易中担任了维伟思的独家财务顾问。本轮融资将助力维伟思WCD产品临床试验推进，公司研发管线中的重磅储备产品将正式进入样机阶段；公司AED产品也将同步扩大产能、加快多品类研发和海外销售布局。

　　苏州维伟思医疗科技有限公司成立于是一家致力于研发急重救治类医疗设备的科技创新型公司，针对恶性心律失常，致力于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案，打造无创室性心律失常及心源性猝死防治平台。目前，维伟思医疗依托其技术实力及创新能力，已研发出穿戴式自动体外除颤器（WCD）及自动体外除颤器（AED）。

　　近日，杭州英术生命科技有限公司近日宣布已完成数千万元Pre-A轮融资，由华大共赢领投，源创多盈基金及前轮天使投资人跟投。本轮融资所得资金将主要用于公司高端内窥镜的研发，荧光光学硬管镜的扩产以及一次性电子内窥镜销售渠道的搭建。据悉，英术生命于去年底完成天使轮融资，由中国CMOS图像传感器芯片领域领军专家陈杰博士参与投资。

　　英术生命科技有限公司成立于2021年，是一家从事高端医用内窥镜系统及相关创新产品研发、生产及销售的医疗器械企业。产品涵盖微创硬镜系统、一次性电子内窥镜系统及内镜相关高值耗材，应用科室覆盖普外科、泌尿外科、妇科、消化科、呼吸科等。

　　3、泛肽生物完成数千万元A轮融资，加速创新型免疫功能精准评估方案研发和临床推广

　　近日，泛肽生物科技（浙江）有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，由元生创投独家投资，取势资本担任独家财务顾问。本轮融资所募资金将主要用于公司在流式细胞技术平台的持续研发与市场拓展，为临床患者提供免疫功能精准评估综合解决方案。

　　泛肽生物科技（浙江）有限公司成立于2017年，是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新型医疗器械企业。泛肽生物主要基于流式细胞技术，以诊断试剂+诊断仪器为支撑，为医疗机构提供临床诊断综合解决方案。

　　近日，深圳威尔视科技有限公司宣布完成由上海丰仓创新基金和著名投资人、金牌董秘安江波先生共同投资的数百万元人民币天使轮融资。所募集资金将用于公司核心项目的上市临床注册。

　　深圳威尔视科技有限公司是一家成立于2019年的创新型眼科医疗器械科技企业。威尔视以产学研为基础，专注眼视光学的研究和产业化，致力解决青少年视力健康问题，实现科研技术的产业化，让青少年的用眼世界健康、自由和清晰。

　　5、圣德医疗获数千万元Pre-B轮融资，将“人工智能+创新器械”解决方案解决方案落地心脏瓣膜病

　　近日，南京圣德医疗科技有限公司宣布已完成数千万元Pre-B轮融资，由金浦智造基金领投，无锡金投集团跟投。本轮融资将加速公司在结构性心脏病领域数字医疗、创新器械和医疗服务的产业闭环在全国落地，推动中国微创心血管手术的发展和下沉。

　　南京圣德医疗科技有限公司，成立于2019，坐落于南京市江北新区生物医药谷，是一家专注于打造以产、学、研、医、资相结合的心脏瓣膜植入医疗器械产业化平台的高科技医疗器械企业。

　　6、诊断设备研发商machineMD宣布获得一笔资金，用于推动健康科技创新

　　近日，诊断设备研发商machineMD与伯尔尼大学医院一起获得了一笔资金，用于推动健康科技创新。machineMD正在迅速创新，带来新的数字健康解决方案，以提高诊断和疾病监测能力，这是开发早期疗法的先决条件。

　　machineMD成立于2019年，是一家从伯尔尼大学附属医院衍生的医疗科技公司。目前，该公司正在开发一款新型的诊断设备，号称可实现完整、标准化、自动化的神经眼科检查。简单来讲，就是利用VR硬件和AI算法，在沉浸式场景中对病人进行诊断，通过识别病人眼球和瞳孔等生物信息，来分析诊断中风、多发性硬化症、脑肿瘤等疾病。

　　machineMD正在迅速创新，带来新的数字健康解决方案，以提高诊断和疾病监测能力，这是开发早期疗法的先决条件。

　　Nyra Medical, Inc.开发了CARLEN技术，一种用于治疗二尖瓣反流的经导管技术。CARLEN在恢复其功能的同时保留了生理瓣膜的几何形状，消除了狭窄的风险，并提供了保留全方位经导管和手术治疗作为未来选择的好处。

　　近日，有方（合肥）医疗科技有限公司于近期完成A轮融资。本轮融资由合肥市政府基金平台兴泰资本领投，老股东华颖投资跟投，主要用于公司扩大产能，产品研发等。据了解，有方医疗致力于自主研发功能多变、经济实惠的新一代专科CBCT成像技术，研发产品主要面向不同临床应用的专科CBCT系统整机及相关临床软件，是一家集研发、设计、生产、销售为一体的高端医疗器械制造商。有方（合肥）医疗科技有限公司（Yofo Medical Technology Co., Ltd.）成立于2017年7月，研发产品主要面向不同临床应用的专科CBCT系统整机及相关临床软件，是一家集研、产、销为一体的高端医疗器械制造商。

　　有方医疗于近期完成A轮融资，用于公司扩大产能，产品研发等。其创始团队产品所使用的业内首创的双源单探测器并行扫描技术，在成像质量、辐射剂量、成像速度、视野方面均达到行业顶尖水平。

　　近日，安益谱（苏州）医疗科技有限公司近日宣布完成近亿元A轮融资，此次融资由绿河投资领投，敦行资本、钧山私募股权母基金跟投，老股东峰瑞资本、元生创投继续追加投资。本轮募集资金将主要用于推进公司临床超高效液相色谱串联质谱系统的产业化及医疗器械认证工作；加速前沿临床质谱硬件、软件、核心部件的研发；扩大产业化团队人员扩充以及研发办公场地等。安益谱创办于2016年，其创始团队拥有十余年的质谱仪研发经验，立志于开发性能媲美国际最高水平且具备极致性价比的国产质谱仪，力争从欧美日质谱公司的垄断中突围。

　　安益谱创办于2016年，是中国领先的从事化学分析与医疗检测仪器研发、生产、销售和服务的高科技技术企业。公司专注于向用户提供多种应用质谱仪、实验室质谱仪和便携式质谱仪。公司的团队在2022年完成了国产液质三重四极杆产品Anyeep TQ9100的开发工作，可用于药物ADME、食品安全和环境污染物的筛查、靶向定量蛋白质组学以及多种临床研究场景。仪器性能卓越，核心零部件自主研发生产，具有高稳定、高可靠、高灵敏及高耐用性。Anyeep TQ9100现已完成医疗器械产品型式检验，进入临床试验方法验证阶段。

　　1、纳龙健康人工智能产品“Cardio AI心电分析软件”获NMPA三类注册证

　　近日，纳龙健康自主研发的人工智能产品“Cardio AI心电分析软件”获国家药品监督管理局（NMPA）三类注册证。据悉，Cardio AI是业内首个“三合一”（静息、动态、实时监测）的心电人工智能分析软件。纳龙健康Cardio AI的获批，意味着国家药监局认可了该产品的安全性南宫28、有效性、创新性，从功能性角度来讲，区别于传统单一种类，Cardio AI是真正意义上的综合性心电人工智能分析软件。据悉，纳龙健康成立于2002年，是一家集医疗电子仪器设备研发、生产、销售和软件服务为一体的高新技术、专精特新企业。纳龙科技致力于心电电生理解决方案。

　　本次心电人工智能三类证书的获批，意味着企业在心电临床业务支持与诊断服务将迈入更进一步，引领行业发展趋势。目前我国有两家企业持有已获批的心电人工智能软件（NMPAIII类医疗器械注册证）。其中纳龙健康拥有首个三合一（静息、动态、实时动态）心电人工智能软件。其强大的深度学习和算法保证了各种危急心脏事件的判读敏感性与特异性，是经过严格验证的可靠助手。

　　近日，爱朋医疗近日接受机构调研时表示，镇痛泵未来的市场驱动力主要来源于三个方面，第一是手术量增加（以术后镇痛为例，每年大概10%的增长）；第二就是镇痛率的提升；第三方面就是技术提升，目前处于第二代电子注药泵替代机械泵的过程，一线城市绝大多数都使用的是电子注药泵，未来趋势会向二三线城市及下沉医院转化。根据全国手术量、自然分娩、肿瘤晚期等数据测算电子注药泵目前市场规模约15亿元，未来预计市场规模约30亿元。从竞争优势来说，国内镇痛泵领域，公司还是具有明显的综合优势和先发优势的。

　　江苏爱朋医疗科技股份有限公司，2001年成立，主要产品包括电子注药泵、微电脑注药泵、一次性注药泵、无线镇痛管理系统、脉搏血氧仪及传感器等疼痛管理领域医疗器械，以及鼻腔护理喷雾器等鼻腔护理领域医疗器械。特别是疼痛管理产品已广泛应用于临床治疗中，助力无数医护工作，缓解千万患者疼痛。

　　2、医疗器械研发商Zimmer Biomet宣布完成对牙科和脊柱业务的拆分

　　近日，医疗器械研发商Zimmer Biomet宣布完成对其牙科和脊柱业务的拆分，拆分之后的新公司命名为ZimVie，同一天ZimVie的股票开始在纳斯达克市场交易，股票代码为ZIMV。

　　Zimmer Biomet成立于1927，是肌肉骨骼保健领域的全球领导者，帮助患有骨骼、关节或支撑软组织疾病的患者恢复正常的生活。同时，公司制造并销售整形外科相关的医疗产品，包括生物制剂、牙种植体、脊柱、颅颌面和胸部产品等，在全球超过25个国家展开业务，并在100多个国家销售产品南宫28。

　　近日，倍益康开启申购，发行价格31.80元/股，申购上限为53.67万股，市盈率19.83倍，属于北交所，东莞证券为其独家保荐人。据了解，公司募集资金扣除发行费用后拟用于以下列项目：成都智能制造生产基地建设项目、研发中心升级建设项目、营销网络及品牌宣传建设项目。

　　倍益康成立于2006年，是专注于健康产品创新研发的高新技术企业。公司拥有国内外专利300余项，产品覆盖电疗、力疗、热疗、氧疗、水疗等领域。凭借二十多年在康复医疗领域的研发、生产及营销经验，倍益康正着力打造国际领先的覆盖个人、家庭及医院的专业化、智能化的理疗康复、运动康复专业品牌。

　　近日，江苏东星智慧医疗科技股份有限公司启动申购，发行市盈率42.75倍，申购代码为301290，申购价格44.09元。公司主营业务为以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售。

　　江苏东星智慧医疗科技股份有限公司前身为江苏东星医疗器材有限公司，成立于2001年2月，公司目前所属行业为“C3584-专用设备制造业-医疗仪器设备及器械制造-医疗、外科及兽医用器械制造”。公司目前下设有手术外科代理器械南宫28、外科器械研发生产、外科器械零部件研发生产及外科设备研发生产四个业务板块。

　　近日，济民医疗公告非公开发行股票申请获得中国证监会核准批复，核准公司非公开发行不超过6000万股新股。公司此前公告，拟向不超过35名的特定投资者发行不超6000.00万股公司股份，募资不超4.9亿元，用于年产8.5亿支安全注射器和安全注射针技术改造项目、新增年产25000万只预充式导管冲洗器技改项目、济民健康管理股份有限公司研发中心建设技改项目、银行贷款置换。

　　济民健康管理股份有限公司（以下简称“公司”）是一家创立于1996年， 医疗器械是济民健康的核心业务板块，产品包括安全注射穿刺器械系列产品、预充式导管冲洗器系列产品、体外诊断系列产品和血液透析浓缩液系列产品，其中安全注射穿刺器械系列产品在国际、国内均处于领先地位。

　　近日，中国轮椅制造商中进医疗更新招股书，计划以8至9美元的价格发行230万股股票，募资约1900万美元，按照定价区间的中值计算，该公司完全摊薄后的市值将达到7700万美元。此前，该公司曾计划以1.38亿美元的市值筹集2900万美元。虽然更新后的招股书表明，中进医疗计划继续推进在美国的IPO，但该公司的最新财务业绩（截至2022年3月31日）可能需要进行更新；此外，纳斯达克的额外审查程序可能会延缓公司上市的时间。

　　常州中进医疗器材股份有限公司成立于2006年1月，经过十多年的发展，已经成为世界顶级康复器材研发、制造企业，产品涵盖助行类、呼吸类医疗器材、智能纳米洗浴设备以及老年人、病人专用的乐浴系列产品、老年人及特殊人群的健身器材、救灾抢险产品。

　　近日，东星医疗公告创业板IPO网上定价发行有效申购户数为10,303,819户，有效申购股数为52,064,554,000股。配号总数104,129,108个，配号起始号码为1，截止号码为8。回拨机制启动后，网下最终发行数量为1274.129万股，占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的53.29%，网上最终发行数量为1116.80万股，占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的46.71%。回拨后本次网上发行中签率为0.0214502942%，有效申购倍数为4661.94072倍。

　　江苏东星智慧医疗科技股份有限公司前身为江苏东星医疗器材有限公司，成立于2001年2月，公司目前所属行业为“C3584-专用设备制造业-医疗仪器设备及器械制造-医疗、外科及兽医用器械制造”。公司目前下设有手术外科代理器械、外科器械研发生产、外科器械零部件研发生产及外科设备研发生产四个业务板块。

　　近日，怡和嘉业10月31日公告，预计2022年1-12月营业收入14.44亿万元至15.44亿元，同比上年增长117.96%至133.06%；归属于上市公司股东的净利润盈利3.5亿元至4.07亿元，同比上年增长140.85%至179.67%。该公司前三季度净利润同比也翻倍，主要系受竞争对手产品召回事件持续影响，美国市场对公司产品的需求进一步提升，订单增长；且环境持续趋稳，常规销售业务销售额持续增长所致。

　　北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（BMC Medical Co., Ltd.）成立于2001年，目前已发展成为中国家用呼吸产品和服务的领导者。作为国内同行业的领军企业，BMC通过自主创新为全球用户提供涵盖睡眠呼吸障碍及相关疾病诊疗设备和呼吸慢病管理解决方案，当前主要产品包括睡眠监测仪、 无创呼吸机、面罩等附件和BMC+呼吸健康管理云。

　　9、九安医疗美国子公司签订约13.67亿元新冠抗原家用自测试剂盒产品销售合同

　　近日，九安医疗公告美国子公司iHealth Labs与美国DLA（美国国防部后勤局）代表美国HHS（美国卫生与公众服务部）就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间11月22日签署采购合同并生效，合同价税合计金额约合人民币13.67亿元，已超过公司2021年度经审计主营业务收入的50%（人民币11.98亿元）。

　　九安医疗成立于1995年， 2007年改制为股份制公司，经近20年发展，已成为欧美血压计市场领导者，全球血压计主要生产基地。公司致力于让每个人都能简易、精准了解自己身体，为医生和医疗机构提供先进便捷的血压诊断工具。

　　10、安旭生物：毒品检测市场空间还是呈增长趋势，从检测毒品种类上来说在持续增加

　　近日，安旭生物近期接受机构调研时表示，毒品检测系列产品一直是公司拳头产品。毛发检测属于公司比较领先的检测手段。毒品检测市场空间还是呈增长趋势，从检测毒品种类上来说在持续增加。

　　安旭生物成立于2008年，专注于POCT试剂及仪器的研发南宫28、生产与销售，旗下拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大技术平台，业务覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大POCT领域。

　　近日，成都东部新区与国内IVD龙头企业迪安诊断技术集团签署项目合作协议，双方将重点围绕医学诊断服务、诊断技术研发等健康产业，共同打造未来医学城·迪安诊断国产IVD创新制造中心。迪安诊断技术集团股份有限公司成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。凭借独具特色的“服务+产品”一体化商业模式成为行业先行者与倡导者，业务涵盖医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及营销、CRO、司法鉴定、健康管理、冷链物流等领域。目前在全国布局40家连锁化医学实验室，已服务全国20000多家医疗机构，累计服务人数超过3亿人。

　　双方将在未来医学城共同打造以疾病早筛和精准医疗领域创新医疗器械研发、生产、销售一体化发展为目标的未来医学城·迪安诊断国产IVD创新制造中心项目。该项目包括迪安诊断西南总部、国产IVD创新设备制造基地、精准医学平台以及迪安诊断产品西南进出口平台。项目投产后预计年产值超15亿元。

　　12、沛嘉医疗完成MonarQ经导管三尖瓣置换系统全球首次人体临床试验之首例患者植入

　　近日，沛嘉医疗公告公司与inQB8合作成功完成MonarQ经导管三尖瓣置换（TTVR）系统全球首次人体（FIM）临床试验之首例患者植入。MonarQ TTVR系统是一个治疗三尖瓣反流的创新技术选择。该系统具有符合生物动力学的独特附着系统南宫28，可在利用并保持心脏的自然运动的同时，将植入物固定夹持在原生小叶上，可分散心脏的收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。

　　近日，上海健耕医药科技股份有限公司递交首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）。本次公开发行股票的数量不超过2346.72万股（含2346.72万股，且不低于本次发行后公司总股本的25%）。预计募资10.23亿元，募集资金将用于创新研发平台项目；肾脏移植设备国产化及升级研发项目；肝移植设备及移植领域体外诊断试剂产品注册及推广项目；信息化系统建设项目及补充流动资金。

　　健耕医药是领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商。公司于2019年、2020年、2021年及2022年上半年分别实现营业收入3.97亿元、4.21亿元、4.8亿元、1.14亿元；分别实现归母净利润9714.84万元、5009.92万元、4996.3万元及1219.69万元。

　　近日，上交所官网发布“科创板上市委2022年第98次审议会议公告的补充公告之二”称，鉴于翌圣生物科技（上海）股份有限公司尚有相关事项需要进一步核查，决定取消对翌圣生物发行上市申请的审议。

　　据了解，IVD上游原料厂商翌圣生物原定于11月25日上会，公司主要从事分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与销售，报告期内新冠产品相关收入对公司营收贡献度显著上升。此次翌圣生物上会被取消，似乎原因并不是其涉及核酸检测，而是在于公司的可持续经营能力和相关未向市场及监管曾阐明的种种疑点：①新冠收入占比提升，盈利却开始下降；②内部人员、股东之间关系疑点多；③首席科学家是“兼职”？

　　1、上海：到2025年培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易

　　近日，上海市人民政府印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。其中提到，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。

　　通知指出，要优化创新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对由本市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的1类创新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过2000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过7500万元。