医疗器南宫28械产业动态周报（7月22日-7月28日）

　　南宫28众成数科是国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　近日，国家药监局器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

　　本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

　　2. 国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告

　　近日，为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》。

　　本指导原则适用于髋关节假体（包括全髋关节假体和部分髋关节假体）同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。

　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》。

　　本次修订的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），涵盖了1025种医疗器械产品。

　　近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》，经广东省药品监督管理局局务会审议和广东省司法厅审查通过，现予以印发。本规定适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。》。

　　本次印发的《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（2023年），涵盖了总则、启动、检查和处理四个章节部分，并声明检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，并及时报告组织实施延伸检查的药品监督管理部门。

　　5. 云南省三部门联合发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》

　　近日，云南药监局、云南医保局、云南卫健委三部门联合发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》。《方案》指出，2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。实施品种方面，除了国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识品种外，云南省此次还新增了91个医用耗材，同时鼓励省内其他具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，这意味实施医疗器械唯一标识的产品范围再度扩围。

　　医疗器械唯一标识 （Unique Device Identification，简称UDI），可以视为医疗器械的“身份证”，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用。医疗器械监管正在走向透明化、可视化、智能化，而推行UDI是实现监管升级的前提工作。不仅在国内，UDI覆盖在全球范围都是大势所趋。UDI已逐渐成为各国各地区监管部门医疗器械可追溯性管理的标配，是产品出口必需的“身份证”。建立医疗器械全流程追溯体系，也是国内医疗器械发展的重要步骤。

　　近日，复星医药发布公告，公司及其他作为2022年非公开发行A股募投项目实施主体的控股子公司拟使用合计不超过人民币9.7亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限为自2023年7月21日起不超过12个月。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）成立于1994 年，是中国领先、创新驱动的国际化医药健康产业集团，业务领域策略性布局医药健康业链，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗服务，并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。复星医药以制药业务为核心，坚持创新研发，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，围绕肿瘤及免疫调节、四高（高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症）及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域，提升创新能力。

　　近日，奥精医疗发布公告，根据北京市经济和信息化局下发的《关于北京市第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，公司被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业称号。公司此次入选国家级专精特新“小巨人”企业，是相关政府部门对公司在持续创新能力南宫28、市场竞争优势、品牌影响力等方面的认可，有利于提升公司的品牌形象，增强公司综合竞争力，并对公司整体业务发展产生积极推动作用。公司将以此为契机，以创新研发作为发展的核心驱动力，不断提升公司核心竞争力和行业影响力。

　　奥精医疗科技股份有限公司（原北京奥精医药科技有限公司）成立于2004年，是一家专注于高端再生医学材料及植入类医疗器械的技术研发、高端制造、市场推广的国家高新技术企业。奥精公司经历15年风雨历程，已成长为我国再生医学材料医疗器械领域的领军企业，其产品技术先进性、临床认可度、品牌影响力、年销售收入等均处于行业领先地位。“矿化胶原仿生人工骨技术”是世界性难题，经过不懈地努力，奥精公司于2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料，并完成了技术产业化和临床转化的具体工作，同时建立起具有完全自主知识产权的骨胶原体外仿生矿化技术平台，使得我国在仿生人工骨修复材料这一高端医疗器械领域处于国际领先地位。矿化胶原仿生骨系列产品现已获得3项中国CFDA三类医疗器械产品注册证和1项美国510(k)市场准人许可。矿化胶原仿生人工骨的物质组成和微观结构均与人体自身骨组织高度相似，能够被广泛应用于骨科、口腔科、神经外科、整形外科等领域的骨缺损修复，产品现已在临床使用超百万例，骨缺损修复效果显著，为广大患者和他们的家庭带来了健康和幸福。

　　近日，乐普医疗发布公告，该公司拟将其控股子公司常州秉琨医疗科技股份有限公司分拆至深圳证券交易所创业板上市。本次分拆完成后，公司股权结构不会发生变化，且仍将保持对秉琨医疗的控制权。

　　据了解，乐普医疗业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三个板块。经过多年发展，乐普医疗已成为一家平台型公司。其中，医疗器械业务包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉（外科用医疗器械及辅助麻醉护理）三个细分业务领域。近年来，乐普医疗多次分拆旗下业务独立上市。2022年2月，乐普医疗旗下主营创新药的乐普生物科技股份有限公司（简称“乐普生物”）在港交所上市。截至目前，乐普生物市值约为92亿港元。2022年11月，乐普医疗旗下主营结构性心脏病创新产品的乐普心泰医疗科技股份有限公司（简称“心泰医疗”）在港交所上市。截至目前，心泰医疗市值约为102亿港元。

　　4. 港通医疗：将于7月25日在深交所创业板上市，发行价格31.16元/股

　　港通医疗7月23日公告，公司股票将于7月25日在深交所上市。股票简称为港通医疗，股票代码为301515，本次发行价格31.16元/股，本次发行后，公司总股本为1亿股。

　　四川港通医疗设备集团股份有限公司是一家现代化的医疗器械研发制造及医疗专业系统整体方案提供商，致力于解决医用气体供应及医疗感染问题，为各类医疗机构提供安全、稳定、可靠、智能的生命支持系统和生命支持区域，主营业务为医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的研发、设计、制造、集成及运维服务。在医用气体装备及系统方面，公司主要向客户提供成套设备，包括医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用空气集中供应系统、医用气体报警系统、医用分子筛制氧系统等Ⅱ类医疗器械及其他成套设备。在医用洁净装备及系统方面，公司集成净化空调系统、电气系统、智能控制系统及相关设备，主要应用于医院手术部、ICU、负压隔离病房等区域。公司已取得多项医疗器械注册证及备案证。

　　近日，浙江省经信厅发布了《关于浙江省第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，微策生物新入围第五批专精特新“小巨人”企业名单，荣获国家级荣誉称号。

　　作为专精特新企业，微策生物始终坚持求实创新，截至2023年6月，相关研发成果获授权专利一百余件。公司积极开展科研项目攻关，先后承担了包括浙江省“领雁”研发攻关计划项目等多个项目的开发工作。因为严守产品质量关，微策生物通过了多个不同国家的权威认证（如ISO 13485、ISO 14001、OHSAS 18001、FDA QSR、欧盟CE、MHRA等），获得了“浙江制造精品”、“浙江制造品字标认证”等荣誉；因为用心开拓创新路，微策生物获评为国家高新技术企业、浙江省企业研究院、省级高新技术企业研究开发中心、省专精特新中小企业等称号。未来，微策生物将一如既往地响应国家政策号召，助推全民健康水平提升，为健康中国2030添砖加瓦！

　　近日，塞力医疗发布关于实际控制人股份解质押及部分股份质押的公告。实控人温伟先生将其质押给黄辰爽的6,700,000股股份全部办理了解除质押业务后，新增办理了部分股份质押业务，即将持有的公司7,700,000股无限售流通股办理了股票质押，质权人为陈贤合。公司实控人温伟先生持有公司股份数量9,634,208股，占公司总股本的4.73%。前次股份全部解除质押及本次部分股份质押后，温伟先生累计质押公司股份7,700,000股，占其持有公司股份比例为79.92%，占公司总股本比例为3.78%。本次实际控制人部分股份质押后，公司实际控制人温伟先生及其一致行动人赛海科技累计质押公司股份数为21,700,000股，占其合计持有公司股份数量的69.38%，占公司总股本的10.66%。

　　武汉塞力斯医疗科技股份有限公司专注于医疗检验集约化营销服务、体外诊断产品的代理以及自主体外诊断产品的研发、生产和销售。公司重点开展的集约化销售业务，在体外诊断经营服务领域中起步早，处于行业领先地位，具有较强的竞争优势。

　　7. 羚锐制药拟以1亿元认购金兴份额，投资科学技术创新和美好健康生活领域

　　羚锐制药公告，公司拟以1亿元自有资金认购金镒兴份额，作为该合伙企业的有限合伙人，占合伙企业本次总认缴出资额的90.91%。合伙企业拟以股权及股权相关投资方式，投资于科学技术创新和美好健康生活领域中具有投资价值和发展潜力的企业，从而实现投资增值，并最终实现投资人的投资收益。

　　河南羚锐制药股份有限公司是一家以药品、医疗器械、健康食品生产经营为主业的高新技术企业和A股上市公司。公司先后被评为“全国中药工业50强企业”“全国中药系统先进集体”“全国医药优秀企业”“国家知识产权试点单位”“全国精神文明建设工作先进单位”“国家火炬计划重点高新技术企业”,公司党委被中组部命名表彰为“全国先进基层党组织”，“羚锐”商标为“中国驰名商标”，2018年荣获“中国质量奖提名奖”，2019年，羚锐制药被认定为“国家绿色工厂”，公司“智能制造数字化工厂”项目获得工信部支持，2020年被河南省委、省政府表彰为“河南省抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

　　近日获悉，联影智融神经外科手术导航定位系统临床试验总结会线上举办。联影智融临床评价团队李瑛老师就整个第一期多中心临床试验内容做回顾和总结分享：本次多中心、前瞻性的临床实验包括华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川大学华西医院、首都医科大学三博脑科医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院4家中心，共完成近200条路径，涉及多种术式，均具备有较高的入颅点及靶点定位精度，整个研究中未发生试验器械相关的不良事件和严重不良事件。本次多中心临床试验结果表明，武汉联影智融医疗科技有限公司的神经外科手术导航定位系统临床安全性及有效性能够满足临床应用。

　　精神外科手术操作的挑战：部分患者需要多靶点联合手术，传统框架手术操作步骤繁杂，耗时长，容易出现人为误差；部分核团体积大，DBS电刺激范围大，配准精度要求不高，不需要传统繁琐的配准方式；靶点定位及探索需要多模态功能磁共振参与南宫28，传统计划系统兼容性差，难以实现图像一站式便捷图像处理；部分靶点针道角度特殊，传统框架难以实现，存在死角。手术机器人在精神疾病外科治疗中的优势：规划便捷，优化手术流程，节约靶点调整时间；针道角度自由度高，适应多种靶点的特殊需求；注册方式多样，可依据精度需求自主选择 多模态磁共振处理便捷、快速。

　　近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的公示信息，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片(以下简称“该新药”)用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1(即I型神经纤维瘤)相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。

　　据悉，该新药为集团(即公司及控股子公司/单位)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。其中，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦被纳入突破性药物治疗程序。截至2023年6月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3.58亿元。

　　近日，常州百瑞吉生物医药股份有限公司在江苏证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并在A股上市，辅导券商为中金公司。百瑞吉是国内组织修复与再生的领跑者，由知名留美科学家舒晓正博士创立。主营新型生物医用材料及药物缓释剂，产品已涵盖耳鼻喉科、宫腔、医美、护肤等多个领域。

　　百瑞吉以自交联和生物模拟材料为技术平台，医疗器械主要产品为医用交联透明质酸钠凝胶、宫腔用交联透明质酸钠凝胶、医用自交联透明质酸钠凝胶、液体敷料等。产品在术后创伤修复领域拿下了首个且唯一。

　　本次临床试验中，使用的pVAD产品名为CorVad介入式心室辅助系统，是由核心医疗自主研发、具有核心技术专利的新一代介入式人工心脏，该产品打破了国外技术垄断，实现了在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量。同时CorVad还搭载了核心医疗自主设计的微型电机以及控制技术，能够有效降低溶血风险，进一步提升产品稳定性和长期运行可靠性。核心医疗指出，该产品已经进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，目前正在全国多家医院开展高危PCI和心源性休克临床研究，进一步验证其安全性和有效性。与此同时，公司正在为CorVad研制更多的型号，为不同流量需求、不同支持时间需求的高危临床患者，提供满足中短期循环辅助的全方位治疗解决方案。资料显示，核心医疗于2016年8月在深圳成立，公司致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司。

　　近日获悉，江苏风和医疗器材股份有限公司科创板IPO进入“已问询”状态，公司2023年6月30日获上交所受理，拟募资8亿元。本次拟募资用于微创高端医疗耗材及机器人项目的生产制造（子项目医疗耗材及机器人的生产制造项目和医疗耗材及机器人研发项目）。

　　公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。财务数据显示，公司 2020 年、2021 年、2022 年营收分别为 1.47 亿元、2.66 亿元、3.11 亿元 ; 同期对应的归母净利润分别为 2,825.77 万元、2,791.65 万元、5,781.16 万元。

　　据港交所披露，觅瑞集团向港交所主板递交上市申请，中金（CICC）、中信银行国际（CCBI）为其联席保荐人。招股书显示，觅瑞集团是一家起源于新加坡的核糖核酸（RNA）技术公司，专注于在全球范围内普及疾病早期检测的诊断解决方案。

　　招股书显示，觅瑞集团是一家起源于新加坡的核糖核酸(RNA)技术公司，专注于在全球范围内普及疾病早期检测的诊断解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，该公司是全球为数不多的获得分子癌症筛查行业*体外诊断(IVD)产品监管批准的公司之一，同时也是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司。

　　招股书显示，觅瑞集团是一家起源于新加坡的核糖核酸(RNA)技术公司，专注于在全球范围内普及疾病早期检测的诊断解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，该公司是全球为数不多的获得分子癌症筛查行业*体外诊断(IVD)产品监管批准的公司之一，同时也是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司。

　　近日，由中国认知科学学会脑成像分会、北京脑科学与类脑研究中心、中国脑成像联盟和北京神经科学学会共同主办的“脑成像技术新进展和新应用专题研讨会暨第二届中国脑成像联盟科学年会”上，奥咨达的战略合作伙伴——昆迈医疗自主研发的“新型无液氦脑磁图”被中国脑成像联盟授予“国产高端设备科研示范应用”，这也是国内首个OPM（原子磁强计）技术脑磁图示范性应用授牌。

　　近日，在2023年第六届中国国际进口博览会进入百日倒计时之际，西门子医疗宣布今年将再度参展这一盛会，并同时亮相医疗器械及医药保健展区和创新孵化专区两大展区。这也是西门子医疗连续第六年参展。在今年的进博会上，西门子医疗计划展示超过20款创新医疗科技和解决方案，其中包括西门子医疗首台“床旁”CT SOMATOM On.site以及ARTIS icono全新一代血管造影系统。

　　位于德国埃尔朗根的西门子医疗是领先的医疗科技公司，致力于不断开发产品和服务组合，包括在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用的基于人工智能的应用和数字化产品。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导的治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时，西门子医疗提供广泛的服务和解决方案，助力医疗服务提供者提升能力，为患者提供高质高效的服务。2022财年（截至2022年9月30日），西门子医疗的总营收为217亿欧元，在全球范围内拥有大约69,500名员工。

　　近日，第75届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）在美国加州阿纳海姆会议中心举办。此次展会，菲鹏集团展示了其在体外诊断和生物制药解决方案的最新成果，在免疫原料和PCR&LAMP全面的IVD试剂核心原料解决方案，以及高品质的呼吸道原料，旨在加速开发针对引起呼吸道感染疾病的流感A、流感B、RSV等病毒的快速抗原检测方法。以上原料均已经权威Panel验证，具备出色的灵敏度，能够全力保障产品稳定供应，同时为IVD试剂伙伴提供优质的服务。此外，菲鹏生物推出了qPCR冻干预混液，该产品在冻干前后活性相当，稳定性强，冻干粉/冻干珠能够快速溶解。除冻干产品外，菲鹏生物还能够为IVD试剂伙伴提供定制化解决方案和冻干服务。

　　制药方面，菲鹏集团旗下子公司菲鹏制药展示了其在药物发现和开发方面的创新解决方案。菲鹏制药聚焦肿瘤及自身免疫疾病领域，同时布局创新抗体药物及融合蛋白方向，先后建立了全球领先的抗体发现、双抗等创新平台，并针对肿瘤免疫循环多个阶段搭建了一条囊括20+个在研项目的创新产品管线。菲鹏制药在抗体发现、双特异性抗体、抗体-细胞因子融合蛋白和PROTiNB方面具有领先优势。

　　近日，核心医疗宣布，公司研发的介入式心室辅助设备（pVAD）通过了中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。该产品实现了在更小的介入尺寸内产生更大的流量，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心室支持。

　　根据核心医疗新闻稿介绍，本次进入“绿色通道”的这款名为“CorVad介入式心室辅助系统”的产品是核心医疗自主研发的新一代介入式人工心脏，利用核心医疗特有的内置微型电机以及控制技术，采用特殊轴承设计，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，从而使产品能够实现更高的可靠性及稳定性；同时效率更高，轴承温升小、发热少，可大幅度减小血液破坏风险，能够支持更长临床使用时间。

　　2. 博日科技全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统FQD-A1600获医疗器械注册证

　　近日，杭州博日科技股份有限公司全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统FQD-A1600通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证（国械注准）。FQD-A1600是博日科技近年来的集大成之作，在功能上和之前的设备相比较都有了大幅度的提升，能够真正实现“样本进，结果出”。这类型的设备目前在市面上还是比较稀缺的存在，博日作为国内PCR仪器领军制造企业，该设备的获批也是目前以博日、宏石、雅睿等主营PCR仪器的国产企业的代表之作。

　　分子诊断行业的设备需要试剂来养，只有有试剂不断喂养的仪器才能不断迭代发展，据国家药监局官网显示，博日目前自己注册的试剂只有CMV这一款，作为国产PCR前三的存在，博日的PCR仪器主打一个兼容，和很多试剂厂商都有相关的合作。

　　新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称分别为总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）及白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法），分别用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白（TP）的浓度，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白（ALB）的浓度，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

　　新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司，同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。公司的研发成果，填补了国内在体外诊断领域的空白，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面，已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

　　安图生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，该产品名称为乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)的含量。

　　安图生物成立于1999年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。此外，公司一直坚持试剂与仪器共同发展，相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

　　近日获悉，北京英福美信息科技股份有限公司于6月25日获得北京药品监督管理局颁发的医疗器械（第三类，决策支持软件）生产许可证。此前的2月27日，国家药品监督管理局发布消息，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请（产品管理类别：第三类）。该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。药监部门将加强该产品上市后的监管工作，保护患者用械安全。

　　北京英福美信息科技股份有限公司深耕肾病专科领域10多年，其肾病专科电子病历系统目前累计服务全国超过300家医疗机构。英福美总经理王卫表示，作为目前市场中唯一获得CFDA认证的三类医疗器械尿素清除率检测非采血类产品，其结果与检验科采血检测数据一致。产品注册证和医疗器械生产许可证的获批，是英福美从肾病专科电子病历产品向肾病血透大数据智能化应用转型的重要里程碑，将进一步增强自身为临床提供专业化服务的能力，充分发掘肾病专科数据的价值，改善患者预后和治疗体验。

　　1. 卡本医疗完成过亿元A轮融资，加速产品线研发、临床及商业化布局、推进产品入院

　　近日，卡本医疗完成过亿元A轮融资，本轮融资由同创伟业领投，老股东金鼎资本持续加码，资本市场持续支持并看好卡本医疗发展。本轮融资将主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局、推进产品入院，建立培训基地推广新技术，为更多患者提供更精准的诊疗，为中国患者带来健康福祉。

　　本轮融资完成后，卡本医疗将致力于卡本VENUS的国内外临床和商业化推广。卡本医疗VENUS影像融合功能将静态CT/MR序列与动态超声实时融合，直观呈现3D、2D器官解剖结构，高效便捷地辅助医生定位病灶、规划穿刺路径，快速引导精准建立介入通道及进行靶向活检等，填补了我国医疗影像行业高端技术的空白。为患者提高治愈率、为医生提升效率、为科室带动科研发展、为医院创造价值、为医保节约开支，使技术落地南宫28，线. 佳沐垚医疗科技完成数千万元新一轮融资，加速推进震波治疗系统的临床试验、注册上市工作

　　近日，中国创新医疗器械公司佳沐垚医疗科技宣布完成新一轮数千万元融资，本轮融资获得多家专业投资机构的高度认可与大力支持，由弘盛资本、元生创投领投，海脉德创投跟投。公司在融资完成后将加速推进震波治疗系统的临床试验、注册上市工作，并同步推进多个新产品研发、动物实验、型式检验等工作南宫28。

　　自主创新是佳沐垚得以快速发展的核心动力。两年时间，公司攻克震波治疗系统核心壁垒，实现震波治疗系统的高精度、高效率转化，并通过人体临床试验验证了产品的安全性和有效性，其优异的性能表现得到了国内外众多顶尖临床专家的高度评价。佳沐垚凭借自主创新实力、产业转化能力、未来发展潜力，斩获“杨浦人才秀带创业之星”、“VB-Link未来医疗创新解决方案”、“长三角聚劲科创大赛铜奖”等多项荣誉，得到社会各界广泛认可。

　　近日，触觉人机交互技术领域的领先者—IHS智触成功获得新一轮Pre-A轮融资，为公司的发展注入了强劲动力。此轮投资方为海南高睫南宫28，由华峰资本担任财务顾问。本轮融资将主要用于智能触觉技术研发、内镜手术教培机器人产品推广、汽车智能座舱研发及市场开拓。

　　目前，IHS人机交互核心技术已在医疗场景实现商业化落地，已成功将自主研发的胃镜、肠镜、支气管镜三大内镜虚拟仿真检查及手术模块进行软硬件一体的打通，成功打造出了三镜合一版的平台级内镜手术教培机器人，旨在革命性提升手术教学培训的效率和质量。IHS智触已在医疗手术模拟教培领域有了喜人的进展。公司分别与深圳大学附属华南医院、福建省肿瘤医院合作成立了“IHS虚拟仿真消化内镜手术培训中心”。

　　近日，铸正机器人斩获B轮融资，由普华资本领投，苏高新金控跟投，涵宇资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于加速公司骨科系列产品布局，完善公司从导航定位机器人到自主操作机器人的全链条布局。

　　纵览脊柱手术机器人领域，大多功能为辅助椎弓根置钉，缺乏具有自主操作功能的机器人系统。为填补这一临床空白，北京大学第三医院骨科李危石教授牵头承担了国家重点研发计划，与铸正机器人创始人胡磊教授等多学科团队率先研发出了全球首个脊柱椎板自主识切机器人系统。2023年7月16日，团队成功完成全球首例脊柱椎板机器人自主识切手术。

　　近日，觅瑞成功完成D轮融资，融资总额为5000万美元。这笔资金将加速觅瑞在癌症早筛管线的研发，并大力推动公司在亚太主要市场的商业化。此次d轮融资得到了新老投资者的大力支持，其中包括复朴资本（浙江安吉经济开发区引导性基金）、新加坡经济发展局专属投资基金（EDBI，由新加坡经济发展局全资拥有）、新加坡科技研究局（A* STAR，新加坡贸工部下属公共研发机构）分支机构、日本三井物产株式会社以及诺辉创投基金。

　　新投资将主要用于提高觅瑞的旗舰产品——胃癌血液早筛检测在东南亚、中国和日本等主要亚太市场的渗透率和重复使用率，并加速觅瑞成熟临床管线的开发和商业化，包括基于血液的结直肠癌、肺癌筛查试剂和CADENCE多癌种血液早期检测等。CADENCE 项目基于公司行业领先的miRNA技术结合多组学生物标记物检测，旨在开发一款覆盖九种癌症的血液早筛测试。

　　6. 缔蓝生物完成数千万元A+轮融资，拓展其完全自主知识产权的产品研发管线

　　近日，在国内真菌分子诊断领域领军企业杭州缔蓝生物技术有限公司发展的关键阶段，得到了浙江协同创新投资管理有限公司以及杭州金盛集团有限公司共数千万投资，其中浙江协同是第二次投资该公司。本轮所募资金将用于拓展缔蓝生物完全自主知识产权的产品研发管线，推进新产品注册和市场开拓，以及建立新的生产基地以扩大产能。

　　缔蓝生物是国内唯一专注于开发真菌分子诊断产品的生物技术企业。作为国内真菌分子诊断试剂的开拓者和领导者，运用比较成熟的分子生物学技术之一——荧光定量PCR法，率先获得三个国家药监局三类IVD产品注册证，可为临床快速诊断提供重要帮助。应用分子诊断可以有效提高真菌感染的确诊率，具有灵敏度高、特异性强、快速无创检测的特点，缔蓝生物的目标就是将核酸诊断作为真菌分子诊断的金标准。

　　7. 路肯医疗完成3500万元A轮融资，用于新产品研发、核心产品的产能强化及市场推广

　　近日，路肯（上海）医疗科技有限公司宣布完成3500万元A轮融资。本轮融资由通德资本领投，上海欣有托企业管理有限公司跟投。所募集资金将用于新产品研发、核心产品的产能强化及市场推广。

　　路肯医疗利用自身医疗研发设计优势，结合医生的临床实践和个性化要求，为广大医生提供器械订制服务，概念专利设计和技术咨询，已与数十家三甲医院的临床医生建立合作关系，为外科、产科及骨科医生提供订制器械。从产品理念的开发到制作样品并在后期的商业开发中与医生建立起深度合作，弥补了医疗行业中研发和生产脱节，临床和厂家分离的不足，真正做到了“从临床中来，到临床中去”，产学研医一体化。

　　8. 深圳玉汝成完成数千万元A+轮融资，持续聚焦打造中国口腔全瓷高端品牌

　　近日，深圳玉汝成日前完成了新一轮数千万级融资。本次融资由上海拾萃资本领投，深圳紫金港资本再次跟投。这次融资的快速完成证明了资本市场持续看好玉汝成在口腔医疗端的爆发。融资所得将被用于扩大全球市场份额、新产品的研发以及品牌运营。

　　目前，深圳玉汝成已自主研发全功能义齿用氧化锆瓷块、配套数字化柔性设备，以及包括3D打印设备在内的一系列口腔产品。通过提供全面的数字化口腔解决方案，玉汝成致力于为患者创造健康美好的口腔体验。