【医疗器械动态】华为、美的、快手纷纷跨南宫28界医疗

　　南宫282月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），并面向社会公开征求意见。《征求意见稿》提出将重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械7大领域。

　　【点评】2020年初新冠肺炎疫情，充分暴露出了我国公共卫生特别是重大疫情防控救治能力方面的短板，伙伴产业研究院认为未来与此相关的诊断检验装备（高端影像、POCT）、监护与生命支持装备（呼吸机）等设备将迎来黄金的发展期。

　　根据中华人民共和国国务院令（第739号），《医疗器械监督管理条例（2021版）》自2021年6月1日起正式施行，并有望于近日正式对外公布细则。2020年12月21日，国务院总理就主持召开国务院常务会议，会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

　　2月19日，中国政府网最新发布了一则《医疗保障基金使用监督管理条例》。这也就意味着，未来《医疗保障基金使用监督管理条例》实施之后，国家会重点关注医疗机构的回款问题，一旦发现有不及时回款，将直接实施终止服务的处罚。多部门的监管之下，无疑也是进一步帮助更多的医疗器械厂家、经销商缓解回款难的问题。

　　近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（下称《答复》）。答复中介绍，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费。

　　3月13日，北京市医药集中采购服务中心南宫28、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《关于召开京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购工作企业沟通会》的通知指出，拟参加京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购的国内耗材生产企业或进口耗材国内总代理，每家企业最多可选派2名代表参加。

　　【点评】伙伴产业研究院认为南宫28，随着高值耗材带量采购的推进，弥漫大半个国家的降价风暴已在涌动并顺势蔓延。对于耗材生产、经销企业而言，喜忧参半，高值耗材领域存在价值洼地将进一步被填平，持续创新、以量换价将成为高值耗材企业的主要突破点。

　　全国人大代表、广东国鼎律师事务所主任朱列玉准备了一份《关于在地铁车站等公共场所大量装备心脏骤停除颤器的建议》。朱建议，在公共场所科学、合理、有效地配置AED，让AED像灭火器一样得到重视和广泛配置使用。

　　中央、国家主席、主席习3月6日参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界联组会时提出，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。要继续加大医保改革力度，常态化制度化开展药品集中带量采购，健全重特大疾病医疗保险和救助制度，深化医保基金监管制度改革，守好人民群众的“保命钱”、“救命钱”。

　　全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明认为，我国医疗器械行业在中低端领域占据明显优势，在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显的瓶颈，需要加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展格局，加快建立企业创新联合体，协同产业链上下游推进关键技术、急需产品和整机设备的攻关，实现医疗器械产业集群的高质量发展。

　　两会期间，全国人大代表、海尔集团总裁周云杰就如何拓宽国产医疗器械的应用范围提出两条建议：一是建议加速相关专项规划的实施，扩大国产医疗器械的应用推广；二是建议国家继续大力支持国产医疗器械的研发和技术升级，提升聚焦技术含量高的高端医疗器械资金投入力度。

　　全国政协委员、红杉资本全球执行合伙人沈南鹏建议，根据医疗器械行业的业务特点、行业属性，进一步优化科创板第五套上市标准，为医疗器械企业科创板上市提供更多包容性。沈南鹏的建议有：界定医疗器械企业申报分类，明确对“取得阶段性成果”的标准；适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件等。

　　【点评】伙伴产业研究院预判在产业、政策和资本等多因素驱动下,国内医疗器械市场将在2022年突破万亿元。巨大的市场空间及国产品牌自主创新的大趋势下,国产医疗器械厂商在国内国际舞台表现上值得期待。

　　日前，据企查查显示，快手全资控股公司成都快购科技有限公司工商信息变更，经营范围新增健康咨询服务、第二类医疗器械销售、第一类医疗器械销售，入局医疗器械行业。

　　【点评】伙伴产业研究院认为随着字节跳动、快手等互联网巨头跨界医疗器械，电商或将作为流量变现最直接的方式，成为其重点发展的方向。

　　2021年2月2日，北京万东医疗科技股份有限公司（以下简称“万东医疗”，股票代码：600055）控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司（以下简称“鱼跃科技”）、万东医疗实际控制人吴光明先生与美的集团股份有限公司（以下简称“美的集团”）共同签署了《股份转让协议》（以下简称“《股份转让协议（一）》”），约定美的集团受让鱼跃科技及吴光明合计持有的万东医疗130,294,312股无限售流通股股份南宫28，占万东医疗总股本的24.09%。

　　日前，据企查查显示，华为技术有限公司关于“用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开，专利公开号为 CN108601544B。本发明实施例涉及医疗器械技术领域，并且更具体地，涉及用于心电测量的装置和方法。根据本发明实施例的用于心电测量的装置，对采集到的模拟心电信号转换成的数字心电信号进行滤波处理，滤除硬件链路带来的干扰信号，提高信号的准确度，使得在导联数量较少的情况下也能成功实现心电测量，由此可以使装置具有较小的体积。

　　3月3日，根据医疗设备专业网站Medical Design＆Outsourcing信息，美敦力首席执行官Geoff Martha表示，美敦力正在进行重组，这将使前线力量摆脱早期的纠缠，使公司在同行竞争中更具优势。Martha介绍，该重组计划创建了20个半自治的运营部门，将公司分为两层，有助于提高敏捷性，但是其操作模型比结构模型更广泛，就像从电脑主机到PC端一样，仍然必须重写软件。

　　3月7日，皇家飞利浦宣布与迪士尼公司建立合作伙伴关系。根据协议，迪士尼开发了六个视频，儿童可以在接受MRI检查时选择观看。迪士尼方面表示，这些视频故事能让孩子们保持心情愉快，但又不会过于兴奋，不至于在检查过程中动来动去或大笑出声。

　　2月27日，2021年深圳全市卫生健康工作电视电线年，全市的政府卫生健康支出达到440.5亿元，增长31.3%。据了解南宫28，“十四五”期间，全市卫生健康工作将以打造健康中国“深圳样板”、加快实现“病有良医”为总体目标，以“扩容提质、争创一流、打造样板”为主线，以原特区外地区为重点，加快补齐卫生健康重大设施，推动医疗资源均衡布局，着力提升学科建设、人才培养、医学科研能力，促进卫生健康事业高质量发展。计划到2025年，初步建成全国重要的医疗中心城市、全球影响力卓著的健康城市，市民健康水平大幅提升。

　　深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部将于2021年03月01日搬迁至深圳市南山区桃园街道留仙大道与学苑大道交汇处南山智园二期D2栋16楼。

　　近日，深圳市已正式审议通过《关于加快推动医疗服务跨境衔接的若干措施》，包含3大层面11项措施，覆盖医疗一体化融合建设的方方面面。作为首家“国际新药准入”指定试点机构，港大深圳医院副院长李咏梅介绍，授权深圳可以使用香港已经上市的药品南宫28，被称为“港药通”。目前，该院正积极配合广东省、深圳市药监部门，推进在港已上市药品器械临床应用准入申请，制定使用后不良反应报告及管理制度，“首批将有10多种国际新药落地深圳，涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种。

　　【点评】伙伴产业研究院认为推动实现医疗服务资源的互联互通是粤港澳大湾区建设的重点，深港电子病历互通和“港药通”落地使得大湾区优质医疗资源将更加普惠，港澳籍居民在深就医更便捷，医疗体制衔接将更顺畅。

　　近日，广东省第二期20家高水平医院重点建设医院名单出炉！包括：广东省第二人民医院（广东省应急医院）、南方医科大学珠江医院、暨南大学附属第一医院、广州市第八人民医院、深圳市中医院、深圳市儿童医院、中山大学附属第五医院等。

　　未来三年内，这20家新增的高水平医院每家将获得3亿元的资金支持。此次建设资金将由省财政厅直接拨付至项目医院，由重点建设医院自主预算管理及使用，用于学科建设、人才引进和教学科研平台建设，原则上不得用于基建。