南宫28特别审批程序试行以来首个国产口腔植入创新医疗器械上市

　　南宫28我国医疗器械行业保持快速增长，已成为全球第二大市场。正在进行的中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会期间，诺一迈尔旗下明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜（商品名为闻诺）上市，这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。

　　牙周病治疗和牙周缺损修复是“牙周护航”的基础，同时也是国际上共同关注的难题。近年来，口腔软组织的健康及美观越来越受到医生以及患者的关注，游离龈移植术（FGG）是目前角化龈增宽的治疗金标准，但由于自体软组织移植瓣存在需要开辟第二术区、供区组织量有限和患者术后不适明显等情况，存在手术难度大、患者接受度低等问题。闻诺通过首创应用亚微米级支架材料，可以快速引导天然牙龈的再生，过程中无需开辟第二术区，即与FGG有同等的角化龈增宽效果，不仅减少了手术时间，更提高了患者的舒适度。

　　自2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，闻诺也是国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。包括口腔植入医疗器械在内的国产创新医疗器械，近年来也正经历快速发展。国家药监局发布的数据显示，我国医疗器械2023年主营业务收入达到1.3万亿元，成为除美国外的全球第二大市场南宫28。

　　这离不开审批政策的助力，自前述特别审批程序之后南宫28，国家药监局在2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入南宫28、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或诊疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。

　　在审批政策红利之下，我国医疗器械产品审批速度提升。2022年，国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市，比2021年的35个有明显提升。此外，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的三类医疗器械中，不乏一些解决“卡脖子”技术问题的高端医疗器械，如质子治疗系统、人工血管等。到2023年，获批创新医疗器械数量再创新高，达到61个，优先审批医疗器械12个。

　　对于创新医疗器械，政策层面还在集采之外留下一定市场空间。2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示南宫28，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间南宫28。

　　当然，国内医疗器械行业的发展，还面临具体问题。公开数据显示，我国医疗器械生产企业数量已从2019年末的18070家，增加至2020年底的26465家，增幅达46%。有分析指出，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元，呈现“小而散”的局面，与国内制药行业企业3亿-4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。