南宫28省局“三结合、三强化”贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范

　　南宫28,规范医疗器械经营行为,提升医疗器械经营质量管理水平,夯实药品安全巩固提升行动成果，省局通过“三结合、三强化”，全面推动新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实，防范医疗器械经营领域质量安全风险。

　　与法规培训相结合，强化政策解读。印发贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》工作方案南宫28，并召开《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训暨整治动员会议，对新修订的《规范》进行全面解读，对落实《规范》进行详细部署，线余万人次。同时，派出授课老师赴全省11个设区市对《规范》作细化解读，分析新模式和新业态下质量管理要求，分享医疗器械经营环节常见违法违规警示案例，深化企业和监管人员对《规范》的理解认识。通过政策解读，进一步强化了企业经营质量管理意识，提升了监管人员医疗器械经营监管能力。

　　与自查整改相结合，强化主体责任意识。指导设区市市场监管局督促医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件自查质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、经营场所、库房以及软硬件设施设备情况南宫28、经营活动全过程合规情况。针对自查发现的问题，要求企业及时进行整改。督促企业加强内部培训，完善内部监督机制，推动各环节、各岗位的责任落实，确保质量管理体系持续有效运行。截至6月下旬，全省已有29240家企业完成了自查工作。

　　与专项整治相结合，强化监管责任落实。印发《江西省贯彻落实医疗器械经营质量管理规范工作方案》，推进医疗器械经营领域专项整治，对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销情况的企业依法查处和清理。向各地医疗器械经营企业审批、监管部门发出《关于落实对医疗器械经营企业严格审批严格监管责任的提醒敦促函》，强化监管部门履职担当，净化医疗器械经营领域市场秩序。截至6月下旬，共注销医疗器械经营企业3165家。

　　下一步，省局将认真落实国家药监局部署要求，指导各设区市市场监管局针对医疗器械经营企业自查发现的问题，建立问题台账，持续跟踪督促及时整改到位南宫28。督促各设区市市场监管局采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查南宫28、监督抽检等方式,进一步强化对医疗器械经营企业的监督管理，对不符合法定要求、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行整治清理，保持对医疗器械经营领域的高压态势，确保宣贯和整治工作取得实效南宫28。（省局器械监管处供稿）