专利维权“双轨制”下跨国药企抗癌药维权4个月南宫28成功

　　南宫28知识产权保护是医药行业的重要话题。近些年，包括原研司美格鲁肽化合物专利等在内的药物知识产权“攻防战”都引发过不小关注。

　　6月19日，上海市知识产权局介绍了其在药企知识产权保护工作中的相关进展，其中还提及了勃林格殷格翰的全国首例重大专利侵权纠纷行政裁决案，以及拜耳、罗氏制药、武田等药企的专利行政裁决案。

　　据拜耳中国知识产权副总裁刘红强介绍，企业的抗肿瘤药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）、抗凝血药利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）都是由上海知识产权局处理的行政维权案件。

　　就多吉美一案来说，拜耳集团当时发现，有国内企业未经其许可，在企业官网以及展会上陈列多吉美的原料药索拉非尼。于是，2019年1月南宫28，拜耳向上海市知识产权局提起专利侵权投诉。在案件审理过程中，对方辩称南宫28，其并非以生产经营为目的，其网站上展示的涉案产品也标明了只用于科研，科研行为是法律所允许的行为，属于侵权例外，不构成专利侵权。

　　事实上，这类未经专利权人授权，在网站、在展会上对专利保护药物进行展示的行为并不少见，通常目的是为了吸引国外客户，具体目标是那些来自不提供专利保护国家的参展商和进货商。拜耳的抗凝血药利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）也曾遇到类似的专利侵权。

　　在多吉美的案例中南宫28，从拜耳提起该投诉至获得支持仅用时四个月，也就是在2019年5月，上海市知识产权局就做出了裁定——支持拜耳的所有主张，认定侵权成立，责令被告人立即停止侵权行为，删除网站信息，销毁宣传材料。

　　专利维权在很多国家是单轨制，即通过法院来进行维权。而中国实行的是双轨制，也就是，在除了法院作为知识产权维权的主体外，也可以通过地方的知识产权局来帮助维权，上海知识产权局也是其中代表。而和单轨制相比，双轨制有利于缩短维权时间、提升维权效率。同时，它也实现了司法南宫28、行政共同救济的目的。

　　中国的药品专利保护从1993年开始。即1993年实施的《中华人民共和国专利法（1992修正）》首次明确药品可获专利保护。自那时起，专利药品会有20年保护期。近些年，国内的药品专利保护体系还在不断健全。

　　阿斯利康中国助理副总裁、中国及亚洲知识产权总顾问徐锋则介绍，从中国医药知识产权保护制度和环境建设的情况来看，国内近些年有不少的进步。尤其是，2021年6月以后，《中华人民共和国专利法》（2020修正）施行，中国医药知识产权保护体系进入加速推进阶段。例如，药品专利权期限补偿、专利期限调整、专利链接制度、药品实验数据保护等一系列制度都是在这一时间节点之后出现。

　　和普通商品相比，药品具有特殊性，因此，其专利保护也应有所区别。以药品专利权期限补偿为例，徐锋解释称，新药研发经历的是一个高投资、高风险、长时间的过程，仅仅依靠20年期的专利保护并不足够，因为其前期的投入时间就很长。有时，当药企完成了临床试验并最终通过审评审批之际南宫28，可能20年的专利保护期也不剩几年了。基于此，针对药品的专利保护，也需要考虑这些因素。

　　在此基础上，《中华人民共和国专利法》（2020修正）首次引入了药品专利期限补偿制度。即，在20年保护期限届满后，在符合法定条件的情况下，药品专利可以再额外获得一定时期的保护。它能在一定程度上弥补新药在早期研发、临床试验等过程中的专利保护期损耗。目前，《中华人民共和国专利法实施细则》已在今年已落地。

　　另外，惩罚性赔偿责任制度也是《中华人民共和国专利法》（2020年修正）中增设的一项重要制度。拜耳的高压注射器针筒专利侵权案是此制度下的典型案例之一，其赔付是迄今为止中国医疗器械领域乃至整个生命科学领域专利纠纷案件中，所获得赔偿金额最高的案件。它也是跨国公司专利权人作为原告在国内迄今为止获得的最高补偿。

　　这一案件中，拜耳获得的总赔付是2562万元，包括2430万元的和解金。这一案件之所以获得了高赔偿额，是因为，中国在2021年进行了专利法修改，引入了惩法性赔偿的概念，这与国内曾经专利法规定的法定最高赔偿额为100万元人民币相比，具有更大威慑力。最终，迫于被惩罚的压力，侵权方选择了付出高额和解金并达成和解。