南宫28医疗器械产业动态周报（11月4日-11月10日）

　　南宫28众成数科是国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业服务效率。

　　1. 关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上再次公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年12月8日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括以下两种情形：（一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、 后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。（二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

　　2. 关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年11月20日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）中的三维内窥镜（以下简称内窥镜），既适用于具有机械臂接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用三维内窥镜， 也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用三维内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用三维内窥镜可参考本指导原则的适用部 分。

　　3. 国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告

　　为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

　　人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等

　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。

　　适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适 用人群等。若具体产品指导原则对适用范围的表述有细化要 求，应参考相关指导原则。

　　近日，在第六届进博会上，西门子医疗展出全球首款四维容积心腔内超声导管ACUSON AcuNav Volume。该款超声导管是结构性心脏病领域的开拓性创新器械，开创结构性心脏病超声介入手术术式变革。新一代四维ICE导管在结构性心脏病介入手术的应用中具有一系列突破性优势。该导管完全由心脏科医生自己操控，直视下实现高清高帧频心腔内超声容积成像，好比医生的“第三只眼”，在手术中帮助医生实时观察心腔内三维立体结构，并能及时发现异常血流信息，引导医生进行瓣膜修复、置换或左心耳封堵等介入治疗并使医生无后顾之忧，提高手术成功率和效率。在手术过程中，四维ICE导管能全程监测患者并发症，比如血栓、心包积液等的产生，其敏感度高，帮助医生有效规避手术风险，提升手术安全性，保证患者的健康安全。

　　20多年来，西门子医疗在超声导管领域不断创新和积累，从2000年第一支二维ICE导管到现在的新一代四维ICE导管，在全球已累计有200多万根超声导管用于临床。全球首款四维ICE导管ACUSON AcuNav Volume是西门子医疗以医患为考量重点，打造出的针对结构性心脏病的一大利器，有望成为结构性心脏病介入手术的最佳引导工具。

　　近日，启明医疗Cardiovalve二三尖瓣置换系统亮相TCT会议。会议上公布Cardiovalve二尖瓣患者五年期随访结果，术后5年超声数据显示，植入体内器械功能良好，未有衰败现象，患者术后5年生活质量得到极大改善。据悉，目前Cardiovalve临床进展顺利，欧洲TARGET CE临床目前已覆盖德国、意大利、西班牙、加拿大等国超二十家知名心血管中心，入组人数已超50例。

　　西南证券此前指出， 新一代产品Venus-PowerX未来可期。23年1-6月启明医疗国内AVR手术植入量共计约2300台(+28%)，符合公司预期。此外，公司新一代TAVR产品Venus-PowerX目前正处于早期可行性研究阶段，将在欧洲等国家和地区开展国际多中心临床试验。同时，海外VenusP-Valve欧洲销售增长强劲，北美同步开展临床研究。

　　罗氏诊断宣布其在上海的罗氏诊断中国技术创新中心正式开业，英文名Roche Diagnostics China Technical Innovation Center，接下来简称TIC。该中心此前已受到广泛关注，其是对智慧检测、服务创新、人才培养、客户体验的全面升级，不仅是罗氏自身的大事，也对中国IVD行业的智慧、客户服务、人才等综合竞争发展具有重要意义。

　　不同于罗氏诊断此前也有的技术创新中心，例如数字PCR创新中心；以及其他企业的技术创新，例如金域医学在广州的IVD创新中心，更多倾向于技术平台及其输出本身。罗氏TIC是其创新与未来愿景的践行点，有了这个中心，罗氏可以将全球创新成果最快速引入中国。创新所带的高品质解决方案、差异化服务，新科技革命所催生的智慧检测等若能够在中国落地，继续占领高地，也必然夯实罗氏诊断在中国地位，同理全球市场也是。根据Evaluate Medtech的预测，到2028年，全球IVD领域的销售额预计将达到1130亿美元，而罗氏诊断仍将稳居榜首。

　　近日，诺辉健康与武田中国在上海进博会签订战略合作，共同为中国幽门螺杆菌患者打造幽门螺杆菌全病程管理解决方案，以跨越诊断和治疗领域的创新合作，携手为中国的幽门螺杆菌感染者创造从筛查、诊断、治疗到随访的全病程管理服务。

　　诺辉健康成立于2015年，是中国专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司，也是中国癌症居家筛查市场的开创者和领跑者，旨在推进癌症筛查技术的创新，并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康率先癌症早筛行业实现香港联交所成功上市。诺辉健康旗下结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）和幽门螺杆菌检测产品（幽幽管®）已获批并开始正式商业化。常卫清®是中国率先获批的癌症筛查产品。幽幽管®是中国率先获批用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品。此外，公司拥有三款适用于肝癌、宫颈癌和鼻咽癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。

　　近日，科源制药发布公告，公司拟以自有资金1.8亿元购买王春鹏、陈鹏、豪迈资本、北京兴星、国科启航、青岛从容、宁波万乘持有的北京诺康达医药科技股份有限公司(简称“诺康达”)12%股份。

　　公告显示，诺康达主营业务为为各类制药企业及药品研发投资企业提供药学研究、非临床研究及临床研究等服务，本次投资有利于公司把握医药行业发展前沿趋势，借助诺康达多年丰富的研发经验，累积的研究实力，和对行业核心技术的把控能力，与公司实现优势互补，有效帮助公司提升研发能力。

　　6. 罗氏诊断中国与三亚崖州湾科技城管理局在进博会上宣布达成合作，共建高水平产学研医转化平台

　　罗氏诊断中国与三亚崖州湾科技城管理局在第六届中国国际进口博览会上共同宣布达成合作。此次合作旨在充分发挥崖州湾科技城创新高地的引领作用和罗氏诊断在精准医疗领域的资源和优势，共同建设多组学研究联合实验室和个性化诊断区域中心，在赋能崖州湾科技城生物医药创新领域建设的同时，助力提升整体诊疗水平，为公众健康保驾护航。

　　为充分发挥崖州湾科技城的集聚效应，罗氏诊断携手崖州湾科技城，双方将共建个性化诊断共享创新平台，打造连接“平台南宫28、检验、临床、研发、应用”的完整生态系统，涵盖多组学研究联合实验室以及个性化诊断区域中心两大核心板块。其中，多组学研究联合实验室将基于罗氏诊断上下游资源，联合医疗机构、科研团队、高校等多方开展前沿课题研究（如肿瘤个体化诊疗、罕见病个体化诊疗、数字化医疗等），加速科研转化和临床应用，共同致力于产业发展、学术交流、人才培养、本土化产品研发，推进产学研医融合发展。

　　近日，豪洛捷中国集团与深圳联合医学科技有限公司于10月31日达成战略合作，双方将发挥各自的技术优势和平台能力，在女性妇科炎症智能荧光染色检测领域开展深度战略合作，共同助力女性健康事业的进一步发展。随着精准诊疗要求的不断提高，全自动智能化检测项目得到了广大临床工作者的一致推崇，在生殖道感染检测领域，传统检测存在着检出率低、错检、漏检的情况，检验老师需要花费大量的时间、精力用于检测操作和结果复核，临床与检验科室迫切需要快速、精准的检测方案，基于当前现状，豪洛捷中国集团与深圳联合医学深入沟通，强化合作，在女性妇科炎症智能荧光染色检测领域达成共识，促成了此次战略合作的达成，对于临床一线的精准诊疗、促进女性的健康有着非常重要的意义。

　　Hologic是一家秉持 “The Science of Sure” （精准守护 预她未来）为理念的全球公司，致力于不断创新并为市场提供世界一流的筛查、诊断和治疗技术，以此改善全球女性的健康和生活质量。豪洛捷持续引领全球女性健康事业的创新步伐，将对女性健康事业的热忱，融入到每一项技术和产品的研发和创新中，致力提供更为有效的早期发现和诊治的解决方案。

　　8. 开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可

　　近日， 深圳开悦生命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在世界范围内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，宣布实现药物研发的第一个里程牌事件：获得美国FDA的临床实验许可，实现从零到一的跨越。依据逾十年的基础研究，开悦生命开发了针对特殊RNA解旋酶蛋白作为癌症治疗的独特靶标，具有国际领先型及原创性，归类为1.1类原创新药。这是开悦生命自己开发的原创药物靶点，从启动基础科研到靶点确认有十年时间， 从PCC到IND获批共两年半时间。RNA解旋酶在真核生物的基因表达过程中起重要作用，其功能涉及到胚胎发育、细胞增殖、血细胞生成、代谢、癌症、免疫调控、炎症反应及自身免疫性疾病等南宫28。

　　深圳开悦生命科技有限公司成立于2016年3月，主要从事于靶向RNA解旋酶的小分子抑制剂研发与生产，用于人类RAS突变型实体肿瘤治疗。目前开悦生命的产品管线包括癌症诊断以及治疗两大方向：小分子抑制剂管线以及癌症诊断试剂盒管线。开悦生命的技术突破来自于研发出全新的作用机制，抑制了靶点蛋白DHX33对于下游基因的高效表达，抑制癌细胞增殖和迁移，诱导细胞凋亡。由于Ras靶点很难成药，则开悦将研发重点转为DHX33——Ras的下游效应子，作用于促进细胞周期进程和细胞生长南宫28。与RNA解旋酶家族的许多成员一样，DHX33是一种多功能蛋白质，积极参与mRNA翻译，并通过与基因启动子结合从而在基因转录中发挥作用，同时也参与调节细胞周期进程和细胞迁移的基因子集。目前，开悦生命所研发出的PCC小分子通过小鼠的安全性实验，初步验证PCC小分子对于Ras突变型的晚期肿瘤有明显抑制作用，且没有明显的毒副作用。

　　9.脑机接口公司Neuralink召40岁以下志愿者，需同意让微型芯片植入大脑

　　近日，马斯克的公司Neuralink正在为其首个临床试验寻找志愿者，受试者需同意让外科医生切除一块头骨，以便让一个机器人把一系列电极和超细电线接入大脑。当机器人完成工作后，失去头盖骨的部分将被覆上一块25美分硬币大小的计算机芯片，这块芯片要留在那个地方好几年。其目的是分析和读取受试者的脑活动，然后将信息以无线传输的方式送至附近的笔记本电脑或平板电脑。

　　出于试验目的，理想候选人是年龄40岁以下四肢瘫痪的成年人。这样的患者可能会将Neuralink的植入物植入前运动皮层的手旋钮区域（该区域控制手掌、手腕和前臂）。目标是证明设备可以安全地从患者大脑的那部分收集有用的数据。这是Neuralink努力将人的思想转化为计算机可以理解的一系列命令的关键一步。

　　近日， 深圳开悦生命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在世界范围内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，宣布实现药物研发的第一个里程牌事件：获得美国FDA的临床实验许可，实现从零到一的跨越。依据逾十年的基础研究，开悦生命开发了针对特殊RNA解旋酶蛋白作为癌症治疗的独特靶标，具有国际领先型及原创性，归类为1.1类原创新药。这是开悦生命自己开发的原创药物靶点，从启动基础科研到靶点确认有十年时间， 从PCC到IND获批共两年半时间。RNA解旋酶在真核生物的基因表达过程中起重要作用，其功能涉及到胚胎发育、细胞增殖、血细胞生成、代谢、癌症、免疫调控、炎症反应及自身免疫性疾病等。

　　在第五届进博会上，欧姆龙与美敦力在房颤消融及心脏节律领域达成了战略合作。过去一年，欧姆龙携手美敦力链接专家和患者，共同在苏州、武汉、贵阳和新疆举办了多场患教和义诊活动，为房颤风险用户提供快速体验、数据分析、风险预警等数字化慢病管理服务，提升患者筛查和预防慢病并发症的意识。双方还在江苏省医院建立了房颤疾病筛查和转诊路径搭建试点，为房颤潜在患者带去健康福音。

　　11.丹纳赫与中国卫生经济学会医院管理分会达成合作，共同推进中国县域肿瘤防治中心的建设

　　近日，丹纳赫与中国卫生经济学会医院管理分会正式签署战略合作协议，旨在共同推进中国县域肿瘤防治中心的建设，以提高县级医疗机构的综合能力和疾病防治水平，从而服务更多患者并促进公众健康。本次战略合作的目标紧密围绕着中国卫生健康工作的重要议程，旨在支持卫生健康体系的持续发展。特别是，合作双方将致力于推动国家卫生健康委员会提出的“十四五”规划中的《县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》。该规划强调了建设肿瘤防治中心作为关键措施，以整合县域内医疗资源，弥补县级医院医疗服务和管理能力的不足，以满足更广泛的患者需求。

　　今年10月，2023 中国县域肿瘤防治中心建设项目暨县域肿瘤多学科协作一体化建设行动计划全国推进会在京顺利召开，众多卫生健康领域的专家、学者和医院管理者共同探讨了县域肿瘤防治中心建设，以及县域肿瘤多学科协作一体化建设行动计划的发展方向和实施路径。该项目目标协同建设20个实体中心，聚焦肿瘤和慢病管理，从筛查、诊断、治疗到健康管理形成肿瘤防治工作的闭环，服务医共体建设。

　　国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及x射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。该产品由单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。

　　该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。

　　近日， 盈康生命公告，公司下属全资子公司盈康一生与张文国、周家杰、尹丽、李东成、谢萍萍5名交易对象及交易标的公司深圳优尼麦迪克签署了《关于深圳优尼麦迪克控股有限公司之股权转让协议》，盈康一生以支付现金收购交易对手方合计持有的优尼控股70%股权的方式，间接收购优尼控股直接持有的优尼器械68.88%股权；盈康一生与刘国平及交易标的公司优尼器械签署《关于优尼麦迪克器械（深圳）有限公司之股权转让协议》，盈康一生以支付现金方式直接收购刘国平持有的优尼器械1.12%股权。本次交易股权转让的价格分别根据优尼控股和优尼器械股东全部权益价值评估结果，经交易各方协商确定，本轮交易总金额为1.24亿元。本次收购符合公司医疗器械板块发展战略规划，补充高压输注场景下的医用耗材品类。

　　据悉，优尼器械专注于生产高压注射器配套耗材系列产品，是耗材赛道国产第一梯队厂家，拥有全面的产品型号，本次收购将助力公司由设备领域向耗材领域的延伸，为高压输注生态产业提供全方位解决方案。交易完成后，双方将共享经销及直销渠道资源，向目标客户提供全套高压注射产品，建设多产品多渠道的销售网格，实现由基层医院到三甲医院终端客户的全覆盖。

　　近日，赛诺医疗公告，公司于2022年5月向欧盟公告机构递交了公司HT Supreme™药物洗脱支架系统按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）注册认证的申报资料。公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司HT Supreme™药物洗脱支架系统获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟MDR认证。HT Supreme™药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬（CoCr）合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。

　　公告显示，HT Supreme™药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤35毫米)而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.50毫米至4.00毫米。

　　安科生物近期接受投资者调研时称，除干扰素α2b注射液、粉剂和外用剂型外，推进干扰素α2b新给药方式的研发工作，干扰素α2b喷雾剂II期临床试验目前正在开展；AK1012吸入用溶液临床申请已获受理，待取得临床批件后，将尽快开展临床试验，实现雾化给药方式。

　　安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的技术企业,首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心等技术平台,是安徽省生物医药领军企业。公司现有产品与服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域。

　　近日，国家药品监督管理局公示，春立医疗获批“趾关节假体”注册证。在国家药品监督管理局检索得知，春立医疗为国内第一个取得趾关节假体注册证的国产公司南宫28。趾关节假体由跖骨件、跖骨头和趾骨底三个部件组成。跖骨件由钛合金（TC4）制成，跖骨头由钴铬钼合金（CoCrMo）制成，趾骨底由钛合金（TC4）材料和超高分子量聚乙烯（UHMW-PE）材料制成。

　　北京市春立正达医疗器械股份有限公司成立于1998年,是一家专业从事人工关节和脊柱产品、运动医学产品的研发、生产、行销的A+H上市企业。公司拥有42个产品注册证书,是国内人工关节领域注册证较为齐全的企业,涵盖髋、膝、肩、肘等四大类关节产品。春立医疗是中国大陆较早获批BIOLOX delta第四代全陶及半陶关节注册证的企业,同时也是国内较早拥有BIOLOX OPTION带锥套陶瓷头注册证的企业,打破了陶瓷关节国际品牌垄断的格局。与此同时,春立医疗成功研发出单髁膝关节产品,同时拥有固定平台单髁与活动平台单髁,填补了国内关节领域的空白,并且春立产品已经出口到世界47个国家和地区。

　　1.亚辉龙获“纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)”医疗器械注册证

　　公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为“纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)”;其用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

　　深圳市亚辉龙生物科技有限公司成立于2008年，注册资本3000万元。公司立足于国内外医疗保健市场，研发、生产及销售二类、三类医疗器械、体外诊断试剂以及食品安全检测试剂，为人类健康事业提供优质的服务。公司已通过ISO9001:2008、ISO13485国际质量管理体系认证和CE认证。拥有总建筑面积为4500平方米的生产经营场地，其中高规格洁净生产车间1000平方米，高等级体外诊断试剂研发及检测中心500平方米，医疗器械研发、生产及检测中心约600平方米，仓储面积约700平方米，冷库容积350立方米。同时公司还投资引进了各类高精尖生产、研发、检测及仓储设备设施。

　　2. 热景生物及子公司7-10月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证3项及境外资质认证3项

　　热景生物公告，公司及子公司在2023年7-10月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证3项，获得境外资质认证3项。

　　北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。北京热景生物经过持续多年技术研发，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。

　　近日，新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》，产品名称分别为总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、他克莫司测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)。

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级技术企业,注册资本7.8666亿元人民币。新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司,是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司,同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。公司的研发成果,填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

　　美康生物发布公告，公司及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(“江西美康”)于近日分别取得了由国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品包括：“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“微量元素分析仪”、“液相色谱质谱联用仪”。

　　美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家技术企业。公司创立于2003年,矗立于中国东海之滨—宁波,2015年在深交所创业板成功上市。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得402项体外诊断试剂产品注册证、53项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。

　　万盈美（天津）健康科技有限公司的“呼出气体检测仪”产品于2023年10月获得国家二类医疗器械注册证（津械注准），该设备是国内第二种用于呼出气检测的直接进样质谱医疗器械产品，将有效助推中国基于呼出气分析的辅助诊断技术的临床推广和产业化。据了解，万盈美深耕呼出气分析与诊断领域，成立后在诊断机理研究、检测技术开发、检测设备研发、诊断算法构建方面不断取得突破。

　　万盈美深耕呼出气分析与诊断领域，成立后在诊断机理研究、检测技术开发、检测设备研发、诊断算法构建方面不断取得突破。万盈美的科研团队源自中国医学科学院 北京协和医学院生物医学工程研究所的呼出气分析实验室，科研团队负责人、万盈美CTO孙美秀研究员从2012年起就开始跟踪研究国际领先的呼出气分析技术，在呼出气VOCs的质谱检测、辅助诊断模型建立方面积累了丰富的研究基础，创新性地提出了基于“直接进样质谱+机器学习分类模型”的呼出气肺癌筛查/诊断方法，并取得多项关键知识产权。2023年，肺癌呼出气筛查技术入选中国生物工程学会“生物医学高价值专利项目库”。

　　伟思医疗公告，公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为脉冲磁场治疗仪；该产品通过刺激运动神经元诱导肌肉收缩，用于腹部减围塑形。

　　据悉，上述《医疗器械注册证》的取得，有利于扩充公司磁刺激产品矩阵，提高公司在盆底及产后康复等领域的综合竞争力。

　　7. 科美诊断乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（光激化学发光法）获医疗器械注册证

　　科美诊断公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（光激化学发光法）。本试剂盒用于体外定量测定人血清中的乙型肝炎病毒e抗原的含量。

　　科美诊断技术股份有限公司成立于2007年,是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。科美生物专注于临床体外诊断(InVitroDiagnostics,简称IVD)产品的研发、生产、销售和服务。2019年9月,北京科美生物技术有限公司整体变更设立科美诊断技术股份有限公司(以下简称科美诊断)位于上海张江科技城的科美博阳诊断技术(上海)有限公司是科美诊断的全资子公司。目前,化学发光免疫学是科美诊断的核心业务。

　　1.墨卓生物完成数千万元Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台

　　近日获悉，墨卓生物科技（浙江）有限公司成功完成数千万元的Pre-B轮融资。本轮融资由富浙科技独家投资，点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资主要用于商业化推广、打造国际领先的生命科学工具平台和助力应用落地。目前，墨卓生物已初步构建起墨卓生物单细胞测序生态，全面覆盖科学研究、药物研发、辅助生殖、肿瘤用药指导、农业育种、合成生物学等领域。

　　墨卓生物核心产品MobiNova®-100高通量单细胞建库系统，打破了持续多年的国内单细胞测序工具进口垄断局面。自发布1年多以来，墨卓生物得到了诺禾致源、博奥晶典、联川生物、欧易生物、百奥智汇等头部科研服务企业和药企认可，产品已服务于全国各院校、研究所及企业。

　　2. 剑虎医疗获数千万元Pre-A融资，打造三维介电标测和脉冲电场消融一体化方案

　　近日获悉，剑虎医疗科技（苏州）有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杭创基金领投，锐合资本跟投，老股东昆山工研院持续加持，智银资本担任独家财务顾问。此次融资的成功，不仅标志着资本市场对剑虎医疗的高度认可，更是对其创新技术和市场潜力的坚定看好。剑虎医疗聚焦心脏电生理领域，同时拥有“三维介电标测+能量平台+导管耗材”的三驾马车，为心脏介入消融手术提供完整的解决方案，实现心脏电生理介入治疗的定位诊断治疗评估的智能化闭环。

　　剑虎医疗独有的三代介电标测技术无疑为公司提供了最有力的成像平台。围绕介电三维标测打造的纳秒PFA一体化心脏消融系统，以及一系列可视化导管及耗材，不但进一步提高了心脏电生理手术的安全精准和智能化，而且通过独有的人工智能算法，避免使用大量昂贵的压力传感器和磁场传感器耗材，大幅降低了电生理手术的学习难度和耗材成本，极有望从国内一种企业中脱颖而出，成为这一赛道真正的黑马独角兽。

　　近日获悉南宫28，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元C轮融资，由原股东华颖资本、合肥天使基金、BV百度风投以及新晋投资机构中科先研院基金、安徽新华投资集团等联合投资完成。随着市场需求的快速增长，本轮融资主要用于启灏医疗扩大产能的建设，于合肥高新区新建生产基地近2万平米，预计年底正式启用，实现产销提速增量。启灏医疗将形成合肥主基地和江苏生产基地齐头并进，进一步加速研发生产，继续保持行业内领先地位。

　　此前，启灏医疗分别在2019年、2020年和2021年完成了数千万元的pre-A轮、A轮和B轮融资，启灏医疗持续受到资本方的投资认可，得益于公司在耳鼻喉科赛道上不断创新的新产品和新技术应用，特别是高分子医用材料的深度研发，体现出启灏医疗强大的自主研发能力和技术创新能力。

　　近日获悉，睿璟生物已完成数千万元Pre-B轮融资，本轮融资由今晟投资领投，老股东博远资本继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。睿璟生物于2017年成立于上海，公司团队多年深耕中国、美国两地肿瘤IVD行业，深刻洞察中国、美国差距并结合中国临床真实需求，在中国落地了甲状腺癌全流程解决方案。

　　目前睿璟生物依托甲状腺产品线的过硬产品力，业务已经覆盖十数省，近百家三甲医院，形成数百个关键客户。除了甲状腺业务稳立龙头地位之外，公司极强的医学背景团队深入挖掘中国、美国市场差距，持续拓展新癌种管线，未来随着公司产品的注册、产品管线的扩充，以及慢病管理新模式的建立，形成梯度化全维度对甲状腺及其他癌种的产品生态布局，公司的销售收入将呈现倍数级增长。

　　5. 优抵生物宣布成功融资近亿 ，将携手Quanterix加速推进痴呆AD早期诊断

　　近日获悉，优抵生物（UltraDx）宣布成功完成首轮近1亿元人民币融资，投资方包括ARCH和广发等世界领先的风险投资基金机构。同时，公司还宣布与蛋白质组学领先公司Quanterix达成合作，共同加速推进Simoa技术在中国临床的落地应用。

　　优抵生物（UltraDx）由行业领先、经验丰富的团队引领，世界头部基金领投，基于全球领先的Simoa®数字化单分子免疫检测技术平台引进与本土化有机结合而成立。通过基于Simoa平台并进行本土化检测设备及试剂产品的落地及临床应用，依托“海外引进+本土创立”相结合的模式，以阿尔茨海默病为切入点，围绕神经、肿瘤、免疫、心血管、感染五大疾病方向，打造中国乃至世界领先的疾病筛查及辅助精准诊断产品、服务和多维应用平台。

　　近日获悉，西弥斯医疗科技（深圳）有限公司于2023年11月完成由深圳市创新投资集团有限公司领投的数千万元A轮融资。所募集资金将用于新产品研发、产能提升，为西弥斯医疗实现国产化、国际化医疗美容领域诊疗整体解决方案供应商战略提供强劲保障。

　　西弥斯医疗成立于2022年10月，总部位于深圳市宝安区，是一家专注于人类美丽和健康事业，集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业。创始团队均来自国内外头部医疗器械公司，具有十余年丰富的医疗美容产品研发、营销及生产管理经验。