南宫28医疗器械产业动态周报（3月27日-3月31日）

　　南宫28近日，微流控生产型芯片企业杭州毫厘科技有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资，本轮融资由线性资本领投。

　　近日，为促进湖北省医疗器械产业快速发展，依据《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合湖北省实际，湖北省药品监督管理局在《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》基础上，起草了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》。

　　据悉，为了尽快落实该项审批程序，服务于公众，现已面向社会公开征求意见。该程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械。列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划、科技创新行动计划的的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；智能康复器具；临床急需的医疗器械，且在湖北省尚无同品种产品获准注册的；其他可以纳入优先审批程序的医疗器械可获得优先审批。

　　1. 歌锐科技“牛顿”全流程骨科内镜微创手术机器人平台成功完成一系列脊柱微创科研手术

　　近日获悉，全球首创的歌锐科技“牛顿”全流程骨科内镜微创手术机器人平台成功完成一系列脊柱微创科研手术。与当前一代的导航定位类手术机器人完全不同，该产品最大的突破在于，它是骨科领域全球首个“力反馈主从控制式+高精度影像引导”全流程骨科内镜微创手术机器人系统，可完整参与所有关键手术步骤。

　　据了解，此次是全球首次在微创手术机器人全流程辅助下开展多种脊柱内镜微创临床前研究手术，是歌锐科技“牛顿”平台发展的重要里程碑，也标志着我国在全流程一体化骨科微创手术机器人领域的原研创新、产品开发和实际应用达到了全球顶尖水平。

　　近日获悉，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

　　据了解，MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统是合肥综合性国家科学中心“综合正电子发射磁共振成像系统（PET/MR）交叉研究平台”项目的建设内容之一，设备主要适用于神经外科精准手术。该系统实现了我国在高端医疗影像设备研发、制造与产业化领域的重大突破，对国内术中磁共振的发展具有重大意义。

　　近日，位于荷兰专注于自动抽血设备的开发Vitestro该司宣布，完成了1200万欧元的A轮融资。该轮融资用于将加快产品开发，并将公司所研发的世界上第一台自动抽血设备在欧洲市场授权上市。

　　据悉，Vitestro该设备是结合人工智能、超声成像和机器人技术的自主抽血设备，基于AI的超声引导3D重建与机器人针头插入相结合，确保准确和安全的血液采集。该静脉穿刺术适用于 16 岁以上的患者、合并症和穿刺困难，其使用直接简便，可使患者能够在全采血过程中自我高效的进行采血。

　　近日获悉，上交所受理赛诺威盛科技（北京）股份有限公司的科创板首发申请。招股书显示，赛诺威盛科技（北京）股份有限公司是一家专注于X射线计算机断层扫描成像（CT）系统设备及软件研发、生产和销售的高新技术企业。

　　据了解，赛诺威盛科技（北京）股份有限公司是中国领先的医疗影像产品与服务供应商。其总部位于中国北京经济技术开发区，是国家专精特新“小巨人”企业、国家技术企业、中关村技术企业。公司着眼于网络功能及大数据技术在医疗领域的广泛应用与发展，专注于专业化、智能化、网络化的产品研发，在质量、应用和服务上坚持做加法，为全球医疗机构提供高端影像设备、云服务平台和远程诊断技术相结合的一体化解决方案。

　　近日获悉，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司（以下简称91360）独立研发的「宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件」通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证。

　　据了解，我国病理检测领域，病理医师（医生和技术人员）严重缺失、科室自动化水平尚低，导致病理科工作极为繁重，人员超负荷运转。该分析软件的审批通过意味着人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，也意味着我国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了革命性的突破。自此，病理医疗AI行业迎来了一次里程碑式的新发展。

　　近日，贝瑞基因控股子公司香港雅士能基因科技有限公司与沙特阿拉伯阿吉兰兄弟控股子公司阿吉兰兄弟医疗公司（Ajlan & Bros Medical Company）签署合作协议，双方将在沙特成立一家合资公司，专注于生育健康领域基因检测，未来还将就一系列项目展开深入合作。

　　据悉，2016年，沙特提出“2030愿景”，医疗行业的转型是重要组成部分，作为生育健康领域的先创企业，贝瑞基因致力于基因测序技术向临床应用的全面转化，聚焦生育健康、遗传病检测、肿瘤检测、科技服务等领域。通过合资公司，双方将充分整合技术、科研、产业和战略资源，把无创产前检测（NIPT）及其他基因检测产品引入沙特乃至中东市场，提供精准的遗传疾病诊断和治疗方案，完善并提高当地的医疗服务水平，可以说，此次合作是前沿技术、潜力市场与医疗刚需在历史性机遇下的一次珠联璧合。

　　近日获悉，微创医疗科学有限公司旗下子公司上海竞捷医疗科技有限公司联合河北省中西医结合学会骨伤科分会与河北医科大学第一医院共同举办了“2023筋骨并重运动损伤整体化诊疗新理念论坛-石家庄站暨第二届智行有术河北高峰论坛”。论坛现场实时直播了Galaxy Insight™关节镜系统首例临床应用。

　　据了解，4K高清关节镜系统是一种先进的医疗成像技术，主要应用于关节镜手术。关节镜手术是一种微创手术，通过在患者关节处制作小切口，将关节镜（一种带有摄像头的长管状设备）插入关节腔进行检查和治疗。4K高清关节镜系统提供更高清晰度的图像，使医生能够更清楚地看到关节内的结构和组织，有助于提高关节镜手术的安全性和有效性。

　　近日获悉，信立泰发布公告，拟分拆所属子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司至科创板上市。信立泰公司成立于1998年，该公司主要从事器械研发设计、医疗仪器设备耗材制造等领域，而本次被分拆的信立泰生物医疗是成立于2009年，其专攻器械研发设计领域。

　　据了解，本次分拆的主体信泰医疗主营业务为血管介入治疗领域创新医疗器械的研发、生产及销售，属于医疗器械板块，与公司主营业务和其他创新业务主要针对的药品板块保持高度的独立性。本次分拆不会对公司其他业务板块的持续经营构成实质性影响。

　　据悉，这两家公司的产品互补性很强。OraSure的子公司Novosanis制造的创新型专利Colli-Pee样本收集和保存设备旨在卫生地收集一致的首次排泄尿液样本，并使用其专有的UAS试剂保存无细胞核酸，而nRichDX获得专利的Revolution样品制备系统是唯一一款IVD标签的cfDNA样品制备系统，可以处理多达20 mL的尿液一次提取。配有UAS防腐剂的Colli-Pee first-void尿液收集装置与nRichDx Revolution系统(一种半自动cfDNA提取平台)相结合，为需要尿液样本收集、保存、处理和提取以进行下游处理的大规模研究提供了无缝高效的工作流程。

　　10. 新光维医疗与波士顿科学达成商业合作，助力中国微创诊疗行业快速发展

　　近日获悉，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司与波士顿科学在苏州举行商业合作签约仪式。通过本次商业合作，双方计划就一次性使用电子胆道内窥镜（经皮）在中国大陆地区的商业化推广及市场销售上建立长期合作。

　　据了解，在新光维医疗 “可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+内窥镜设备系统”的全面产品布局下，此次合作进一步拓宽了其一次性使用内窥镜的市场布局。通过与波士顿科学的强强联合，双方将助力“中国创新”产品深耕中国市场，推动本土医疗产业转型升级。

　　近日，美敦力（NYSE: MDT）官宣其手术机器人单元与外科创新运营部门已于2月1日合并为一个单一的外科业务部门，重组后，该部门将成为美敦力最大的部门。

　　据悉，美敦力在一份声明中表示：“通过合并这些业务，美敦力将更好地利用手术机器人这一极具吸引力的市场。这个市场预计将在未来10年内实现近一倍的增长。我们在全球各地的办事处与校园加强合作，建立社区，推动创新，并使我们能够与客户接触。科罗拉多州和康涅狄格州的手术机器人业务将继续开放。”

　　12.医疗器械公司ICU Medical与GE医疗或竞购美敦力拆分业务，估值约600亿

　　近日获悉，路透社报道称，医疗器械公司ICU Medical与GE医疗都有意竞购美敦力拆分的两个业务部门（病人监护和呼吸干预业务），这些业务的估值在80亿美元到90亿美元之间。

　　据了解，美敦力在2022年10月曾宣布，为了精简其投资组合，计划在未来12至18个月内完成对患者监护和呼吸干预业物的剥离拆分。值得一提的是，2022年底，路透社就曾报道称西门子医疗和GE医疗有意收购美敦力拆分的两个业务部门。此次其最新报道称，除了ICU Medical与GE医疗之外，知名投资巨头Carlyle Group、Clayton、Dubilier&Rice（CD&R）等均已进入第二轮竞标，侧面反映了美敦力拆分的业务部门颇有价值。

　　近日，由安图生物主导，业内七十一位体外诊断领域专业人士参与，历时三年编撰完成的《Lab-OEC医学实验室全方位日清管理》一书在长沙隆重发布。全书共十八章，六十三万字，分为“绪论”“Lab-OEC管理体系概述”“Lab-OEC管理体系应用”三大部分，于2022年年底由上海科学技术出版社出版发行。

　　据悉，《Lab-OEC医学实验室全方位日清管理》是一本实用、高效的医学实验室管理书籍，结合了国内外实验室先进管理理念及国内诸多知名医院在实验室方面的管理经验，集成了全国数十位教授、专家的管理经验，特别是OEC管理体系在安图生物17年的成功实践，首次提出将实验室管理与企业OEC管理相结合的全新理念，是一本集大成的实验室管理书籍南宫28。

　　复锐医疗科技有限公司宣布，为进一步深度拓展中国业务与服务，拟通过资产并购整合，由旗下全资子公司Alma Lasers Ltd与PhotonMed International Limited组建合资公司，其中，Alma持有60%股权成为控股股东。

　　Alma作为复锐医疗科技能量源设备的核心子公司，自2003年进入中国市场以来，与PhotonMed保持着长期战略合作。PhotonMed旗下飞顿品牌也成为Alma产品在中国的代表性品牌，并在中国能量源医美产品市场中始终保持领先地位。随着美丽健康生态多元化战略的快速推进，复锐医疗科技在聚焦能量源设备业务发展的同时，进一步拓展注射填充、美容及数字牙科，以及个人护理业务，打造以客户为中心的多元化产品组合，并在全球拓展直营网络。此次双方的强强联合，也是复锐医疗科技加码中国市场开发，加大协同赋能，升级中国战略布局的重要举措。

　　1.数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）获批NMPA三类医疗器械注册证

　　最近，数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

　　据悉，这是在获得全球首张头颈CTA AI的NMPA三类证之后，数坤科技在脑血管AI领域获得的第二张NMPA三类证，同时数坤科技也是业内唯一一家在脑血管AI领域同时获得NMPA三类证、美国FDA认证、欧盟MDR CE认证的医疗AI高科技企业。

　　近日，深圳韦拓生物科技有限公司自主研发的VitaVitro囊胚培养液于国家药监局获得医疗器械三类注册证，首个在中国获批的由中国企业研发的同类型产品。VitaVitro囊胚培养液主要用于第3天卵裂期胚胎到第5/6天囊胚阶段胚胎的培养。

　　据悉，韦拓生物成立于2015年，专注于提供辅助生殖实验室相关产品、技术及一体化解决方案，业务涵盖取卵、冷冻、培养及胚胎移植等辅助生殖周期各阶段。公司首先从欧美地区切入辅助生殖领域，之后拓展国内市场，目前是国内唯一一家同时获得中国、美国、欧盟三重体系认可的辅助生殖产品供应商。

　　全球领先的医疗科技公司波士顿科学在“对抗血管顽固病变病例研讨会”上正式宣布旗下产品Athletis外周球囊扩张导管在中国内地上市。该产品用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA）以及治疗自体或人工动静脉透析通路的狭窄性病变，亦可适用于外周血管系统的支架和覆膜支架的后扩张。

　　波士顿科学此次推出的Athletis外周球囊扩张导管，作为一款非顺应性球囊，采用的专利编织球囊设计工艺，使其能够提供高达 40ATM的超高压，同时具备抗划伤和抗刺破性能，即使在处理高阻力病变时也能达到标称直径，其凭借高达40ATM的超高压和卓越的推送性能，能够高效处理血管通路中常见的各种病变类型，为血透患者的“生命线”保驾护航，可以说，该产品的推出无疑是给临床提供了一种更为理想的选择。

　　近日，科美诊断发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为巨细胞病毒IgM抗体（CMVIgM）检测试剂盒（光激化学发光法）。

　　据了解，巨细胞病毒lgM抗体是一种孢疹病毒，人体感染后大多数呈现亚临床期或潜伏感染，可侵入全身各器官，该细胞病毒是引起先天性畸形的重要病毒。巨细胞病毒lgM抗体检测试剂盒的推出，将促使体外定性检测人血清中巨细胞病毒的特异性IgM抗体（CMVIgM）变得方便快速。

　　国际显卡巨头英伟达NVIDIA（NASDAQ：NVDA）官宣与美敦力达成合作，未来会将英伟达的技术集成到美敦力的实时AI内窥镜设备中，加速AI在医疗保健系统中的发展，并将新的基于AI的解决方案引入患者护理。

　　据悉，未来英伟达将为美敦力系统打造一个通用平台，从手术导航到机器人辅助手术皆包含在内。两家公司宣称，将把英伟达医疗保健和前沿人工智能技术集成到美敦力的GI Genius™智能内窥镜模块中，GI Genius™作为首个获得FDA批准的人工智能辅助结肠镜检查工具，可帮助医生检测可能导致结直肠癌的息肉。未来美敦力计划将 NVIDIA holo scan （ 一款 用于构建医疗设备的实时AI计算软件平台） 和NVIDIA IGX（ 一款 工业级边缘AI硬件平台） 集成在其GI Genius人工智能辅助结肠镜检查系统上，为医生提供人工智能增强的诊断图像。

　　美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司 Asensu s Surgical（ NYSE：ASXC）宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。

　　据悉，enhance手术机器人系统采用多端口设计，最多允许四个手臂控制机器人仪器和一个摄像头，属于控制腹腔镜器械，可用于组织的可视化和内窥镜操作，包括抓取，切割，解剖，结扎，电烙术，缝合，活动和回缩。Senhance系统的光学传感器让外科医生能够移动摄像头，通过眼球运动来选择指令，并根据仪器的压力和张力提供触觉反馈南宫28，从而提高了医生观察手术视野过程的灵活性和敏捷性。

　　近日，东方生物发布公告，公司控股子公司南京长健生物科技有限公司及杭州深度生物科技有限公司近期取得以下2款主要产品的国内医疗器械注册证，产品名称分别为手持式荧光免疫定量分析仪、全自动蛋白印仪。

　　据了解，两款产品的预期用途分别为与荧光素标记的免疫荧光检测试剂盒配套使用，一方面可用于人体样本待测物的定量或定性检测，另一方面则适用于免疫印迹膜条实验提供自动化操作。上述两款仪器国内注册证的取得，丰富了其公司诊断仪器的产品线，有利于市场拓展。

　　近日获悉，维力医疗发布公告，公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品为：“前端可弯曲输尿管鞘导管及附件”南宫28。

　　据悉，该产品的适用范围为供泌尿外科检查或手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业暂无其他厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。可以说，维力医疗是国内首家取得该类产品的医疗器械注册书的公司。

　　近日，迈普医学发布公告，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准)，公司自主研发的“患者匹配PEEK颅骨板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。

　　据悉，由创伤、肿瘤及意外伤害等引起的颅颌面骨缺损多为不规则形状，神经外科颅颌面修补手术中植入物与缺损部位的匹配程度将直接影响手术效果及患者的术后感受，因此，临床上对个体化植入物的需求愈发突出。公司该产品的开发是结合公司现有临床资源，实现修补产品因地制宜的结构设计，最大程度上解决个体化植入物患者的临床需求。

　　近日，深圳哈维生物医疗科技有限公司急救和转运呼吸机获得NMPA颁发的医疗器械注册证。急救和转运呼吸机主要用于维持患者的呼吸功能，支持氧气输送和二氧化碳排出。它可以提供多种呼吸模式和各种参数的设定，以适应不同的治疗需求，同时在运输中维持患者的呼吸功能，如救护车、直升机、航空器等。具有更强大的电池和较长的运行时间，以确保病人在交通过程中持续得到呼吸支持。

　　据了解，哈维医疗创立于2019年，是全球领先的呼吸生理和急危重症医疗设备研发制造龙头企业，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、睡眠和呼吸病及康复健康管理五大业务板块。该产品的研发将有助于哈维医疗持续凭借创新的产品和解决方案，助力构建智慧医院生态体系，融合医工各领域学科，为优质诊疗和医院高效管理赋能。

　　近日获悉，医疗技术公司Woven Orthopedic Technologies宣布Ogmend植入式螺钉增强系统获得FDA 510（K）许可。Ogmend提供了一种简单、快速、现成的方式来固定螺钉。该系统使用来自不同供应商的各种螺杆系统，安装只需不超过两分钟的时间。

　　据悉，在插入螺钉之前插入Ogmend®，可轻松实现增强固定效果。Ogmend®植入式螺钉增强系统已获得FDA 510k De Novo认证，可与 Long Bone Trauma 固定系统一起使用，推动该系统在美国的商业化。 该系统也具有CE认证标志，可与脊柱固定系统一起使用。该产品为外科医生提供了一种简单、快速、高效、风险更低且具有成本效益的解决方案，以在固定受损的情况下实现强力固定。

　　近日，以色列GrayMatters Health（下文简称GMH）公司宣布其用于创伤后应激障碍（PTSD）的产品——Prism for PTSD（下文简称Prism）获得了FDA 510（k）的许可，据悉，这是FDA批注的用于治疗PTSD的首款无创神经调节辅助数字疗法，可作为标准护理的辅助手段。

　　据了解，GMH公司是第一个使用融合了脑电图和 功能性核磁共振成像 数据的先进 统计模型，来开发“ 脑电图-功能磁共振成像模型 (EEG-fMRI-Pattern，EF P)”的公司，通过结合EEG和fMRI数据，研究人员利用算法创造出反映大脑深部脑区活动的EEG“指纹”，暨与脑部活动机制特定的生物标志物，而后者与精神障碍密切相关。GMH公司的Prism产品通过交互式音频/视觉界面来使用这些生物标志物，从而帮助患者重新获得对相关大脑活动的控制。

　　近日获悉，深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司推出了全球首创的自动执行手术机器人ORTHBOT®，实现了真正的机器人智能操作手术。”该机器人具备感知、决策、执行南宫28、控制四个特性，因此该产品同时具有压力监测破壁保护功能；授权CT进行针道的规划和植入物的位置规划；通过智动植入骨定位针来建立手术通路。

　　据悉，ORTHBOT®可以按照医生预设的手术方案自动执行，由机器人自动执行置针操作，整个置入过程医生可离台，并通过工作站设置各项参数和发布指令，实时监测和控制；其次，ORTHBOT®搭载全球首创的压力检测破壁保护功能，通过描记压力值的变化可将医生的手感通过传感器量化为压力波形，便于医生实时监测。当系统监测到破壁风险时会自动停止推进，进一步保障手术安全。

　　近日，上海玮沐医疗科技有限公司（简称：玮沐医疗）宣布完成数千万人民币Pre-A+轮融资，由沃永基金独家投资，点石资本将继续担任公司独家财务顾问。本轮融资将用于加速公司现有核心管线的临床进度，早日实现产品商业化。

　　玮沐医疗成立于2020年，在创始人解荡博士的带领下，先后将静脉曲张闭合胶、可载药肿瘤栓塞微球等多款严肃医疗产品推向临床。目前，玮沐的静脉胶产品已完成所有患者临床入组，预计将在国内实现率先获批。肿瘤微球产品的临床试验也正在快速推进中。

　　近日，北京智束科技有限公司（简称：智束科技）宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由华德资本领投，海容资本和佳更鑫资本等机构跟投。募集资金将用于加速推进CT球管的技术研发、产品批量化生产的设备配置，以及研发团队扩建。

　　智束科技于2019年2月在北京成立，是一家专注CT球管等核心真空电子器件自主研发、生产与销售的高新技术企业。智束科技致力于成为全球领先的CT球管供应商，企业深耕液态金属轴承，以及单极阳极接地等关键技术攻关，建立了CT球管设计、加工南宫28、制造、测试以及可靠性验证等完整的能力体系。

　　近日，脑机接口公司柔灵科技完成数千万元人民币的天使+轮融资，由浙江春晓数字出版基金独家投资，该基金由上海敦鸿资产管理。本轮融资主要用于非侵入式脑机接口的技术研发、商业模式拓展。

　　柔灵科技成立于 2020 年，是一家非侵入式脑机接口技术及产品研发商，专注于非侵入式脑机接口在消费电子领域和医疗领域的应用，致力于搭建未来脑机接口基础设施、打造全柔性智能可穿戴设备。主要的应用场景在睡眠监测领域，通过更轻、更薄的材料和先进的算法实现用户睡眠周期和睡眠结构的精准监测。

　　近日，杭州鑫泽源医疗科技有限公司宣布完成数千万元的A轮融资，本轮融资由浙江国资委浙江物产中大集团旗下基金领投，所募集的资金将用于加速鑫泽源打造面向全球一流的医疗内窥镜供应链平台。

　　鑫泽源成立于 2015 年，是国内首家致力于为医疗器械品牌公司提供微创手术下包括以软镜镜体为代表的手术器械、以及各类手术耗材的综合解决方案供应平台。该公司专注于为广大医疗器械品牌提供CDMO和CRO服务，在内窥镜软镜领域不断探索积累，旨在为国内内窥镜软镜售后维保市场提供安全、高效、经济的整体解决方案。

　　近日，微流控生产型芯片企业杭州毫厘科技有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资，本轮融资由线性资本领投。融资资金将主要用于高通量微流控生产系统的持续研发及微球产品在生命科学的应用拓展。

　　毫厘科技成立于2022年，是一家微流控生产型芯片企业，该公司将该技术拓展为生命科学领域微球材料的通用型生产平台，在研管线可广泛应用于生物制药纯化、药物包裹与递送、Car-T细胞筛选、体外检测(IVD)和医美材料等领域，为微球产品性能提升和功能革新提供解决方案。