南宫28罗氏诊断宣布正式开业 【医械日报】第1051期

　　南宫28新一代四维ICE导管在结构性心脏病介入手术的应用中具有一系列突破性优势。

　　●亚辉龙获“纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)”医疗器械注册证

　　●热景生物及子公司7-10月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证3项及境外资质认证3项

　　●墨卓生物完成数千万元Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台

　　近日，在第六届进博会上，西门子医疗展出全球首款四维容积心腔内超声导管ACUSON AcuNav Volume。该款超声导管是结构性心脏病领域的开拓性创新器械，开创结构性心脏病超声介入手术术式变革。新一代四维ICE导管在结构性心脏病介入手术的应用中具有一系列突破性优势。该导管完全由心脏科医生自己操控，直视下实现高清高帧频心腔内超声容积成像，好比医生的“第三只眼”，在手术中帮助医生实时观察心腔内三维立体结构，并能及时发现异常血流信息，引导医生进行瓣膜修复、置换或左心耳封堵等介入治疗并使医生无后顾之忧，提高手术成功率和效率。在手术过程中，四维ICE导管能全程监测患者并发症，比如血栓、心包积液等的产生，其敏感度高，帮助医生有效规避手术风险，提升手术安全性，保证患者的健康安全。

　　20多年来，西门子医疗在超声导管领域不断创新和积累，从2000年第一支二维ICE导管到现在的新一代四维ICE导管，在全球已累计有200多万根超声导管用于临床。全球首款四维ICE导管ACUSON AcuNav Volume是西门子医疗以医患为考量重点，打造出的针对结构性心脏病的一大利器，有望成为结构性心脏病介入手术的最佳引导工具。

　　近日，启明医疗Cardiovalve二三尖瓣置换系统亮相TCT会议。会议上公布Cardiovalve二尖瓣患者五年期随访结果，术后5年超声数据显示，植入体内器械功能良好，未有衰败现象，患者术后5年生活质量得到极大改善。据悉，目前Cardiovalve临床进展顺利，欧洲TARGET CE临床目前已覆盖德国、意大利南宫28、西班牙、加拿大等国超二十家知名心血管中心，入组人数已超50例。

　　西南证券此前指出， 新一代产品Venus-PowerX未来可期。23年1-6月启明医疗国内AVR手术植入量共计约2300台(+28%)，符合公司预期。此外，公司新一代TAVR产品Venus-PowerX目前正处于早期可行性研究阶段，将在欧洲等国家和地区开展国际多中心临床试验。同时，海外VenusP-Valve欧洲销售增长强劲，北美同步开展临床研究。

　　罗氏诊断宣布其在上海的罗氏诊断中国技术创新中心正式开业，英文名Roche Diagnostics China Technical Innovation Center，接下来简称TIC。该中心此前已受到广泛关注，其是对智慧检测、服务创新、人才培养、客户体验的全面升级，不仅是罗氏自身的大事，也对中国IVD行业的智慧、客户服务、人才等综合竞争发展具有重要意义。

　　不同于罗氏诊断此前也有的技术创新中心，例如数字PCR创新中心；以及其他企业的技术创新，例如金域医学在广州的IVD创新中心，更多倾向于技术平台及其输出本身。罗氏TIC是其创新与未来愿景的践行点，有了这个中心，罗氏可以将全球创新成果最快速引入中国。创新所带的高品质解决方案、差异化服务，新科技革命所催生的智慧检测等若能够在中国落地，继续占领高地，也必然夯实罗氏诊断在中国地位，同理全球市场也是。根据Evaluate Medtech的预测，到2028年，全球IVD领域的销售额预计将达到1130亿美元，而罗氏诊断仍将稳居榜首。

　　1.亚辉龙获“纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)”医疗器械注册证

　　公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为“纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)”;其用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断南宫28。

　　深圳市亚辉龙生物科技有限公司成立于2008年，注册资本3000万元。公司立足于国内外医疗保健市场，研发、生产及销售二类、三类医疗器械、体外诊断试剂以及食品安全检测试剂，为人类健康事业提供优质的服务。公司已通过ISO9001:2008、ISO13485国际质量管理体系认证和CE认证。拥有总建筑面积为4500平方米的生产经营场地，其中高规格洁净生产车间1000平方米，高等级体外诊断试剂研发及检测中心500平方米，医疗器械研发、生产及检测中心约600平方米，仓储面积约700平方米，冷库容积350立方米。同时公司还投资引进了各类高精尖生产、研发、检测及仓储设备设施。

　　2.热景生物及子公司7-10月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证3项及境外资质认证3项

　　热景生物公告，公司及子公司在2023年7-10月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证3项，获得境外资质认证3项南宫28。

　　北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发南宫28、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐南宫28、食品安全、疾控应急等公共安全领域。北京热景生物经过持续多年技术研发，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。

　　近日，新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》，产品名称分别为总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、他克莫司测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)。

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级技术企业,注册资本7.8666亿元人民币。新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司,是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司,同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。公司的研发成果,填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

　　美康生物发布公告，公司及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(“江西美康”)于近日分别取得了由国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品包括：“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“微量元素分析仪”、“液相色谱质谱联用仪”。

　　美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家技术企业。公司创立于2003年,矗立于中国东海之滨—宁波,2015年在深交所创业板成功上市。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得402项体外诊断试剂产品注册证、53项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。

　　1.墨卓生物完成数千万元Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台

　　近日获悉，墨卓生物科技（浙江）有限公司成功完成数千万元的Pre-B轮融资。本轮融资由富浙科技独家投资，点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资主要用于商业化推广、打造国际领先的生命科学工具平台和助力应用落地。目前，墨卓生物已初步构建起墨卓生物单细胞测序生态，全面覆盖科学研究、药物研发、辅助生殖、肿瘤用药指导、农业育种、合成生物学等领域。

　　墨卓生物核心产品MobiNova®-100高通量单细胞建库系统，打破了持续多年的国内单细胞测序工具进口垄断局面。自发布1年多以来，墨卓生物得到了诺禾致源、博奥晶典、联川生物、欧易生物、百奥智汇等头部科研服务企业和药企认可，产品已服务于全国各院校、研究所及企业。

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