安徽省发布第二类医疗器械优先审批办法 医械日报南宫28

　　南宫28近日，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，自2022年1月1日起施行南宫28。（来源：安徽省药品监督管理局）

　　安徽省药品监督管理局对省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批的情况包括：（一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；（二）列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；（六）省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。

　　为进一步优化营商环境，规范医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，创新平台服务方式。广西壮族自治区医疗保障局将草拟了《自治区医保局关于做好医用耗材产品(含检测试剂)挂网有关工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）南宫28，12月8日，正式面向社会公开征求意见。（来源：广西壮族自治区医疗保障局）

　　根据《通知》，医用耗材按照国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》管理南宫28，挂网医用耗材（含检测试剂，下同）申报主体以国家医保医用耗材编码申报企业为准，挂网产品需有五个省级挂网价格或省级招标价格。

　　另外，临床急需高值医用耗材原则上由区内三级公立医疗卫生机构申请；低值医用耗材和体外诊断试剂原则上由区内二级及以上公立医疗卫生机构申请，实行备案采购。申报企业应填报截至价格申报之日的外省最低集中采购挂网价或中标价（若无外省集中采购挂网价或中标价的可不提供）。

　　12月9日九强生物发布公告称，收到北京市药品监督管理局颁发的13项《医疗器械注册证》。此次产品获批，能丰富其产品类别，增强企业核心竞争力，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。（来源：上海证券交易所）

　　强生物创立于2001年，以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。此次获批产品分别为丙酮酸测定试剂 盒(乳酸脱氢酶 法)、β -测定试 剂盒(β - 脱氢酶法)、糖化白蛋白测定 试剂盒(过氧化物 酶法)、铜测定试剂盒 (PAESA 显色剂 法)、铜测定试剂盒 (PAESA 显色剂 法)、载脂蛋白 C3 测定 试剂盒(免疫比浊法）、乳酸脱氢酶同工 酶 1 测定试剂盒 (乳酸底物法)、唾液酸测定试剂 盒(乳酸脱氢酶 法)、载脂蛋白 CII测 定试剂盒(免疫比 浊法)、载脂蛋白 A2 测定 试剂盒(免疫比浊 法)、血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶 乳免疫比浊法)、乙醇测定试剂盒 (乙醇脱氢酶法)、肌酸激酶同工酶 测定试剂盒(胶乳 免疫比浊法)。

　　近日，有投资者在互动平台提问，称目前市面医用创口贴普遍存在一个问题，换用时由于创口溃疡或外溢液体导致创口粘粘，容易造成创口二次伤害。迈普医学能否设计对创口直接修复并不产生黏连的创口贴产品，颠覆已有大众化创口贴市场？（来源：每日经济新闻）

　　迈普医学表示，公司是以生物增材制造技术起家，该技术具有复杂成型、高精度、个性化等突出优势，可为创新植入医疗器械的研发制造、体外组织模型或活体组织构建提供重要的研究和工程手段。公司在生物增材制造等先进制造领域的多年技术积淀，在国内率先推进生物增材制造技术的产业化，实现了可吸收硬脑(脊)膜补片等主要产品的开发。未来，迈普医学将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，持续推出新产品，包括应用于促进创面缺损修复与重建的可吸收功能性创面修复补片南宫28、应用于在口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障的口腔可吸收修复膜等，以满足临床需求。

　　12月8日，东莞市生物技术产业大厦项目开工奠基庆典在松山湖高新区隆重举行。本次庆典上也隆重举行了签约仪式，意向签约租赁面积约2.5万平方米。（来源：南方都市报）

　　东莞市生物技术产业大厦项目总投资超20亿元南宫28，由总部办公楼和独栋的研发办公中试生产楼及商住配套组成。产业园建成后将重点为生物医药、医疗器械、生物服务等大健康企业提供总部办公、研发实验室、生物产业孵化、公共服务平台和商住金融等综合配套服务。

　　近日，江苏神畅医疗科技有限公司（以下简称“神畅医疗”）宣布完成A轮融资，本轮融资由济峰资本、辰德资本领投，融资规模达到数亿人民币。

　　神畅医疗主要布局神经科学六大疾病领域、聚焦神经介入与调控两条主线，提供神经介入与调控的整体解决方案，治疗疾病覆盖出血及缺血性脑卒中、疼痛、癫痫、帕金森、强迫症等。