国家药监局发布18项医疗器械行业标准涵盖人工智能等领域；五洲医疗登陆南宫28创业板

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　　2022年7月6日，国家药监局网站发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准。

　　其中南宫28，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，该文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。

　　近日，安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（下称“五洲医疗”）正式登陆深交所创业板，公司代码301234，保荐机构为光大证券股份有限公司。值得一提的是此次上市成功，五洲医疗成为太湖县第2家南宫28、安庆市第5家上市企业。

　　五洲医疗的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。招股书显示，五洲医疗为客户提供的主要产品包括一次性使用注射器、一次性使用输液输血器、医用穿刺针以及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品，产品规格丰富，可广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的病人监护仪，产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，经内部监控发现，当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时，可能伴随检测参数值消失的现象，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回南宫28。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：粤械注准/国械注准/国械注准）产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为 三级 。

　　金科威实业有限公司成立于1995年，历经十多载的成长壮大，逐步发展为中国医疗保健市场的重要力量。2008年6月，金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司，成为飞利浦旗下全资子公司, 2011年，是中国被定义为飞利浦全球“本土市场”的第一年，同时作为飞利浦“2015策略”实施的一部分，飞利浦医疗保健事业部在今年第一季度正式成立了“基础医疗业务部”，并将该业务部的总部设在金科威，进一步专注于向基础市场的渗透，业务范围覆盖所有产品线包括CT、GXR、MR、U/S、PCCI等的销售。

　　东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器，产品型号为FA03、生产批号为220425，在日常管理过程中发现不符合标准规定，东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回南宫28。东莞英华融泰医疗科技有限公司对其生产的医用压缩雾化器（注册证号：粤械注准）型号为FA03，生产批号为220425主动召回。召回级别为 三级 。

　　东莞英华融泰医疗科技有限公司主要从事医疗器械的研发及技术成果的转让；医疗信息系统的开发；塑胶制品、模具及配件的设计、加工、生产、销售。

　　近日，巨翊科技（上海）有限公司（以下简称“巨翊科技”）宣布与江苏爱芮斯医疗有限责任公司（以下简称“爱芮斯医疗”）达成战略并购合作协议，根据协议，巨翊科技将全资并购整合爱芮斯医疗，此举将为巨翊科技增强与完善其医疗器械CDMO平台能力又迈出了坚实的一步。

　　巨翊科技为一快速发展中的高科技初创公司，致力于融合应用先进的生物和工程科技，利用团队丰富的产品开发和质量控制经验，开发创新可靠的技术及高质量的产品，为民众改善和提高健康水平以及日常生活质量。