回眸大健康——2021年10月医疗器械大事记南宫28

　　南宫28这个10月，国家医疗保障局总结耗材集中带量采购情况、进一步遏制医疗器械一物多码现象；国内首家腔镜手术机器人获批，创新医疗器械至此达126个……多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。中国经济网记者梳理了2021年10月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

　　10月27日，国家卫健委发布《康复医疗服务试点工作方案》。北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省南宫28、江西省、山东省、河南省、湖南省、广东省、海南省、重庆市、四川省、宁夏回族自治区15个省份成为这次康复医疗服务试点地区，时间为2022年1月—12月。方案要求试点地区要结合“十四五”医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划要求，以及本地区康复医疗服务需求等，引导区域内部分一级、二级医院转型为康复医院，或支持社会力量举办规模化、连锁化的康复医疗中心等，增加康复医院和康复医疗中心的数量。鼓励有条件的基层医疗机构根据需要设置和增加提供康复医疗服务的床位。

　　10月22日，浙江省医疗保障局、省卫生健康委员会印发了《关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》，公布了新增和完善医疗服务价格项目，其中浙江省CT扫描收费的“优惠”价格领跑全国。通知显示，调整完善的医疗服务价格项目，属于医保支付的医疗服务项目（含项目内涵、除外内容、计价单位、价格、备注等）按调整完善后的政策纳入医保支付。微创拔牙不纳入医保支付。

　　调整后的医疗服务价格项目显示，CT平扫一个部位的价格为80元，按国家划分的部位计价，未提及的部位不论多少均按一个部位计价。锥形束CT扫描加收20元。而螺旋CT平扫一个部位的价格为130元每次，两个部位为170元每次，扫描三个及以上部位则以210元的价格包干。

　　10月25日，医政医管局发布了《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》，明确核酸检测机构要向社会提供24小时核酸检测服务，要力争在6小时之内报告结果等。全国所有二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构等，均应当具备核酸检测能力并提供核酸检测服务。该通知还强调，在保证检测质量的前提下，发挥核酸检测仪器设备最大效能，鼓励根据检测量，配备新冠病毒核酸快检试剂及配套设备，减少等待时间。

　　10月24日，国家医保局发布“关于十九届中央第六轮巡视整改进展情况的通报”，对耗材集中带量采购做出说明，《通报》指出，关节国采已于9月产生中选结果，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元。此外，国家医保局加强对地方集中带量采购工作的指导。截至8月底，地方共自行开展27批药品和40批医用耗材省级集采，涉及332个药品和30类医用耗材。其中，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖。

　　未来，集采脚步不会停。根据国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

　　10月22日，重庆市医保局发布《渝琼滇桂青豫新新疆兵团耗材联盟带量采购文件（腔镜吻合器）》，重庆、海南、云南、广西、青海、河南、新疆、新疆生产建设兵团（自治区、直辖市）联盟带量采购正式启动，集采产品为一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（含电动吻合器及组件）。

　　10月21日，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》指出：医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。通知强调，为保证医保医用耗材编码信息真实、准确、有效，及时禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码，进一步规范编码维护工作，国家医保局提出要求，医用耗材单件维护时，应以注册证为依据，根据产品的主要学科、功能、用途、材质和特征对标医保医用耗材分类，同一耗材分类下的单件不可重复维护。此前，医疗器械在流通使用环节或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。此次国家医保局提出针对性要求，医疗器械一物多码现象将得到进一步遏制。

　　10月19日，山东省第二批（鲁晋联盟）药品集中带量采购产生拟中选结果，50种药品平均降价45.81%，最高降幅92.74%。本次集采成果将惠及山东、山西两省患者。

　　此次采购是山东省第二次药品集中带量采购，也是首次牵头开展的省际联盟药品集中带量采购。据统计,此次报名参与的企业有284家,涉及产品919个。本次采购遴选了52种群众反映价格高、医疗机构用量大、患者受众面广药品，涵盖了心脑血管、神经、呼吸南宫28、消化、抗肿瘤、血液和外科等临床学科，其中4种是易短缺药品。这些药品覆盖山东南宫28、山西两省药品销售市场，规模达39.25亿元。

　　10月29日，微创医疗发布自愿性公告指出，以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗技术有限公司38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。

　　借此，微创医疗在泛血管领域再下一城。近年来，微创医疗频繁出手，并购各类医疗公司以丰富产品线。据测算，其产品线几乎涉及医疗器械领域所有赛道。

　　国家药品监督管理局10月27日发布的信息显示，近日，国内首家腔镜手术机器人获批。这款“腹腔内窥镜手术设备”由山东威高手术机器人有限公司生产，为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，具备诸多优势。至此南宫28，我国已有126个创新医疗器械获批。

　　10月27日，英科医疗公布《2021年第三季度报告》，公司上半年实现营业收入29.7亿元，同比下降33.88%；实现归属于上市公司股东的净利润10.6亿元，同比下降56.61%。前三季度英科医疗实现营业收入136.47亿元，较上年同期增长52.56%;实现归属于上市公司股东的净利润69.43亿元，较上年同期增长58.77%。据英科医疗公开信息显示，截至2021年6月30日，英科一次性非乳胶手套年化产能已达510亿只，报告期内，新增一次性非乳胶手套年化产能约150亿只，增长率超40%。预计在未来12至15个月之内，公司一次性防护手套总产能将达到1200亿只。

　　同一天，蓝帆医疗公布了三季报业绩。公司主营收入65.73亿元，同比上升41.2%；归母净利润34.19亿元，同比上升81.06%；扣非净利润22.69亿元，同比上升20.8%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入13.85亿元，同比下降41.59%；单季度归母净利润-2291.15万元，同比下降101.81%；单季度扣非净利润-3451.1万元，同比下降102.73%；负债率30.99%，投资收益3832.5万元，财务费用1.59亿元，毛利率53.88%。

　　体外诊断上市企业陆续披露2021年三季报。分析认为，体外诊断行业竞争激烈，不断有新竞争者加入。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。

　　10月23日，迪安诊断发布的2021年前三季度显示，前三季报实现营业收入93.38亿元，同比增长24.97%；归母净利润12.33亿元，同比增长37.07%；扣非净利润11.66亿元，同比增长38.15%。由此，迪安诊断2021年第三季度创公司成立及上市以来的单季度最好业绩。

　　10月25日，广州金域医学检验集团股份有限公司披露2021三季报。报告期内，实现营收86.17亿元，同比上升47.87%；归母净利润16.72亿元，同比上升58.52%。其中2021年第三季度，公司单季度主营收入31.62亿元，同比上升34.39%；单季度归母净利润6.13亿元，同比上升22.84%。

　　10月25日，广州万孚生物技术股份有限公司披露2021三季报。2021年前三季度，万孚生物实现营业收入25.07亿元，同比增长15.37%；归属于上市公司股东的净利润6.27亿元，同比增长10.83%。其中，2021年第三季度，公司实现营业收入6.51亿元，同比增长14.91%；归属于上市公司股东的净利润7156.72万元，同比下降38.80%。

　　10月25日，郑州安图生物工程股份有限公司披露2021三季报。报告期内，实现营收26.95亿元，同比上升31.64%；归母净利润7.17亿元，同比上升39.33%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入10.18亿元，同比上升20.92%；单季度归母净利润3.04亿元，同比上升26.45%。

　　10月25日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司披露2021三季报。报告期内，实现营收6.46亿元，同比增长33.41％；归母净利润1.77亿元，同比增长39.98％；其中2021年第三季度，公司单季度营业收入2.47亿元，同比增长22.78％；归母净利润0.65亿元，同比增长43.92％。

　　今年第三季度，爱尔眼科收入42.48亿元，同比减少3.48%；归母净利润和扣非后归母净利润分别为8.88亿元和9.48亿元，同比分别微增2.05%和减少5.38%。前三季度，爱尔眼科收入115.96亿元，同比增加35.38%；归母净利润20.03亿元，同比增加29.59%。

　　光正眼科10月24日晚间披露的三季报显示，该公司2021年前三季度实现营业收入7.79亿元，同比增长25.96%；实现归母净利润4599.71万元，同比增长51.74%。报告期公司归属于上市公司股东净利润较上年有所增长，主要原因为：公司本年度处置子公司，产生较大的非经常性损益，该事项影响净利润7329.91万元；同时部分公司经营利润较上年同期有所增长。

　　10月24日，迈瑞医疗公布消息，目前迈瑞动物医疗已经正式入驻新总部，业务上主要覆盖超声、体外诊断和生命信息与支持等产品；生产基地分为3个区域，8条生产线，涵盖血液分析仪光学装配、超声影像设备生产、呼吸麻醉机生产。

　　10月11日，《人民日报》第12版发布文章《挤掉高值医用耗材的价格水分》。

　　国家组织集采为何能把高值耗材价格砍下来？文章称，首先是因为采购量大，能够充分发挥“团购”作用。此次人工关节集中采购，就集合了全国医疗机构一年90%的用量。生产厂家明确了市场用量，回款也有了保证，在报价时就会主动把中间环节的费用砍掉南宫28。这些因素相互叠加，就能在确保质量的前提下，有效挤掉高值医用耗材不合理的价格水分。降价后的医用耗材质量也不会降低。据了解，此次拟中选产品都在临床常用，很多还是生产厂家的拳头产品。国家组织集采挑选的都是供应能力强的厂家，在落地执行阶段，还有信息化手段实时监测产品库存、流向等信息。《人民日报》文章强调，开标只是国家组织集采工作的第一步。中标结果的落地、供应、使用，后续各环节同样重要。卫健部门要负责监督医疗机构优先选用集采中选产品，医保部门要确保医保报销支付，药监部门要做好质量监管。签了协议的生产厂家要确保产品质量过硬、供应稳定。

　　日前，迈瑞医疗公示最新一期《投资者关系活动记录表》。对于三季度业绩，迈瑞医疗在记录表中表示，业绩增长得益于国内医疗新基建的开展，以及常规业务的复苏。迈瑞医疗认为，相比去年，今年订单需求更有计划性，目前交付周期已回归正常水平。2021年第三季度经营性现金流净额25.74亿元，同比增长45%，增速显著高于利润增速。

　　10月8日，广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。今年5月，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”就微博发文指出，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。

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