南宫282023年度医药行业政策动态与监管执法趋势年终盘点

　　南宫282023年，是医药行业持续迅速发展的一年，也是行业合规遇到重大挑战与考验的一年，我国法律法规监管体系愈加完善，监管执法也愈加精细化、严格化且专业化。纵观全年的相关政策及监管动态，国家在以严监管保障人民群众生命安全的同时，顺应发展需要、支持行业研发创新——严格的监管标准与方式在短期内可能会为行业的一些企业带来阵痛，但却可以更好去除并预防行业合规隐患，使我国的医药行业得以更加稳健地发展，并与国际市场标准接轨，整体提高我国的竞争力。

　　本文以下将从反腐败反贿赂、医疗药械监管、反垄断、医保与集采、广告合规、人遗和个人信息监管、医疗药械-保险项目监管等核心板块，总结并分析2023年度医药行业政策动态以及监管执法案例趋势。

　　医药行业与民生息息相关，但由于其高值性、专业性、高度竞争性等原因，以不正当利益给付给医疗卫生专业人士(“HCP”)、医疗机构，以促进药械销售等腐败乱象频发，是我国医药行业发展道路上的一块“绊脚石”，同时也影响了国内一些贯彻反腐败反贿赂合规原则且药品临床价值高企业的应有市场，因此反腐一直是国家监管合规的重点领域。特别地，2023年医药行业迎来一场反腐风暴(“医药反腐行动”)，对全行业链条都产生了深远的影响。

　　在政策层面，医药反腐行动参与部门众多，国家卫健委、财政部、国家医保局、国家药监局等主要部门联合其他各相关部门发布了如《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》等政策文件并联合召开视频会议，强调多部门联合执法、综合监管，净化行业风气，具体文件要点如下：

　　商业贿赂行为不仅可能面临行政处罚等法律后果，并且还会影响企业后续上市等，因此，除了各国家机关对反腐工作的严格监管，深交所、上交所、北交所均通过监管报告或审核动态的形式强调对医药行业销售推广合规的关注。而中国证监会于2023年8月18日发布一组《境外发行上市备案补充材料要求公示》，要求某企业说明其营销活动的合法合规性，同样体现出其对医药行业商业贿赂、不正当竞争行为的关注。

　　值得注意的是，2023年12月29日发布并将于2024年3月1日正式施行的《刑法修正案(十二)》第5条明确在食品药品、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的，从重处罚，可见国家重点惩治医药行业腐败贿赂行为的决心。

　　在实践监管层面，不少企业因假借“会诊费”“讲课费”等名义实施商业贿赂行为而被处以高额罚款，例如某药业有限公司上海分公司向使用其注册(分装)药品的郑州大学某医院介入科主治医师季某以“劳务费”“讲课费”等名义支付费用14笔，共计24000元，监管机关最终认定构成商业贿赂行为，罚款90万元[1]。

　　因此，药械企业在开展学术推广会议，通过自办科室会或学/协会、基金会等机构进行授课、健康教育等活动，并聘请讲师时，应注意讲课的真实性、必要性和合理性。药械企业与HCP互动时则需注意，避免与药械销售量等销售行为勾连，不得以获取任何竞争机会作为为回报。目前监管机关的执法重点主要集中在讲课的真实性等方面，如在前文所述案例中，医生并未提供讲课的劳务，仅通过参加当事人组织的相关会议或通过开展医院制度要求以及工作职责内的院内工作例会等相关行为取得报酬，明显缺乏真实性，因而被相应认定为商业贿赂行为。但除此之外，随着监管趋势的严格化并结合团队实践经验，已有个别监管部门在针对“讲课费”的执法过程中将合理性、必要性作为调查重点，在未来的监管执法过程中，不排除会针对讲课的合理性和必要性进行监管和处罚，即关注学术交流活动是否无故多次重复举行、参会人员是否符合交流领域等。

　　另外，在某些反商业贿赂个案中行政处罚已经延伸至上游委托方，例如上海市市监局于2023年5月10日公布的一批商业贿赂典型案例中有一起CSO商业贿赂案件，某CSO按照对应销量向上海某医院多名医生行贿[2]，有关部门在打击CSO对其行政处罚的执法过程中，穿透处罚与CSO合作的药械企业。由此可见，CSO并非规避处罚风险的防火墙，基于药械上市许可持有人(“MAH”)制度，药械MAH仍需对药械整个生命周期全面承担责任。因此，药械企业在确定推广服务主体时，需要对CSO企业进行第三方合规调查，并做好全流程的合规管控工作，确保其推广模式和推广活动的合规性，以免给自身带来风险。

　　医疗药械监管涉及医疗服务以及药械的研发、生产、经营、使用等多个方面，2023年各方面出台的主要监管政策总结如下：

　　在医疗服务方面，相关政策文件：(1)从宏观层面促进体系整合化，提高资源配置和服务均衡性以及中西医发展的协调性；(2)从微观层面强化对各医疗服务行业的监管，且明确要加强医疗美容行业准入管理、事中事后综合监管、关联领域与行业的监管等。

　　在行业研发方面，随着行业技术的创新快速发展，细胞和基因治疗领域(“CGT”)为各种难治性疾病患者带来了新的希望，但为了减少新药物领域的可能风险，国家陆续出台了相关监管规定对CGT进行规范，如2023年8月18日发布的《体细胞临床研究工作指引(试行)》，为利用体细胞治疗技术研究者发起的IIT提供了具有实操性的指引与方向。同时，伴随着国内外相关伦理问题和挑战的日益增多，在科技伦理治理体系不健全、难以适应科技创新发展的现实需要的国情背景下，2023年2月18日，国家卫健委同教育部、科技部、国家中医药局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》；2023年10月8日南宫28，科技部等多部门联合发布《科技伦理审查办法(试行)》，均对伦理审查提出更加具体及严格的要求，反映出国家加大科技伦理治理的力度，科技伦理审查将成常态。

　　在药械生产方面，国家药监局注重落实MAH的质量主体责任，于2022年12月29日发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，并于2023年3月1日正式实施。而随着医药行业委托生产活动日趋活跃，国家药监局进一步出台《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》，更好推动落实MAH委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。

　　在药械经营使用方面，为衔接并落实上位法，国家市监总局、国家药监局于2023年先后发布或修订了《药品经营和使用质量监督管理办法》与《医疗器械经营质量管理规范》等，均提及药械的委托销售、多仓协同、跨区域监管，更好地适应了医药行业全生命周期监管理念要求及药械流通行业高质量发展需要，其具体亮点内容如下：

　　除上述政策层面的各项新规以外，在实践监管层面，2023年，各级药监部门持续加强药械安全监管，严厉打击药械违法犯罪行为，国家药监局分别公布了8起医疗器械违法案件典型案例[3]与8起药品违法案件典型案例[4]，在医疗器械方面，主要强调了对医疗器械生产、经营、使用全流程的许可、资质问题的监管；而在药品方面，处罚对象包括药企、医疗机构南宫28、CSO以及个人，处罚内容则是包括生产劣药、虚开发票、违规采购、销售、使用等。

　　2023年，国家市监总局陆续发布《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》等5部反垄断配套规章。同时，深入开展民生领域反垄断执法专项行动，并明确指出聚焦重点领域，深入推进医药领域反垄断执法。

　　根据国家市监总局截至2023年9月12日的统计[5]，国家市监总局以及北京、上海、天津、辽宁等地市监部门依法查处医药领域垄断案件5件，罚没款金额5.5亿元。这些案件涉及老百姓的常用药、救命药，案件的查处切实降低了广大患者用药成本和国家医保负担。这些案件中包括(1)达成并实施垄断协议以及(2)滥用市场支配地位，例如2023年4月6日，上海市市场监管局指出上海X药业有限公司(“上海X公司”)和天津T医药科技有限公司(“天津T公司”)在2015年至2020年间，达成并实施了一种抗代谢抗肿瘤药价格、分割销售市场的横向垄断协议，并责令两家公司停止违法行为，并对两家公司均处以2020年度中国境内销售额3%的罚款，对上海X公司罚款2,717.15万元，对天津T公司罚款2,988.43万元，合计5,705.58万元；而天津J药业有限公司在2017年6月至2020年9月，其滥用市场支配地位，在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高卡莫司汀注射液价格，从100～245元/支提高至最高1,680元/支南宫28，破坏了市场竞争秩序，造成卡莫司汀注射液短缺，患者用药成本大幅提高，被天津市市监委责令停止违法行为，并处以其2019年度销售额2%的罚款2,772.13万元[6]。

　　另外值得注意的是，在医药领域的垄断问题中，原料药因为其在相关商品市场、地域市场及时间市场上同时具有高度甚至百分之百的市场支配地位，即在一定时空范围内原料药具有不可替代性，原料药垄断行为，尤其是不公平高价行为，成为医药领域垄断的“罪魁祸首”，实为“源头性垄断”。如Y医药有限公司与武汉H医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位，在2010年5月至2021年4月期间，因没有正当理由要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件，而被合计罚没约3.20亿元[7]。

　　医保基金是人民群众的“救命钱”，近年来，国家医保基金监管通过专项整治、飞行检查与常态化监管的形式，持续保持高压态势，在2023年，医保基金监管相关政策文件更是密集印发。除此之外，国家医保局、财政部、国家税务总局于2023年7月26日发布的《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中指出，要持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，工作内容主要包括医保支付管理、医药集采与价格管理、医保基金监管等，具体政策文件如下表总结：

　　在实践监管方面，相关监管机关亦严厉打击重复收费、超限用药等违规使用医保基金的行为，国家医保局发布的《2022年度医保基金飞行检查情况公告》显示，43家医疗机构存在将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算的问题，约占总抽查定点医疗机构数量(48家)的90%，超医保支付限定是飞行检查中发现的主要问题之一。如中南大学湘雅医院因重复收费、超标准收费、串换收费、将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算的行为，造成医保基金损失约121.69万元，被责令改正违法行为，退回造成医保基金损失的费用约121.69万元，并给予造成医保基金损失的费用2倍罚款的行政处罚，即处罚款约248.39万元[8]。由于医保问题涉及药企、医疗机构、药品零售方、人民群众等多方的权益，其后续监管很可能将持续不断地规范化和严格化，对企业经营合规、信用评价等方面的要求也将随之越来越高。

　　例如在医药集采方面，有部分药企因管理的疏漏等原因而受到了行政处罚，而根据《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》中的失信行为信用评级裁量标准，信用评级根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级，其中后三个失信等级都可能对后续招采产生负面影响。在受到处罚的结果已经无法改变的情况下，相关企业除了被动等待信用评价自动恢复，还可主动采取有效的纠正、弥补措施进行信用修复。如青海某公司被相关处罚机构给与行政处罚，并处以罚金三十多万元，项目暂停。通过采集罚金交款收据等本次信用修复所需的相关资料，向处罚机关提交“失信行为纠正后的信用信息修复申请表”，经过一系列整改和审核，最终行政处罚机关同意提前终止行政处罚信息公示南宫28，相关处罚信息已从网站下线]。

　　随着互联网新媒体的兴起，为规制互联网广告乱象，国家市监总局于2023年2月25日发布《互联网广告管理办法》，明令禁止在互联网发布处方药广告；同时发布了《广告绝对化用语执法指南》，明确了广告内容中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品，或不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观效果等情形，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定，帮助行业企业以更科学规范地宣传自己的产品。为与之相衔接和细化，2023年5月29日，国家市监总局对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》，对广告标识、广告内容负面清单等进行了增补。

　　利用互联网、公众号发布未经审查的药械广告以及包含负面清单内容的广告的现象较多。(1)例如，上海M生物科技有限公司在微信公众号“上海M事业部”发布的药品广告均由当事人自行编辑发布且广告内容未经广告审查机关的审查，违反了《广告法》第46条的规定，构成了未经审查发布药品广告的违法行为，罚款1万元[10]。(2)再如，在天津市武清区市监局查处天津S生物工程有限公司天津第三分公司广告违法案中，当事人在官方公众号“S新零售”上发布的广告中含有“采用耶鲁大学高效纳米银抗菌制剂研发技术”等虚假内容，同时该公众号还发布了未经审查的某医疗器械广告，被予以罚款30万元的行政处罚[11]。

　　针对处方药的广告宣传，应以HCP为对象，只能在国务院卫生行政部门和国务院药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，并且《广告法(2021修正)》明确规定禁止在大众媒介发布处方药广告。结合以往的行政处罚案例，违法发布处方药的媒介主要集中在互联网平台，社交媒体，线下门店，电视频道以及学术会议等，如某广播电视台发布“草原神舒筋丸”广告，而草原神舒筋丸属于处方药，该行为构成发布处方药违法广告行为，某市市监局依法作出罚没款21万元的行政处罚[12]，而在此之前，该广播电视台已有两次因违法发布处方药广告而受到行政处罚[13]。因此，相关企业在进行处方药推广时应参考国家药监局会同国家卫健委发布的《允许发布处方药广告的医学南宫28、药学专业刊物名单》寻找发布渠道时，避免在大众传播媒介、公共场所以及互联网发布，也不得利用处方药的HCP名称为活动进行冠名、赞助。

　　此外还应注意的是，在不断推陈出新的互联网场景下，部分处方药广告的认定存在一定模糊地带，例如：(1)通过直播、视频等形式由HCP进行处方药信息讲解是相关知识普及还是广告行为；(2)在线上问答或种草短视频中，博主以自身经历介绍药品使用效果，是个人分享还是广告行为；以及(3)公众号中的医药软文、软视频等，企业应根据实际情况并结合专业意见进行审慎判断。

　　1.《人类遗传资源管理条例实施细则》以正反两面列举的方式明确人类遗传资源信息的范围，新增了科技部和省级科技部门之间关于委托实施行政许可的相关内容；

　　2.《个人信息出境标准合同办法》则明确向境外提供个人信息前，应当开展个人信息保护影响评估，重点关注境外接收方所在国家或者地区的个人信息保护政策法规，及境外接收方的安全保障能力对标准合同履行的影响，需重点评估标准合同是否能够得到完全履行。

　　2023年7月14日，科技部发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》并在2023年9月12日更新了《人类遗传资源管理常见问题解答》，对人遗申报操作的实务问题进行深入回应，进一步细化了人类遗传资源管理。行业内的企业机构，特别是CGT领域的企业需要予以对应跟进和了解，内化为企业内部的合规操作指南。

　　2023年12月23日，H集团发布《关于不法分子冒用“H智慧医疗”名义从事非法金融活动的严正声明》称，有不法分子以H集团医药板块的名义建立了所谓的“智慧医疗线上App平台”。在该平台中，不法分子以“互联网+金融+5G智慧医疗”的经营模式将H集团生产的各类医药类产品进行“包装”，开展非法金融活动。该声明进一步引起了社会对医药相关商业模式的关注，以“医药+商保”为例，2023年7月28日，上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会等七部门发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制、数据赋能支持商业健康保险产品开发、鼓励商保公司开发税优保险产品。

　　在实践中，商业健康险作为多元支付机制的重要组成部分可帮助缓解患者支付压力而为监管所倡导，但却有一些短期健康险将药品包装为保险服务，看似使患者、药企、保险公司三方受益，但实际却是以赔付率异常、损害保险专业等为代价，破坏产品的可持续性。此前，原银保监会财险部于2022年8月曾发布《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报》，点名“药转保”现象，要求保险公司及时自查，不得开展此类以保险的名义销售药品的“带病体药品保险”。而根据相关媒体报道，在2023年，国家金融监管总局北京监管局再次下发通知排查“药转保”产品

　　[15]，对保险公司短期健康险业务的产品定价、销售行为、客户服务提出了明确要求，并新增了对互联网销售平台的相关要求。国家金融监管总局于2023年11月25日发布的《养老保险公司监督管理暂行办法》更是明确规定了养老险公司只能经营具有养老属性的年金保险、人寿保险、长期健康保险以及意外伤害保险。由此可见，相关监管部门在推动“医药+商保”等创新支付模式发展的同时，意在引导保险公司大力发展长期医疗保险，全面规范短期健康保险市场，避免有部分保险公司沦为“卖药”的通道，相关医药企业和保险企业需核查相应“医药+商保”合作模式的合规性，并关注相关风险。

　　另外，相关医药企业机构和保险企业在关注“医药+商保”产品合规性的同时，还应关注相关健康险的销售合规问题。2023年7月19日，国家金融监管总局网站公布的一则行政处罚信息显示，M人寿保险股份有限公司福建分公司委托医护人员销售健康保险产品，福建银保监局对M人寿保险股份有限公司福建分公司给予警告，并处以0.5万元罚款

　　[16]。根据《健康保险管理办法(2019)》第37条，保险公司不得委托医疗机构或者医护人员销售健康保险产品，因此相关保险企业及HCP应注意保险销售的合规性，避免直接或间接地构成此类违规行为。

　　总体来看，医药行业在2023年迎来了不小的监管变革，反腐败、反垄断、医保、科技伦理、人类遗传资源、CGT、药械经营使用、广告等多个相关维度均有监管新规落地和执行。本文仅对核心的板块进行了盘点和总结，除上述各大版块之外，在知识产权方面，修订后的《专利法实施细则》《专利审查指南》在2023年年末相继发布，其内容包括新增专利权期限补偿专章，明确提出专利权期限补偿请求的条件和时间要求、补偿期限计算方式及补偿范围等；在税务方面，随着反腐工作的开展，相关实践案例

　　[17]显示部分地方税务监管部门下发关于开展2023年度医药器械行业检查的工作要求等指导文件，持续加强对医药行业税务问题的监管等。