南宫28华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol255】

　　南宫282023年1月5日，君圣泰宣布完成1.07亿美元的C/C+轮融资，本轮融资由国开金融及广东国资管理的广东中医药大健康基金领投，越秀产业基金、昱烽晟泰基金旗下百亿资本及相关企业参与投资。

　　君圣泰专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求，开发“first-in-class”多靶点原创新药。公司产品管线款产品进入临床开发阶段，分别是口服多功能小分子药物HTD1801及RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽类似物rimtoregtide。

　　2023年1月3日，四环医药集团旗下非全资子公司惠升生物成功5.8亿人民币的A+轮融资，本轮融资由百兴百荣投资中心、吉林省股权基金、吉林省科技投资基金投资。

　　惠升生物是国内大型医药及医美集团四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司，目前拥有糖尿病及并发症全产品管线余款产品，涵盖全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品管线（覆盖基础、预混及速效产品）、最新机制的创新药制SGLT-2、GLP-1等产品以及其他各机制降糖药物和并发症药物。

　　2023年1月4日，胡曼智造宣布完成数千万人民币的A1轮融资南宫28，本轮融资由元生创投独家投资。

　　胡曼智造凭借多年的材料学、体外诊断技术和市场营销经验的积累，基于多重流式荧光技术这一核心，致力于为临床客户提供全自动、高通量、极具竞争优势的全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂，聚焦于重大免疫疾病、疑难杂症及罕见病的诊断，同时积极拓展体外诊断领域的新兴蓝海市场。

　　2023年1月3日，百趣生物宣布完成数千万人民币的A+轮战略融资，本轮融资由金域医学集团及其参股基金科金金域领投，老股东启明创投跟投。

　　百趣生物深耕代谢组学技术十多年，建立了完善的非靶标代谢组学、高通量靶标代谢组学、脂质组学、代谢流、蛋白质组学、单细胞组学、抗体测序等检测分析平台。公司旨在通过代谢组学和蛋白质组学等多组学研究，将研究成果通过核心技术转化成可应用于临床和大健康的早筛或诊断创新产品，开创了国内代谢组学科研服务市场的先河。

　　2023年1月5日，机器人技术开发商Ganymed Robotics宣布完成1,500万欧元B轮追加融资，使B轮融资总额达到3,600万欧元。本轮融资由European Innovation Council和Cap Horn投资1,400万欧元，法国国家投资银行Bpifrance为市场准入工作提供了100万欧元贷款。

　　Ganymed Robotics旨在为医疗手术提供人工智能和机器人辅助技术，提高关节置换术的效率，改善患者的体验。除了膝关节置换术，Ganymed也在逐步规划扩展平台的应用场景，从而满足其他市场领域的需求。公司与临床医生和行业顾问合作，开发了一个结合计算机视觉、人工智能和机电一体化的专有技术平台。计算机视觉能够精准定位患者解剖结构的具置和方向，嵌入式机器人手臂的多模式传感器能够为解剖提供动力，机电一体化技术使人机协同的操作更为简便。

　　2023年1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板IPO上市，首发募资金额为9.9亿人民币。

　　百利天恒专注于新型抗体技术，针对恶性肿瘤等临床亟需领域，开发具有突破性疗效的创新生物药。目前，该公司拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于1期临床研究阶段。

　　2023年1月4日，GE医疗宣布从GE集团分拆，作为一家独立的公司在纳斯达克股票交易所上市。

　　GE医疗致力于成为引领精准医疗的创新者，提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。在中国，GE医疗持续深化产品、渠道、服务和供应链的本土化战略，满足高端、基层和非公立医疗市场不断增长的需求。目前，GE医疗在中国已构建了高端医疗设备的研发和国产能力。

　　2023年1月4日，安捷伦科技宣布收购生命科学公司Avida Biomed。

　　Avida Biomed 是一家初创的生命科学公司，为临床研究人员开发具有独特性能的高性能靶向富集工作流程，利用下一代测序（NGS）方法研究癌症。Avida Biomed 的创新基因组学工具可以从单个样本中同时进行基因组和 DNA 甲基化分析，而且不会影响灵敏度或特异性。该公司简化的检测方案（包括文库制备）可以在一个流程内完成，从而实现检测结果的快速周转。

　　2023年1月4日，骨科公司两大巨头Orthofix和SeaSpine宣布完成合并。Orthofix 作为合并后公司结构中的母公司实体，将继续在纳斯达克交易，代码为“OFIX”。

　　合并后的 Orthofix 是一家全球领先的脊柱和骨科公司，拥有互补的生物制剂产品组合、创新的脊柱硬件解决方案、市场领先的骨生长疗法、专业的骨科解决方案和领先的手术导航系统。公司拥有约 1,600 名员工，产品分布在全球68个国家，研发、商业和制造足迹遍及全球。

　　3.国家药监局：发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》

　　2023年1月3日，京津冀医药联合采购平台接连公开四条产品信息维护通知，涉及腔镜吻合器、骨水泥、电生理、超声刀头四类医用耗材产品，拉开了2023年集中带量采购工作的大幕。

　　2023年1月1日，口腔种植类医疗服务项目纳入内蒙古医保支付范围，涵盖种植体植入、种植牙冠修复置入、口腔内植骨等22个口腔类医疗服务项目。

　　国家药监局：发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》

　　2023年1月1日，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》提出对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

　　5.阿斯利康与赛诺菲宣布保护上万婴儿的疗法Beyfortus（nirsevimab）申报FDA上市

　　7.Orasis Pharmaceuticals的老花眼眼药水疗法CSF-1申报FDA上市

　　2023年1月3日，燃石医学自主研发的多癌种早检产品OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test获得FDA授予的“突破性医疗器械”认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。

　　2022年12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局批准上市，这是全球首创的单人份全自动流式荧光免疫分析仪。

　　2023年1月6日，渤健/卫材Aβ单抗lecanemab获FDA批准上市，用于治疗阿尔茨海默症。这是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的Aβ单抗。

　　2023年1月7日，基因泰克宣布FDA接受其在研双特异性抗体glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗患有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同时授予其优先审评资格。若获批，glofitamab将会成为首个固定治疗时间（fixed-duration）、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，用以治疗曾接受过大量前期疗法的侵略性淋巴癌患者。

　　阿斯利康与赛诺菲宣布保护上万婴儿的疗法Beyfortus（nirsevimab）申报FDA上市

　　2023年1月6日，阿斯利康与赛诺菲联合宣布，FDA接受其所开发Beyfortus（nirsevimab）的生物制品许可申请（BLA），用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节时因感染所造成的下呼吸道疾病，以及避免2岁以下孩童在第二个RSV季节时的严重性RSV感染。

　　2023年1月4日，亿腾景昂宣布，NMPA已正式受理恩替诺特的新药上市申请（NDA），用于治疗HR阳性、HER-2阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　Orasis Pharmaceuticals的老花眼眼药水疗法CSF-1申报FDA上市

　　2023年1月4日，Orasis Pharmaceuticals公司宣布，已经向FDA递交在研老花眼眼药水疗法CSF-1的新药申请（NDA）。CSF-1是一款不含防腐剂的低剂量毛果芸香碱眼科溶液配方，有望为全球近20亿老花眼患者提供老花镜以外的治疗手段。

　　Endomag公司研发的Magtrace与Sentimag磁定位系统获得FDA批准用于帮助乳腺癌患者进行前哨淋巴结活检，确定癌症是否已经扩散到最初的肿瘤部位之外，精准定位乳腺癌

　　Pristine Surgical公司首创的4K一次性手术关节镜Summit获批FDA上市

　　Vivos Therapeutics公司的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得FDA 510(k)许可

　　Episurf Medical公司的Episealer®髌股系统获得FDA 510(k)许可

　　爱德华生命科学公司的PASCAL Precision经导管二尖瓣瓣膜修复系统获批FDA上市

　　心脏技术公司HeartBeam的急救设备AIMI预计2023年获得FDA批准

　　中科极化的医用氙气体发生器获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置

　　ABM呼吸护理公司BiWaze® Clear系统获得FDA的510(k)的许可

　　诺美新创旗下全资子公司美创卓尔的双极电切内窥镜及附件获NMPA批准上市

　　1.葛均波院士团队利用爱博医疗的泛血管介入手术机器人完成PCI的动物实验

　　2.再鼎医药和Novocure 针对非小细胞肺癌的关键性 LUNAR 研究达到主要终点

　　5.Roivant Sciences的抗TL1A单克隆抗体RVT-3101在2b期临床试验中获得积极结果

　　2023年1月7日，葛均波院士团队核心成员利用爱博医疗的泛血管介入手术机器人成功完成PCI检查和治疗的动物实验，此次动物实验主要包括机器人辅助经皮冠状动脉造影术和支架植入术两大部分。

　　再鼎医药和Novocure 针对非小细胞肺癌的关键性 LUNAR 研究达到主要终点

　　2023年1月5日，再鼎医药和Novocure宣布 LUNAR 研究达到了主要终点，与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。LUNAR 研究是一项关键的、开放标签的随机研究，旨在评估肿瘤电场治疗和联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的 4 期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的安全性和有效性。

　　2023年1月4日，由航天长峰公司牵头，联合十家国内顶级单位的团队立项的“ECMO系统研发”项目组研发的国产高性能ECMO（ACM9000）全系统在实验羊身上长达7天良好运转，取得了多项里程碑式的突破。

　　2023年1月6日，武田宣布其酶替代疗法TAK-755在治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的关键性3期临床试验中获得积极结果，与目前标准治疗相比，将血小板减少事件发作频率降低60%。基于这些数据，武田将向全球的监管机构递交上市申请。

　　Roivant Sciences的抗TL1A单克隆抗体RVT-3101在2b期临床试验中获得积极结果

　　2023年1月5日，Roivant Sciences公司宣布，潜在“first-in-class“抗TL1A单克隆抗体RVT-3101在2b期临床试验中获得积极结果。经过生物标志物筛选的患者群体中，接受预期3期临床试验剂量治疗的患者达到40%的临床缓解率（clinical remission）和56%的内镜改善率。

　　2023年1月5日，Geron公司宣布，潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat在治疗复发/难治性低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的3期临床试验中获得积极结果，达到主要终点和关键次要终点，在接受治疗8周和24周时，与安慰组相比，显著提高不需要输血的患者比例。该公司已经获得美国FDA的许可滚动递交新药申请（NDA），计划在2023年向美国FDA和欧盟监管机构递交上市申请。

　　2023年1月3日，基石药业宣布，抗PD-L1单克隆抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基石药业计划近期向NMPA递交舒格利单抗该项新适应症的上市申请，详细的研究数据将在国际学术会议上公布。

　　1.Synaffix与安进就下一代ADC技术平台的使用权限达成了一项许可协议

　　2.Nimble与基因泰克扩大合作并签署了一项许可协议南宫28，以开发用于多个疾病治疗领域的肽疗法

　　3.Moderna与CytomX达成3,500万美元合作协议，联合研发mRNA疗法

　　Synaffix与安进就下一代ADC技术平台的使用权限达成了一项许可协议

　　2022年1月5日，Synaffix宣布与安进（Amgen）达成许可协议以开发下一代抗体偶联药物。根据协议，Synaffix将有资格获得高达20亿美元的付款，包括签约费、项目提名费用和里程碑付款，以及商业销售额的分级特许权使用费。安进将负责ADC的研究、开发、制造和商业化工作，Synaffix公司将继续负责制造与其专有技术相关的部件。

　　Nimble与基因泰克扩大合作并签署了一项许可协议，以开发用于多个疾病治疗领域的肽疗法

　　2023年1月7日，Nimble与基因泰克就以用于多个疾病治疗领域的肽疗法签署了一项许可协议。根据协议，Nimble将获得2,000万美元的预付款。此外，Nimble还有望获得超过11亿美元的近期、临床前、临床和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。Nimble将使用其平台针对多种靶点识别潜在的化合物，基因泰克和罗氏将负责临床前和临床开发，以及最终产品的商业化。

　　Moderna与CytomX达成3,500万美元合作协议，联合研发mRNA疗法

　　2023年1月6日，Moderna宣布与癌症药物开发商CytomX达成合作协议南宫28，合作开发基于mRNA的治疗多种疾病的疗法。根据协议，CytomX将获得3,500万美元的预付款，其中500万美元为预付研究资金南宫28，并有资格在未来的里程碑付款中获得最高达12亿美元的额外付款。此项合作将使CytomX获得Moderna的mRNA技术，而Moderna将获得CytomX的Probody平台，用于开发针对病变组织的癌症疗法。

　　2023年1月5日，药明生物宣布与GSK达成许可协议，GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。根据协议，GSK将获得一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。药明生物将获得4,000万美元首付款和最高达14.6亿美元的四款TCE抗体的研究、开发、注册和商业化里程碑付款。药明生物也有资格获得基于净销售额的分级销售提成。

　　2023年1月4日，吉利德科学与EVOQ Therapeutics宣布了一项合作许可协议，以推动EVOQ Therapeutics用于治疗类风湿性关节炎和狼疮的独有技术。根据协议，EVOQ可能会在所有项目中获得高达6.585亿美元的前期、期权行权和里程碑付款，以及产品销售的分级特许权使用费，而吉利德和EVOQ将合作进行临床前开发。吉利德获得EVOQ公司的NanoDisc技术和开发治疗类风湿性关节炎和狼疮候选疗法的权益，并将负责这些疗法的临床开发和商业化。

　　2023年1月6日，鼎科医疗与乐脉医疗共同宣布签署战略合作协议，双方针对中国医疗市场日益发展的治疗需求，启动LifeSpan® ePTFE人工血管的项目合作，并致力于推进国外创新产品在中国市场的快速商业化，为广大需要建立人工透析通路患者及外周血管重建患者带来更多的选择。

　　3.Zimmer Biomet捷迈邦美收购软组织愈合的医疗设备公司Embody

　　5.Cardiac Dimensions宣布已完成3,500万美元的D系列融资

　　2023年1月3日南宫28，陆道培医疗向港交所主板递交了招股书，计划募资5亿美元。陆道培医疗集团是以中国工程院院士及全球顶尖血液病学家陆道培教授的姓名创立并命名的，他开创了血液病（尤其是造血干细胞移植）的治疗先河。按2021年收入及截至2021年12月31日血液病患者的床位数及造血干细胞移植仓位数计，陆道培是中国最大的血液病医疗保健服务提供商。

　　2023年1月4日，华脉泰科向上海证券交易所递交招股书，拟在科创板上市，计划募资12.93亿人民币。华脉泰科是一家专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品及疗法的创新研发与应用的企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。目前，公司拥有8款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证，其中包括腹主动脉覆膜支架系统、胸主动脉覆膜支架系统，以及多分支人工血管覆膜支架系统等。

　　Zimmer Biomet捷迈邦美收购软组织愈合的医疗设备公司Embody

　　2023年1月5日，全球骨科巨头Zimmer Biomet捷迈邦美宣布，已达成最终协议，以1.55亿美元的价格收购专注于软组织愈合的医疗设备公司Embody，该公司将在收盘时获得1.5亿美元的资金，并在未来三年内实现监管和商业里程碑时再增加1.2亿美元。

　　2023年1月6日，苏州无双医疗设备有限公司宣布完成数亿人民币的B+轮融资。本轮融资由荷塘创投、康裕资本等机构投资，现有股东启明创投继续加持。本轮融资所筹资金将用于临床试验推进、产品管线拓展、市场团队搭建等。

　　Cardiac Dimensions宣布已完成3,500万美元的D系列融资

　　2023年1月6日，Cardiac Dimensions宣布已完成3,500万美元的D系列融资。此次融资由现有投资者Horizon 3 Healthcare和一家未披露的战略投资者共同领投，Arboretum Ventures、Hostplus、EQT Life Sciences（原LSP）、Lumira Ventures和M.H.Carnegie&co等跟投。

　　2023年1月5日，辅助生殖自动化设备提供商拜尔洛克完成A轮和A+轮数千万人民币融资。这两轮融资分别由联想创投和清科创投领投，深圳中小担和深圳弘晖投资跟投。

　　2023年1月3日，可降解医用材料及再生医学公司花沐医疗完成数千万人民币C轮融资，本轮融资由深圳高新投资本领投、山蓝资本跟投。本轮融资将用于继续推进公司可吸收可降解产品的持续研发和临床试验，及产品商业化推广等。