南宫28贵州省加入京津冀3+14吻合器医用耗材带量联动采购医械日报

　　南宫28● 苏州生物医药产业园BioBAY四期正式开工，未来打造细胞治疗、高端医疗器械等产业化基地

　　● 柳叶刀机器人完成Pre-A+轮融资，用于支持三款手术机器人的注册临床

　　12月2日，河北省医疗保障局发布《关于贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购的公告》，称经京津冀采购中心研究决定，同意贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购。（来源：河北省医疗保障局）

　　早在去年8月，贵州连同重庆、云南、河南四省联盟进行了吻合器的带量采购。此次再度加入吻合器带量采购，可以预见吻合器的推广普及和保险覆盖人群将越来越广泛。根据《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，本次17省联合采购吻合器，采用医院和中选产品双向选择的机制。医院选择中选产品的价格上，管型/端端吻合器≤300元，痔吻合器≤200元。

　　近日，国家药监局发布了关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）。通告表示医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。（国家药监局器审中心）

　　此次通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册南宫28、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目，医疗器械产品注册收费标准仍按照原食品药品监管总局2015年5月27日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的规定执行。

　　微泰医疗发布公布称，已获得浙江省药品监督管理局颁发的《糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《全程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证以及《荧光免疫分析仪》医疗器械注册证。（来源：智通财经）

　　该产品是微泰医疗自主研发的一款与糖尿病检测相关的产品，包含测试糖化血红蛋白、尿微量白蛋白和全程C反应蛋白所用的三种体外诊断试剂及配套使用的萤光免疫分析仪。微泰医疗于2011年成立，专注于糖尿病管理南宫28南宫28，提供糖尿病治疗及糖尿病监测医疗器械，其核心产品是Equil贴敷式胰岛素泵，而目前中国国内的胰岛素泵市场主要被美敦力和韩国丹纳占据，两者合计占比近80%，而微泰的产品市场占有率仅为3%，该产品获批有助于丰富其在糖尿病检测领域产品的多样化。

　　1、苏州生物医药产业园BioBAY四期正式开工，未来打造细胞治疗、高端医疗器械等产业化基地

　　12月3日，苏州生物医药产业园（BioBAY）四期正式开工奠基。该项目占地19.7公顷，总建筑面积约67万平方米，总投资约35亿元，集总部、研发与产业化于一体，定位于面向未来打造核酸药物、基因与细胞治疗、高端医疗器械等新医药的创新与产业化基地。(来源：生物探索）

　　BioBAY作为苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，目前已有8家医疗器械企业率先与其签约。自2007年开园以来，BioBAY已形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，正全力构建世界一流的生物产业生态圈。随着四期项目的开启，BioBAY将以更优质的物理空间，“磁吸”更前沿的技术与创业者。

　　12月2日，景峰医药宣布，拟将所持有的参股公司璟泽生物1.1455%的股权作价2000万元转让给中科初新。此次交易完成后，景峰医药剩余持有璟泽生物5.3837%的股权。

　　璟泽生物主要从事辅助生殖、眼科与肿瘤领域的药物研发与生产。公司表示，此次是进一步整合资源，优化资产配置，提高资产使用效率，有效盘活资产，根据实际经营和未来发展需要，而进行的股权转让交易。经初步测算，本次交易预计将增加2021年度归属于公司股东的净利润约1398万元。

　　2、柳叶刀机器人完成Pre-A+轮融资，用于支持三款手术机器人的注册临床

　　近日南宫28，深圳柳叶刀机器人有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资南宫28，投资方为浦信健康医疗产业股权投资基金，融资所得将主要用于支持公司旗下三款手术机器人的中国注册临床研究推进，以及持续扩大产品线。

　　据了解，柳叶刀机器人研发的髋关节置换手术机器人、膝关节置换手术机器人和口腔种植手术机器人均已进入中国注册临床阶段并取得优异的临床表现。此外，柳叶刀机器人在智能化手术解决方案平台软件也有全面布局。其中骨科手术数字化软件已取得二类医疗器械注册证并在多家医疗机构推广使用。含自动手术规划功能的骨科和口腔智能化软件产品也即将启动临床试验并申报三类医疗器械注册证。值得一提的是，柳叶刀机器人今年下半年已连续完成三轮融资，在融资的加持下，柳叶刀机器人旗下多款产品的临床试验也得以快速推进。