南宫28创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市 医械日报

　　南宫2812月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。（来源：国家药品监督管理局）

　　14项注册审查指导原则分别为：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则；2. 网式雾化器注册审查指导原则；3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则；4. 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则；5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则；6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则；7. 根管预备机注册审查指导原则；8. 血细胞分析仪注册审查指导原则；9. 步态训练设备注册审查指导原则；10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则；11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则；12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则；13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则；14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则。

　　三鑫医疗发布公告，公司全资子公司四川威力生医疗科技有限公司(简称“四川威力生”)于近日取得了由四川省眉山市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。（来源：东方财富网）

　　四川威力生此次取得《医疗器械经营许可证》后即可依法开展相关业务活动，有利于开拓血液透析系列产品特别是透析液的市场，提升公司血液透析产品的综合竞争力。

　　微创脑科学周二晚间递表港交所，摩根大通和中金公司为其主承销商。微创医疗为其控股股东，持股54.64%，其IPO前最新估值约17.5亿美元。（来源：财联社）

　　微创脑科科学主业为研发、生产及销售神经介入医疗器械。若微创脑科技成功上市，“微创系”将再添一家上市公司，目前来看其阵营有望达到六家。除了微创医疗外，其余五家均为微创医疗分拆出来的子公司南宫28。

　　心通医疗公布于2021年12月28日完成了公司的第二代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow LibertyTM)的CE标志(表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志)注册申请。（来源：智通财经网）

　　VitaFlow LibertyTM是唯一在欧洲开展临床试验的中国自主研发的TAVI产品。VitaFlow LibertyTM于2021年8月30日已获得国家药品监督管理局的注册批准。与第一代TAVI产品相比，VitaFlow LibertyTM的关键升级在于输送系统，其独家的创新双筋螺旋结构保证其在实现PAV(人工主动脉瓣)可回收功能的同时，提供优异的通过性能，从而有助于通过严苛的解剖结构。其配以全球唯一已上市电动手柄，实现快速稳定且精准的释放及回收，亦是目前中国市场上唯一可实现瓣膜段360度弯曲功能的输送系统。此次CE标志注册申请将进一步推进公司的国际化布局，并将为全球TAVI市场的发展带来巨大助力。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。（来源：国家药品监督管理局）

　　该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）南宫28、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的，有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者南宫28。

　　12月29日消息，隐形矫治解决方案提供商正丽科技已完成超亿元Pre-C轮融资南宫28，由海峡私募基金（HPE）、本草资本、爱博医疗及其合作基金爱博清石联合领投，百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于打造全数字化生产流水线、智能病例设计系统OrthoPlus的继续升级、儿牙矫治系列等新产品线的持续开发，并与上市公司爱博医疗开展矫治器创新材料的研发合作。

　　正丽科技成立于2014年，主要从事研发、生产和销售的隐形正畸产品、齿科修复产品和口腔专业软件系统，客户为B端医院南宫28、诊所和有资质的医生。据了解，正丽科技旗下两个产品线分别是隐形牙齿矫治产品“Magicalign魔丽齐”和隐形矫治解决方案“”Smyletec瑞速齐”，目前已完成数万例交付。