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　　大家好，我是经观君。每天一篇文章，每日量化选股，投资组合帮你赢得持续复利。开立医疗（300633），昨日接待259家机构调研，包括高瓴、高毅、淡水泉、太平洋资产等大机构。【业绩】：上半年营收6．42亿

　　医疗器械注册人制度下，生产与注册分家衍生的CDMO行业，究竟为国内医械市场带来了什么变化？

　　国家财政部增加300亿医械采购预算，今年第四季度，国内医械市场将迎来一波巨大爆发。

　　一方面，心脏支架国产替代空间趋于饱和，赛诺医疗的新款支架产品主打高端能否获得新增量？另一方面，脑血管神经介入治疗器械需求放量，赛诺医疗的颅内球囊新品能否迎来爆发？

　　8月21日，国家药品监督管理局发布公告，通报了2020年7月份医疗器械批准注册的总体情况，微妙的数据背后，折射出的是国内医疗器械企业市场重心的转移。

　　医疗科技飞速发展离不开政策推动，近日国家药品监督管理局就申报的三项新型医疗器械批准进入特别审查程序：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第14号）：依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别

　　在欧美上游技术持续垄断，技术壁垒高高竖起的国际环境下，普遍缺乏核心组件研发优势的医疗器械领域，会成为下一个“制裁”目标吗？中国是全球第5大CT机整机生产及出口大国，其全球市场占有量接近40％。作为医械领域的“国货之光”，其产业上游的关键组配件研发及生产却并不乐观

　　2016年，全球生物材料与组织修复再生市场规模超过1400亿美元，我国市场规模突破了3700亿元人民币。随着全球人口老龄化的加剧和大量的需求博鱼体育，组织修复再生临床需求将进一步加大。正是基于人体创伤

　　疫情期间，各地药监局对于疫情防控急需医疗器械开展应急审批程序。同时，医疗器械CRO+CDMO企业也发挥自己的优势，合理利用抗疫医疗器械应急注册政策，帮助“抗疫”产品加快上市。例如巨翊科技，对于口罩、防护服等重要防疫产品积极协助企业申请应急审批，同时加快消毒产品的研发、上市步伐

　　当下，进口替代是未来十年国产器械发展主旋律已成业内共识，但就目前现状来看，国内三甲医院，国产高端医械产品市场占有率并不高，虽没有官方数据统计，但业内专业人士调查发现，三甲医院超过50%的中端产品依靠国外进口，超过90%的高端产品依靠国外进口

　　动脉网获悉，为深入贯彻落实中央办公厅博鱼体育、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度

　　近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，从2015开始国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，IVD人面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？

　　在医疗器械巨头的布局中，剥离和并购都是关键词。剥离业务是为了聚焦主要业务，保证行业话语权，保证稳定的利润率。而并购同样可以做到加固竞争力，还可以获得技术补充或技术储备，补充产品管线