南宫28国内最小III类眼科植入体在上海完成首例临床手术 【医械日报】

　　南宫28本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地，同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。

　　宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入医疗器械创新产品注册申请程序

　　国家药监局器审中心公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见

　　近日，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院“全国微创青光眼手术研究&培训中心”，孙兴怀教授团队完成由海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司自主研发的“MicroCOGO®小梁网微支架”首例临床植入。据了解，“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”面向早中期的开角型青光眼患者南宫28，是目前国内最小的Ⅲ类眼科植入体，微支架外周尺寸小于300微米。此次首例植入的顺利完成，实现了新一代国产微创青光眼手术（Minimally Invasive Glaucoma Surgery，MIGS）产品从“零到一”的突破，填补了中国在该产品领域的空白。

　　此次临床手术的成功开展，标志着上海市率先在新一代MIGS术式和产品研究应用领域开启新篇章。与此同时南宫28，依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的“全国微创青光眼手术研究&培训中心”将有力推动MIGS术式产品在国内示范性、规范化和标准化操作，为树立行业规范奠定基础，并对进一步提高积累临床证据，规范临床研究，促进循证实践，整体提高我国青光眼治疗水平，缩小与欧美之间的差距具有重要意义。

　　2、宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入医疗器械创新产品注册申请程序

　　近日，苏州宇测生物科技有限公司全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD现已进入医疗器械创新产品注册申请程序。该仪器是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着中国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。

　　本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。

　　近日，爱德华近日宣布公司的EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的单臂、前瞻性、全球多中心TRISCEND研究中接受治疗的患者的一年临床结果显示出良好的安全性、有效性和患者生活质量改善的结果。EVOQUE瓣膜是Edwards公司设计的一款由牛心包组织，镍钛合金框架和布裙制成的人造三尖瓣瓣膜。该瓣膜设计经股静脉输送，用以置换病变的三尖瓣（TTVR）。

　　在FIM研究中，EVOQUE瓣膜的有效性和安全性得到了初步展现。在25例接受EVOQUE瓣膜植入的患者中南宫28，即刻操作成功率达92%，30天随访时96%患者反流严重程度降至重度及以下，NYHA心功能Ⅰ或Ⅱ级比例上升至76%，起搏器植入率8%，主要出血事件发生率12%，整体预后效果较为令人满意。

　　近日，理邦Allink智慧联生态及系列产品在深圳CMEF展会震撼发布，六大突破式创新方案闪耀全场，以超越边界的理念、创新的模式、硬核的技术赋能智慧医疗。此次发布会上，理邦新品SE-1200 Pro/SE-1201 Pro便携式十二道心电图机、H60S CRP&SAA血细胞分析仪、Acclarix LX9推车式全数字彩色超声诊断系统正式发布。

　　SE-1200 Pro/SE-1201 Pro便携式十二道心电图机这两款新品在临床体验上加入了便携的概念，不仅支持12导心电图采集，还可以支持9导联儿童采集模式，通过儿童特异性算法，可以区分多个年龄段进行诊断，为儿童临床疾病提供可靠的心电记录和正确诊断。H60S CRP&SAA血细胞分析仪不仅满足对于“血常规+CRP+SAA”联检的需求，更是相当于血细胞分析仪、特定蛋白分析仪和末梢血分析仪的一个高度整合，“三合一”解决了原本需要多台仪器，不同样本类型，成倍时间成本才能解决的问题，真正做到化繁为简。Acclarix LX9推车式高端智能全身型彩超，全方位考虑了人机交互体验感，高效、减负、精准；在满足全身应用的同时，提供了智能产前标切定位南宫28、智能妇科卵泡监测、智能心功能评估、实时智能血流量检测等专用解决方案。

　　1、国家药监局器审中心公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见

　　近日，国家药监局医疗器械技术审评中心公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见。本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物相容性/毒理学评价。不适用于：应用纳米材料的体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品；应用纳米材料的赋能技术（如纳米机器人）；应用纳米材料的药品；应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。

　　该《征求意见稿》中指出：本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　近日，康湃医疗科技（苏州）有限公司于近日宣布完成由千行资本和博永投资联合投资的数千万元人民币A轮融资。本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地，同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。康湃医疗成立于2019年，专注于深耕乳腺专科领域，打造国际水平的乳腺癌筛查、诊断和治疗装备，服务全球市场南宫28，填补国内空白。核心团队由海归知名专家学者、国际知名装备厂商资深技术专家和行业资深专才构成，并拥有国内外顶尖的临床专家顾问资源。

　　本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地，同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。康湃医疗的乳腺标本摄影系统现已申请或获得近50项知识产权，并获得了全球主要市场的所有准入认证，产品已在美国、西欧、英国和国内广泛销售，获得了用户的大量好评。