医械晚报丨国械崛起 医械创新办拟同意11款产南宫28品进入特别审查程

　　南宫28创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意11款产品进入特别审查程序。

　　1、10月26日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例59例。其中境外输入病例9例，含3例由无症状感染者转为确诊病例；本土病例50例（内蒙古32例，其中阿拉善盟31例、锡林郭勒盟1例；贵州5例，均在遵义市；山东4例南宫28，均在日照市；甘肃4例，其中兰州市3例南宫28、陇南市1例；北京3例，其中昌平区2例南宫28、丰台区1例；宁夏2例，均在银川市），含6例由无症状感染者转为确诊病例（贵州5例，北京1例）。无新增死亡病例南宫28。无新增疑似病例。（来源：国家卫健委）

　　▶器审中心公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见

　　器审中心公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见

　　根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，10月25日起在器审中心网上公开征求意见。（来源：国家药监局器审中心）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意11款产品进入特别审查程序。10月25日，器审中心对11个拟进创新通道的产品进行公示。（来源：国家药监局医审中心）

　　10月25日，金域医学发布了2021年第三季度报告。报告显示，2021年三季度，金域医学营业收入31.6亿元南宫28，同比增长34.39%；归属于上市公司股东的净利润6.1亿元，同比增长22.84%。年初至报告期末，金域医学营业收入86.2亿元，同比增长47.87%；归属于上市公司股东的净利润16.7亿元，同比增长58.52%。（来源：金域医学）