南宫28迈普医学2024年半年度董事会经营评述

　　南宫28目前，公司主要从事于神经外科领域，坚持以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

　　公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。

　　目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及固定、快速止血等多方位临床需求，为神经外科提供修复关颅整体解决方案。

　　具体为：①睿康硬脑（脊）膜补片、睿膜可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢颅颌面修补系统以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭可吸收再生氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。

　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）南宫28，公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。

　　随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。根据EvaluateMedTech预计，2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。

　　根据中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6,235亿元增长至2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元。

　　公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司，如今已发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一，目前拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等产品，为神经外科提供修复关颅整体解决方案。

　　公司历经16年发展，获得行业高度认可。至今南宫28，已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，拥有有效专利250余项，注册商标超600余件，为公司发展、市场开拓和产品普及保驾护航。在创立之初，公司便确立了全球化的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路，在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争。目前，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，产品已进入国内超1,700家医院，销售和服务网络覆盖近90个国家和地区，服务全球患者超50万，产品和品牌渗透率不断攀升。

　　报告期内，公司实现营业收入12,204.68万元，比上年同期增长42.39%；归属于上市公司股东的净利润为3,239.07万元，比上年同期增长172.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,767.61万元，比上年同期增长193.89%。2023年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除本报告期股份支付费用影响后，公司实现归属于上市公司股东的净利润为3,835.09万元，同比增长222.50%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,363.64万元，同比增长257.18%。

　　目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

　　报告期内，公司营业收入整体稳定增长，主要业务板块均维持较高增速，新产品持续放量。具体体现为：

　　公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜”于2011年3月取得欧盟CE证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于2018年入选中国科技部《创新医疗002173）器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康”。在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面的覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。

　　根据前瞻产业研究院数据所示，集采前人工硬脑脊膜国产化高达90%且市场集中度高。公司的脑膜产品是采用人工合成材料，运用生物增材制造技术所制造的。上年度公司陆续在安徽省、江苏省、辽宁省际联盟、陕西省际联盟等地的集采中中标/续约，凭借优异的产品性能及有力的市场推广，公司产品在市场渗透率上不断提升。

　　报告期内，脑膜产品共实现销售收入6,911.93万元，比上年同期增长36.68%。

　　神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料凭借耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料，但在国内PEEK材料渗透率较低，渗透提升空间广阔。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。2023年11月，根据河南省医疗保障局省际联盟采购办公室下发的《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。同时，公司依托在颅颌面修补及固定领域的全方位布局，有望未来扩大产品销售规模，提高产品市占率。

　　报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入3,549.37万元，比上年同期增长32.79%。

　　神经外科手术复杂性对止血材料的安全性提出较高要求，公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。2024年上半年，公司产品在海内外临床使用超过80,000片。2023年12月，内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。

　　目前外科手术止血材料的临床需求较大，但现有多以淀粉类产品为主，存在粘附性低、高膨胀性的问题，且产品止血后，在常见的临床生理盐水冲洗操作后止血材料容易从创面冲走，造成二次出血等问题。因此公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌在全外科领域上展开竞争。

　　现阶段南宫28，随着国家对于医疗质量的关注度不断提高，手术的治疗效果、术后并发症的情况及病患的恢复时间均系医院的考核重点。硬脑膜封合材料的使用能有效降低硬脑膜修补后脑脊液渗漏并发症发生的几率，减少术后病患的恢复时间。在国家牢抓医疗质量之背景下，硬脑膜封合材料的市场容量有望不断扩大。公司自主研发的硬脑膜医用胶产品具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了现有产品存在的对脑组织产生压迫等临床应用风险。随着该产品的注册证的取得，公司积极拓展市场对产品的应用认识，积极参与相关的招投标工作。

　　报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入1,421.14万元，比上年同期增长145.00%。二、核心竞争力分析

　　多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力，覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及固定、快速止血等多方位临床需求，为神经外科提供修复关颅整体解决方案。

　　公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。

　　公司拥有10个III类医疗器械注册证，拥有已获授权的境内专利249项，境外专利30项，其中发明专利达172项；已受理未授权的境内专利申请38项，其中发明专利申请36项，注册商标超过600余件。

　　自公司成立以来，公司不断拓展完善营销网络，通过打造一支专业化的营销队伍，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系，形成了覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，已与境内外近800家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内超1,700家医院，公司产品已覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等近90个国家和地区。

　　在国内市场方面：报告期内，公司境内实现销售收入9,664.11万元，同比上年增长47.53%。公司积极通过举办KDA经销商大会、区域招商会、学术会议等方式，直接与医学专家、行业专家、经销商等进行沟通交流。同时，在面对越来越广泛的医疗耗材集采形势，公司通过精准施策、强化协同，凭借公司综合竞争优势保证了较高的集采中标率。截至报告期末，公司采取灵活的价格策略，发挥产品高性价比的优势，多个集采项目实现中标。随着集采项目的执行，将迅速提高公司产品在国内的市场覆盖率，进一步提升中标产品国内的市场占有率，从而推动公司实现更高质量的发展。

　　在国际市场方面：报告期内，公司境外实现销售收入2,540.57万元，同比上年增长25.71%。公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶均在境外实现销售，其中人工硬脑（脊）膜补片仍是国际收入的主要来源。全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，较完善的国际化布局销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力，更好开拓市场，在海外树立优质国产品牌形象。

　　公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。

　　在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法南宫28，确保产品上市流通后质量的有效控制。

　　凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，连续9年登榜广东省质量信用A类医疗器械生产企业，为公司产品树立了高品质的品牌形象。

　　自公司成立以来，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。

　　为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，公司于2023年8月推出了2023年限制性股票激励计划，首次授予人数49人，授予限制性股票176.80万股，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员以及核心技术和业务骨干人员。报告期内，公司推出了2024年限制性股票激励计划，首次向28名激励对象授予限制性股票46.10万股，激励对象主要为核心技术和业务骨干人员。本次激励计划是对2023年股权激励对象上的补充，覆盖了更多中基层人员及核心业务骨干员工，进一步贯彻公司短中期发展目标，激发员工工作热情，以主人翁的精神与公司共同努力，从而促进公司综合竞争力的提升，保障公司长期可持续发展。三、公司面临的风险和应对措施

　　公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。

　　公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。

　　对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。

　　高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来南宫28，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。

　　对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。

　　随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。

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