南宫28“先产品注册后生产许可”鼓励医疗器械产品创新

　　南宫28二是按照原《条例》的相关规定，境内的生产企业应当先取得医疗器械生产许可证后再进行注册申报。而新《条例》规定，境内新的注册申请人在建立了符合医疗器械生产质量管理规范这样一个质量体系，并且能够保持有效运转的前提下，在保证产品设计、研究过程当中能够符合质量管理体系要求的南宫28，可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。这样一种制度的设计和改变，可以说给注册申请人避免了先生产许可南宫28，再申请注册而导致的，需要花大量的钱去投资，导致生产车间南宫28南宫28、设备限制浪费。随着新《条例》颁布实施以后会凸显出来一个很大的变化，实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新工作南宫28。