【南宫28医械日报】美康生物：公司及控股子公司取得医疗器械注册证

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　　5月26日，国家卫健委发布了《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。其中包括人工智能医疗器械、眼科仪器、牙科仪器以及医疗器械唯一标识与载体表示等77项行业标准亟待修订、制定。

　　安徽省药监局日前制订出台了《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，文件将于6月1日起与新修订的《医疗器械监督管理条例》同步施行。该裁量基准共41条，其中涉及医疗器械违法处罚基准划分33条，其他规定8条。主要有以下特点：细化了减轻行政处罚的裁量基准；建立完善的裁量指标体系，对严重违法行为实行处罚到人的条款设定了裁量基准，其中涉及法定代表人等责任人员的罚款12条；建立科学的基准编制体例；建立宽严相济的裁量标准，把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，保持药械化监管政策的连续性、一致性。

　　5月25日，江苏省药监局公开征求《江苏省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》、《江苏省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》、《江苏省医疗器械应急审批程序(试行)》意见，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励江苏省医疗器械的研究与创新，促进江苏省医疗器械新技术的推广和应用，推动江苏省医疗器械产业健康发展。内容包括对第二类创新医疗器械，省局予以优先检验、优先受理、优先审评、优先检查、优先审批。对第二类创新医疗器械的技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，检验时限较现有检验周期缩减20%等等。

　　5月26日，《医疗器械法规（MDR）》正式落地。根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。海关专家表示，欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。

　　5月25日，同心医联与赛诺联合在北京签约，在未来产品开发和市场拓展达成战略合作。双方将共同合作进行脑科人工智能产品的开发，针对阿尔茨海默症、癫痫等神经退行性疾病进行临床研究，探讨人工智能在疾病诊断和预后评估方面的应用。赛诺联合医疗是国内头部的医疗器械厂商，其自主研发的PET/CT已率先实现200皮秒量级飞行时间技术，并已获得检测机构认证，为国产高端医疗设备影像领域的发展注入了重要动力；其自主研发的多款医疗影像设备也在不断为医疗影像辅助诊断工具赋能。

　　再生医学公司Humabiologics推出世界首个天然人造胶原蛋白生物墨水和明胶生物墨水

　　5月26日消息南宫28，再生医学公司Humabiologics推出了世界上第一个天然人造胶原蛋白生物墨水和明胶生物墨水。这些生物墨水与动物来源的生物材料相比，具有不同的生物学反应，这为研究人员提供了类似于他们在人类中所见到的逼真的反应，其也价格更适用于临床应用，从而让研究人员进一步生物打印的人体器官和组织的研究，加快了疗法向临床的转化。Humabiologics产品包括人的明胶南宫28，胶原蛋白，细胞外基质。

　　5月26日美康生物公布南宫28，公司及控股子公司江西美康于近日取得了由江西省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及《中华人民共和国医疗器械注册证》。该项检测是对公司已拥有的VAP血脂亚组分检测的补充和完善。通过VLP血脂颗粒检测与VAP血脂亚组分检测的组合检测，可以实现对人体全血脂谱中各脂蛋白及其亚组分的准确含量及LDL颗粒数量、LDL密度模式的一体化检测，从而提前发现血脂异常，为临床早干预、早治疗提供帮助。美康生物主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。公司重点打造以提供区域性医学检验服务为核心的第三方医学检验中心。

　　5月26日消息，全球电动吻合器领跑者英途康宣布完成亿元级别人民币D轮融资，本轮融资由启明创投领投，元禾控股、元禾辰坤及元生创投联合投资。本轮融资资金将持续用于英途康创新产品的研发，临床研究、市场推广，并投入新办公及生产场地的装修、购置经营所需的设备。英途康创办于2015年，是一家专注于创新外科手术产品的高科技公司，公司致力于成为中国最具创新活力的外科器械公司。作为全球首家推出全系列电动智能吻合器产品的厂家南宫28，在电动吻合器这个细分市场，英途康以特有的技术优势与强生美敦力组成三足鼎立态势。

　　5月26日消息南宫28，可穿戴的非侵入性脑机接口公司MindPortal完成了500万美元的种子轮融资，由Learn Capital领投，Kleiner Perkins参与投资。本轮融资资金将用于雇用更多的神经科学家、产品工程师和机器学习专家。MindPortal制造用于大脑分析和评估的可穿戴设备，公司的人机界面使提供者可以做出临床决策。

　　5月25日消息，奥森多生物科技创新中心正式在上海浦东外高桥保税区挂牌。本次揭牌的生物科技创新中心，是奥森多总部研发中心以外的重要创新平台，将专注于生物科技和医疗器械领域的技术开发和服务，也是奥森多整合全球创新资源，全面开启本土化创新的一大重要举措。依托该创新中心的平台技术优势和区域产业集合资源，奥森多计划在未来五年内推动数十个符合中国本土医疗市场需求的新产品上市（包括设备和试剂）。

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