曝光台丨福建省药监局通报4批次医疗器械不合格 河九游娱乐南友倍康医疗今年多次被“点名”

　　九游娱乐中国食品药品网讯（记者李易线日，福建省药监局发布《福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第2期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为河南友倍康医疗器械有限公司（以下简称河南友倍康医疗）、漳州元然医疗器械有限公司等企业生产的4批次医疗器械不符合标准规定。

　　《通告》显示，标示为河南友倍康医疗生产的2批次医疗器械不符合标准规定，其中1批次脉搏血氧仪（批号：YBK01）的不合格项目为信号不完整性，1批次脉搏血氧仪（批号：YBK303221219）的不合格项目为脉率准确度和信号不完整性。

　　根据《通告》附件2《不符合标准规定项目的小知识》，信号不完整性是指未按标准组织生产，在随附文件中缺少信号不完整性指示器以及其功能说明，使用者无法判断测量所得的结果是否准确、可靠。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

　　针对上述情况九游娱乐，记者于12月25日上午致电河南友倍康医疗，相关负责人表示企业已经完成整改，并对不合格产品进行了召回。

　　企查查显示九游娱乐，河南友倍康医疗成立于2020年，法定代表人为潘慧园，主要经营范围包括第一、二类医疗器械的生产和销售，第三类医疗器械的生产和经营等。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，今年以来，河南友倍康医疗屡次因产品质量问题被药品监管部门“点名”。

　　12月9日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）》显示，标示注册人为河南友倍康医疗的2批次脉搏血氧仪（生产日期/批号/出厂编号：2023/01/12 YBK303230112 YBK121，2023/01/12 YBK303230112 YBK）不符合标准规定，不合格项目均为信号不完整性。

　　9月27日，安徽省药监局发布的《安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第9期）》显示，标示河南友倍康医疗生产的1批次脉搏血氧仪（产品编号/批号：69/YBK01）不符合标准规定，不合格项目为设备或设备部件的外部标记提示/报警功能。

　　8月30日，安徽省药监局发布的《安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第8期）》显示，标示为河南友倍康医疗生产的脉搏血氧仪（产品编号/批号：YBK42/YBK01）不符合标准规定，不合格项目为设备或设备部件的外部标记。

　　根据《通告》九游娱乐，对此次抽检发现的4批次不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置九游娱乐九游娱乐，对涉嫌违法企业依法立案查处。