南宫28危急！这类医械1个月后取消MDR延期资格！该如何“续命”？

　　南宫282024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。

　　·仅限于2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商的合格声明所涵盖的器械，才能从过渡期延长中受益南宫28。

　　·2024年5月26日：正式提交MDR符合性评估申请并已建立MDR质量管理体系的截止日期；

　　·2024年9月26日：与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适用）的截止日期；

　　1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I类医疗器械已拟订符合性声明，MDR法规下其符合性评估程序需要公告机构参与的；

　　2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE标志的医疗器械。

　　针对遗留器械南宫28，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督南宫28、市场监督南宫28、警戒系统、经济运营商和器械登记等南宫28，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。

　　·根据MDR法规要求开展的性能评估过程（包括:上市后性能跟踪PMPF）；

　　·根据MDR法规要求为相关器械分配UDI并确保所提供信息的一致性和有效性；